„Go With the Flow“: Účinky všímavého sebesoucitu v psychiatrické rehabilitaci
5. dubna 2022 aktualizováno: Medical University of Graz
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie, která má získat další poznatky o možných účincích standardizovaného 6týdenního školení Mindful Self-Compassion (MSC) na psychiatrické rehabilitační pacienty a cíle.
- získat přehled o tom, které parametry duševního zdraví, a zejména regulace emocí, může MSC v tomto prostředí zlepšit,
- porovnat účinky MSC tréninku se zavedeným relaxačním tréninkem (tj. progresivní svalová relaxace; PMR) a
- zjistit obecné podmínky a charakteristiky pacienta ovlivňující efektivitu tréninku MSC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
233
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Burgenland
-
Rust, Burgenland, Rakousko, 7071
- pro mente REHA, Sonnenpark Neusiedlersee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Psychiatrická diagnóza
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Plná znalost německého jazyka
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Akutní psychotická epizoda, akutní sebevražedné sklony a akutní návykové poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Všímavý sebesoucit
|
Mindful Self-Compassion byl vyvinut Neffem a Germerem jako specifický druh intervencí založených na všímavosti k podpoře sebe-soucitu.
Spojuje dovednosti všímavosti a soucitu se sebou samým, poskytuje mocný nástroj pro emocionální odolnost a zvyšuje schopnost emocionální pohody.
V této studii je použita zkrácená verze programu MSC, která je aplikována jednou týdně po dobu 75 minut po celou dobu pobytu pacientů na rehabilitační klinice.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progresivní svalová relaxace
|
Progresivní svalová relaxace od Jacobsona je hluboká relaxační technika, která pomáhá uvolnit svalové napětí a je založena na předpokladu, že duševní klid je přirozeným výsledkem fyzické relaxace.
V této studii je progresivní svalová relaxace aplikována jednou týdně po dobu 75 minut po celou dobu pobytu pacientů na rehabilitační klinice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
Dotazník regulace emocí (ERQ) měří dvě běžné strategie regulace emocí (kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení) s celkem 10 položkami (škála přehodnocení: 6 položek; škála potlačení: 4 položky), které jsou zodpovězeny na sedmibodové Likertově škále. v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Čím vyšší je skóre na škále (průměrná hodnota v rozmezí 1 až 7), tím častěji se používá příslušná strategie regulace emocí.
|
Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
|
Změna v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) se skládá z 20 položek a zachycuje dvě dispoziční dimenze (pozitivní vliv a negativní afekt), 10 položek pro každou škálu.
Používá se pětibodová Likertova škála (1 - velmi mírně až 5 - extrémně).
Průměrné skóre pro každou ze dvou škál se může pohybovat od 1 do 5, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně pozitivního/negativního vlivu a vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního/negativního vlivu.
|
Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
|
Přehodnocení test vynalézavosti (RIT)
Časové okno: 1 den po posledním zásahu
|
Test vynalézavosti přehodnocení (RIT) hodnotí schopnosti regulace emocí na úrovni chování.
Účastníci vytvářejí kognitivní přehodnocení pro různé situace vyvolávající hněv, aby snížili svůj hněv.
Měří se plynulost (celkový počet generovaných neidentických nápadů, které se kvalifikovaly jako kognitivní přehodnocení) a flexibilita (počet kategoricky odlišných přehodnocení) těchto přehodnocení.
Uvedené odpovědi budou nezávisle hodnoceny dvěma výzkumníky.
Intenzita vyvolaného hněvu bude navíc hodnocena pomocí sedmibodové Likertovy škály od 0 (vůbec ne) do 6 (velmi).
|
1 den po posledním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
SCS zachycuje míru sebesoucitu pomocí 26 položek zodpovězených na pětibodové Likertově škále (1 až 5).
Vyšší hodnota (průměrná hodnota v rozmezí 1 až 5) znamená vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
|
Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
|
Změna v krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
SF-12 měří kvalitu života prostřednictvím 12 položek zodpovězených s různými formáty odpovědí.
Položky jsou váženy a sečteny, aby poskytly skóre fyzického a duševního zdraví v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
|
Změna v inventáři stručných příznaků (BSI-18)
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
BSI-18 hodnotí psychiatrické symptomy ve třech dimenzích (somatizace, deprese a úzkost), které lze shrnout do globálního indexu závažnosti (GSI).
Obsahuje 18 položek, které jsou zodpovězeny na pětibodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Vyšší hodnoty (v rozmezí od 0 do 24 ve třech dimenzích; v rozmezí od 0 do 72 v GSI) ukazují na větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
|
Změna ve vícerozměrném inventáři pro náboženskou/duchovní pohodu 12 (MI-RSB 12)
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
MI-RSB 12 zachycuje čtyři různé dimenze náboženského a duchovního blaha, jmenovitě obecnou religiozitu, odpuštění, propojenost a imanentní naději, které lze shrnout do celkového množství náboženského/duchovního blaha (RSB).
Nástroj se skládá z 12 položek, tří položek na dimenzi, zodpovězených prostřednictvím šestibodové Likertovy škály (1 – zcela nesouhlasím až 6 – zcela souhlasím).
Skóre se pohybuje od 3 do 18 pro každou subškálu a od 12 do 72 pro celkové skóre RSB.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší náboženskou a duchovní pohodu.
|
Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
|
Změna ve štěstí
Časové okno: každý den během pobytu na rehabilitační klinice
|
Množství subjektivního štěstí bude zachyceno jednou položkou, na kterou je třeba odpovědět na 10bodové Likertově škále, přičemž 1 znamená „vůbec nešťastný“ a 10 „naprosto šťastný“.
|
každý den během pobytu na rehabilitační klinice
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář organizace osobnosti (IPO-16)
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
Struktura osobnosti bude hodnocena pomocí IPO-16, která se skládá ze tří subškál difúze identity, primitivní obrany a testování reality.
Těchto 16 položek (šíření identity: 6 položek; primitivní obrana: 5 položek; testování reality: 5 položek) je hodnoceno na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Pro statistickou analýzu se používá globální index, který se shromažďuje jako průměr všech položek a pohybuje se mezi 1 a 5.
Vyšší hodnota znamená vyšší strukturální poškození.
|
Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
|
Zkušenosti s blízkými vztahy (revidovaná, německá verze; ECR-RD12)
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
K posouzení obecných vzorců připojení se použije ECR-RD12.
Tento dotazník hodnotí úzkost související s vazbou (6 položek) a vyhýbání se vazbě (6 položek) s celkem 12 položkami, hodnocenými na sedmibodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Skóre stupnice se pohybuje mezi 1 a 7. Vyšší skóre v jedné nebo obou dimenzích se považuje za ukazatel nejisté orientace připoutání dospělého.
Nižší skóre značí bezpečnou orientaci připoutanosti dospělých.
|
Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
|
Sex
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
K hodnocení pohlaví při narození a současného pohlaví se používají dvě otázky s následujícími možnostmi odpovědi: 1 – žena, 2 – muž, 3 – transgender, 4 – jiný.
|
Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
Zadání číslic
|
Základní linie
|
|
Váha a výška (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
Hmotnost (kg) a výška (cm) budou hodnoceny zadáním číslic a následně převedeny na BMI.
|
Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
|
Vzdělání
Časové okno: Základní linie
|
Vzdělání bude hodnoceno prostřednictvím šesti variant odpovědí (1 - povinné vzdělání, 2 - ukončené vyučení, 3 - střední odborné učiliště, 4 - střední škola, 5 - vysokoškolské vzdělání, 6 - vysokoškolské vzdělání).
|
Základní linie
|
|
Zaměstnanost
Časové okno: Základní linie
|
Zaměstnanost bude posuzována čtyřmi možnostmi odpovědi (1 - stálý v profesi, 2 - ve vzdělávání, 3 - důchodce, 4 - bez výdělečné činnosti).
|
Základní linie
|
|
Stav
Časové okno: Základní linie
|
Rodinný stav bude posuzován pomocí čtyř možností odpovědi (1 – vdaná, 2 – partnerství, 3 – svobodná, 4 – ovdovělá/rozvedená).
|
Základní linie
|
|
Zpověď
Časové okno: Základní linie
|
Přiznání bude hodnoceno prostřednictvím šesti možností reakce (1 – křesťanství, 2 – buddhismus, 3 – hinduismus, 4 – islám, 5 – žádná, 6 – jiná).
|
Základní linie
|
|
Děti
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci jsou dotázáni, zda mají děti pomocí dichotomického formátu odpovědi (0 – ne, 1 – ano).
|
Základní linie
|
|
Strava
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
Dietní návyky budou hodnoceny s následujícími možnostmi odpovědi: 1 - s velkým množstvím masa, 2 - s malým množstvím masa, 3 - s masem a bohatým na ovoce a zeleninu, 4 - vegetariánské s rybami a/nebo mlékem/vejci, 5 - veganské. Kromě toho se také ptá, zda je tato dieta dodržována alespoň 6 měsíců (0 - ne, 1 - ano). |
Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
|
Cigarety za den
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
Zadání číslic
|
Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
dichotomický formát odpovědi (0 – ne, 1 – ano)
|
Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
|
Konzumace nelegálních drog
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
dichotomický formát odpovědi (0 – ne, 1 – ano)
|
Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
|
Léky
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
Léky budou posouzeny bezplatnou odpovědí.
|
Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
|
Duševní nemoc
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
Duševní onemocnění bude posouzeno volnou odpovědí.
|
Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
|
Subjektivní pocit zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
Subjektivní pocit zdraví bude zachycen pomocí desetibodové hodnotící stupnice (1 – vůbec ne až 10 – absolutně).
|
Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
|
Religiozita
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
Religiozita bude zachycena pomocí desetibodové hodnotící stupnice (1 – vůbec ne až 10 – absolutně).
|
Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
|
Duchovno
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
Spiritualita bude zachycena pomocí desetibodové hodnotící stupnice (1 – vůbec ne až 10 – absolutně).
|
Výchozí stav a 1 den po posledním zásahu
|
|
Předchozí zkušenost s meditací
Časové okno: Základní linie
|
dichotomický formát odpovědi (0 – ne, 1 – ano)
|
Základní linie
|
|
Předchozí zkušenosti s jógou
Časové okno: Základní linie
|
dichotomický formát odpovědi (0 – ne, 1 – ano)
|
Základní linie
|
|
Předchozí zkušenost s všímavostí
Časové okno: Základní linie
|
dichotomický formát odpovědi (0 – ne, 1 – ano)
|
Základní linie
|
|
Předchozí zkušenosti s progresivní svalovou relaxací (PMR)
Časové okno: Základní linie
|
dichotomický formát odpovědi (0 – ne, 1 – ano)
|
Základní linie
|
|
Předchozí zkušenost s Mindful Self-Compassion (MSC)
Časové okno: Základní linie
|
dichotomický formát odpovědi (0 – ne, 1 – ano)
|
Základní linie
|
|
Praxe naučené praxe (buď PMR nebo MSC)
Časové okno: 1 den po posledním zásahu
|
dichotomický formát odpovědi (0 - ne, 1 - ano); v případě odpovědi "ano" (cvičím PMR/MSC) je dotázán na frekvenci cvičení (1 - denně, 2 - několikrát týdně, 3 - 1x týdně, 4 - méně než 1x týdně), délku praxe (1 - méně než 10 minut, 2 - 10-15 minut, 3 - více než 15 minut) a typ cvičení (1 - rituální, 2 - neformální)
|
1 den po posledním zásahu
|
|
Sympatie naučené praxe (buď PMR nebo MSC)
Časové okno: 1 den po posledním zásahu
|
Subjektivní sympatie k naučené praxi bude zachycena pomocí desetibodové hodnotící škály (1 – vůbec ne až 10 – absolutně).
|
1 den po posledním zásahu
|
|
Sympatie trenéra (buď PMR nebo MSC)
Časové okno: 1 den po posledním zásahu
|
Subjektivní sympatie školitele bude zachycena pomocí desetibodové hodnotící stupnice (1 – vůbec ne až 10 – absolutně).
|
1 den po posledním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Human-Friedrich Unterrainer, PD DDr., Medical University Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. září 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MUGrazXXX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .