- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04917081
"Gå med strømmen": Effekter av bevisst selvmedfølelse i psykiatrisk rehabilitering
Denne studien er designet som en randomisert kontrollert studie for å få ytterligere innsikt i mulige effekter av en standardisert 6-ukers Mindful Self-Compassion (MSC) trening på psykiatriske rehabiliteringspasienter og mål.
- å generere innsikt i hvilke parametere for mental helse, og spesielt følelsesregulering, som kan forbedres av MSC i denne innstillingen,
- å sammenligne effekten av MSC-trening med en etablert avspenningstrening (dvs. progressiv muskelavspenning; PMR) og
- for å bestemme de generelle forholdene og pasientkarakteristikkene som påvirker effektiviteten til MSC-trening.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Burgenland
-
Rust, Burgenland, Østerrike, 7071
- pro mente REHA, Sonnenpark Neusiedlersee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Psykiatrisk diagnose
- Signert skjema for informert samtykke
- Full beherskelse av det tyske språket
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Akutt psykotisk episode, akutte selvmordstendenser og akutte avhengighetsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Oppmerksom selvmedfølelse
|
Mindful Self-Compassion er utviklet av Neff og Germer som en spesifikk type Mindfulness-baserte intervensjoner for å fremme selvmedfølelse.
Den kombinerer ferdighetene med oppmerksomhet og selvmedfølelse, og gir et kraftig verktøy for emosjonell motstandskraft og øker evnen til emosjonelt velvære.
I denne studien benyttes en forkortet versjon av MSC-programmet som påføres en gang i uken i 75 minutter gjennom pasientenes opphold på rehabiliteringsklinikken.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progressiv muskelavspenning
|
Progressive Muscle Relaxation av Jacobson er en dyp avspenningsteknikk som hjelper til med å lindre muskelspenninger og er basert på forutsetningen om at mental ro er et naturlig resultat av fysisk avslapning.
I denne studien påføres Progressiv Muskelavspenning en gang i uken i 75 minutter gjennom hele pasientenes opphold på rehabiliteringsklinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) måler to vanlige emosjonsreguleringsstrategier (kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse) med totalt 10 punkter (revurderingsskala: 6 punkter; undertrykkelsesskala: 4 punkter), som besvares på en syv-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Jo høyere poengsum på en skala (gjennomsnittsverdi fra 1 til 7), jo oftere brukes den respektive følelsesreguleringsstrategien.
|
Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) består av 20 elementer og fanger opp to disposisjonelle dimensjoner (positiv affekt og negativ affekt), 10 elementer for hver skala.
En fempunkts Likert-skala (1 - veldig lite til 5 - ekstremt) brukes.
Gjennomsnittlig skåre for hver av de to skalaene kan variere fra 1 til 5, med lavere skåre som representerer lavere nivåer av positiv/negativ påvirkning og høyere skåre representerer høyere nivåer av positiv/negativ påvirkning.
|
Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Reappraisal Inventiveness Test (RIT)
Tidsramme: 1 dag etter siste intervensjon
|
Reappraisal Inventiveness Test (RIT) vurderer evner til å regulere følelser på et atferdsmessig nivå.
Deltakerne genererer kognitive vurderinger for ulike sinneprovoserende situasjoner for å redusere sinne.
Flytigheten (totalt antall genererte ikke-identiske ideer som kvalifiserte som kognitive revurderinger) og fleksibiliteten (antall kategorisk forskjellige revurderinger) av disse revurderingene måles.
De gitte svarene vil bli vurdert uavhengig av to forskere.
I tillegg vil intensiteten av indusert sinne bli vurdert med en syv-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig).
|
1 dag etter siste intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
SCS fanger mengden av selvmedfølelse ved hjelp av 26 punkter besvart på en fempunkts Likert-skala (1 til 5).
En høyere verdi (middelverdi fra 1 til 5) indikerer et høyere nivå av selvmedfølelse.
|
Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Endring i kortskjema-helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
SF-12 måler livskvalitet via 12 punkter besvart med ulike svarformater.
Elementene er vektet og summert for å gi en fysisk og mental helsepoengsum fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Change in Brief Symptom Inventory (BSI-18)
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
BSI-18 vurderer psykiatriske symptomer i tre dimensjoner (somatisering, depresjon og angst), som kan oppsummeres i en global alvorlighetsindeks (GSI).
Den inneholder 18 elementer som besvares på en fempunkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Høyere verdier (som varierer fra 0 til 24 i de tre dimensjonene; fra 0 til 72 i GSI) indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene.
|
Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Endring i flerdimensjonal inventar for religiøst/åndelig velvære 12 (MI-RSB 12)
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
MI-RSB 12 fanger fire forskjellige dimensjoner av religiøst og åndelig velvære, nemlig generell religiøsitet, tilgivelse, tilknytning og immanent håp, som kan samles til en total mengde religiøst/åndelig velvære (RSB).
Instrumentet består av 12 elementer, tre elementer per dimensjon, besvart via en sekspunkts Likert-skala (1 - helt uenig til 6 - helt enig).
Poeng varierer fra 3 til 18 for hver underskala og fra 12 til 72 for den samlede poengsummen til RSB.
Høyere score indikerer høyere religiøst og åndelig velvære.
|
Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Endring i lykke
Tidsramme: hver dag under oppholdet på rehabiliteringsklinikken
|
Mengden subjektiv lykke vil bli fanget opp av ett element, som må besvares på en 10-punkts Likert-skala, med 1 som indikerer "ikke fornøyd i det hele tatt" og 10 "absolutt fornøyd".
|
hver dag under oppholdet på rehabiliteringsklinikken
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inventory of Personality Organization (IPO-16)
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Personlighetsstruktur vil bli vurdert med IPO-16 som består av de tre underskalaene identitetsspredning, primitive forsvar og realitetstesting.
De 16 elementene (identitetsspredning: 6 elementer; primitive forsvar: 5 elementer; realitetstesting: 5 elementer) er vurdert på en fempunkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
En global indeks brukes for statistisk analyse, som er samlet ved gjennomsnittet av alle elementer og varierer mellom 1 og 5.
En høyere verdi indikerer en høyere strukturell verdifall.
|
Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Erfaring i nære relasjoner (revidert, tysk versjon; ECR-RD12)
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
For å vurdere generelle tilknytningsmønstre vil ECR-RD12 brukes.
Dette spørreskjemaet vurderer tilknytningsrelatert angst (6 elementer) og tilknytningsrelatert unngåelse (6 elementer) med totalt 12 elementer, vurdert på en syv-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Skala-skårer varierer mellom 1 og 7. Høyere skårer på en eller begge dimensjoner anses å indikere en usikker voksentilknytningsorientering.
Lavere poengsum indikerer en sikker tilknytningsorientering for voksne.
|
Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Kjønn
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
To spørsmål brukes til å vurdere kjønn ved fødsel og nåværende kjønn med følgende svaralternativer: 1 - kvinne, 2 - mann, 3 - transkjønnet, 4 - annet.
|
Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sifferoppføring
|
Grunnlinje
|
Vekt og høyde (BMI)
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Vekt (kg) og høyde (cm) vil bli vurdert ved å legge inn siffer og deretter transformeres til BMI.
|
Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Utdanning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utdanning skal vurderes via seks svaralternativer (1 - obligatorisk opplæring, 2 - fullført læretid, 3 - yrkesfaglig videregående skole, 4 - videregående skole, 5 - høyskoleutdanning, 6 - universitetsutdanning).
|
Grunnlinje
|
Arbeid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ansettelse vil bli vurdert via fire svaralternativer (1 - stående i yrket, 2 - under utdanning, 3 - pensjonist, 4 - uten inntektsgivende arbeid).
|
Grunnlinje
|
Sivilstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sivilstatus vil bli vurdert via fire svaralternativer (1 - gift, 2 - partnerskap, 3 - enslig, 4 - enke/skilt).
|
Grunnlinje
|
Tilståelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bekjennelse vil bli vurdert via seks svaralternativer (1 - kristendom, 2 - buddhisme, 3 - hinduisme, 4 - islam, 5 - ingen, 6 - annet).
|
Grunnlinje
|
Barn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne blir spurt om de har barn ved å bruke et dikotomt svarformat (0 - nei, 1 - ja).
|
Grunnlinje
|
Kosthold
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Kostvaner vil bli vurdert med følgende svaralternativer: 1 - med mye kjøtt, 2 - med lite kjøtt, 3 - med kjøtt og rik på frukt og grønnsaker, 4 - vegetarianer med fisk og/eller melk/egg, 5 - vegansk. I tillegg spørs det også om denne dietten har blitt fulgt i minst 6 måneder (0 - nei, 1 - ja). |
Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Sigaretter per dag
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Sifferoppføring
|
Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Alkohol inntak
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
dikotomt svarformat (0 - nei, 1 - ja)
|
Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Forbruk av illegale rusmidler
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
dikotomt svarformat (0 - nei, 1 - ja)
|
Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Medisinering
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Medisinering vil bli vurdert ved fritt svar.
|
Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Mentalt syk
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Psykisk lidelse vil bli vurdert ved gratis svar.
|
Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Subjektiv følelse av helse
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Subjektiv følelse av helse vil bli fanget opp via en ti-punkts vurderingsskala (1 - ikke i det hele tatt til 10 - absolutt).
|
Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Religiøsitet
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Religiøsitet vil bli fanget opp via en ti-punkts karakterskala (1 - ikke i det hele tatt til 10 - absolutt).
|
Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Spiritualitet
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Spiritualitet vil bli fanget opp via en ti-punkts vurderingsskala (1 - ikke i det hele tatt til 10 - absolutt).
|
Baseline og 1 dag etter siste intervensjon
|
Tidligere erfaring med meditasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
dikotomt svarformat (0 - nei, 1 - ja)
|
Grunnlinje
|
Tidligere erfaring med yoga
Tidsramme: Grunnlinje
|
dikotomt svarformat (0 - nei, 1 - ja)
|
Grunnlinje
|
Tidligere erfaring med mindfulness
Tidsramme: Grunnlinje
|
dikotomt svarformat (0 - nei, 1 - ja)
|
Grunnlinje
|
Tidligere erfaring med Progressive Muscle Relaxation (PMR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
dikotomt svarformat (0 - nei, 1 - ja)
|
Grunnlinje
|
Tidligere erfaring med Mindful Self-Compassion (MSC)
Tidsramme: Grunnlinje
|
dikotomt svarformat (0 - nei, 1 - ja)
|
Grunnlinje
|
Øvelse av den lærte praksisen (enten PMR eller MSC)
Tidsramme: 1 dag etter siste intervensjon
|
dikotomt svarformat (0 - nei, 1 - ja); hvis svart med "ja" (jeg praktiserer PMR/MSC) spørs det om frekvensen av trening (1 - daglig, 2 - flere ganger i uken, 3 - en gang i uken, 4 - mindre enn en gang i uken), varigheten trening (1 - mindre enn 10 minutter, 2 - 10-15 minutter, 3 - mer enn 15 minutter), og type praksis (1 - ritualisert, 2 - uformell)
|
1 dag etter siste intervensjon
|
Sympati for den lærte praksisen (enten PMR eller MSC)
Tidsramme: 1 dag etter siste intervensjon
|
Subjektiv sympati for den lærte praksisen vil bli fanget opp via en ti-punkts vurderingsskala (1 - ikke i det hele tatt til 10 - absolutt).
|
1 dag etter siste intervensjon
|
Trenerens sympati (enten PMR eller MSC)
Tidsramme: 1 dag etter siste intervensjon
|
Trenerens subjektiv sympati vil bli fanget opp via en tipunkts skala (1 - ikke i det hele tatt til 10 - absolutt).
|
1 dag etter siste intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Human-Friedrich Unterrainer, PD DDr., Medical University Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MUGrazXXX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Progressiv muskelavspenning
-
University of ArkansasAvsluttetSmerter, postoperativt | Brokk | Abdominal Wall Relaxation Etter Rectus Sheath BlockForente stater
-
Gazi UniversityFullførtProgressiv muskelavslapningsøvelseTyrkia
-
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische...pro mente REHAFullførtProgressiv muskelavspenning | MeditasjonØsterrike
-
University of California, Los AngelesTilbaketrukket7-dosekontroll - Kun progressiv muskelavslapping | 5-dose - parer progressiv muskelavslapping med frukt 5 dager på rad | 7-dose - parer progressiv muskelavslapping med frukt 7 dager på rad | 9-dose - parer progressiv muskelavslapning med frukt 9 dager på rad
-
University of MinnesotaMallinckrodtAvsluttetPrimær progressiv multippel sklerose | Sekundær progressiv multippel sklerose | Progressiv residiverende multippel skleroseForente stater
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San Francisco; National Institute on Deafness...Aktiv, ikke rekrutterendePrimær progressiv afasi | Afasi | Semantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Semantisk minneforstyrrelse | Ikke-flytende afasi, progressiv | Afasi, progressivForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringPrimær progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi | Ikke-flytende primær progressiv afasiForente stater, Canada
-
Rebecca SpainFullførtProgressiv multippel sklerose | Multippel sklerose | Primær progressiv multippel sklerose | Sekundær progressiv multippel skleroseForente stater
-
Eye Hospital Pristina KosovoPåmelding etter invitasjonProgressiv hornhinnesykdomKosovo
-
Johns Hopkins UniversityFullførtPrimær progressiv multippel sklerose | Sekundær progressiv multippel skleroseForente stater
Kliniske studier på Oppmerksom selvmedfølelse
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationUkjentDiabetes mellitus, type 1Canada
-
Robert SimpsonHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | SelvmedfølelseCanada
-
Luis A PerulaSociedad Andaluza de Medicina Familiar y ComunitariaFullførtUnderstreke | UtbrenthetssyndromSpania
-
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische...pro mente REHAFullførtProgressiv muskelavspenning | MeditasjonØsterrike
-
Loyola Marymount UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLungekreftForente stater
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringInflammatorisk respons | Velvære | Mental Helse | Tankefullhet | Kardiovaskulær helse | SelvmedfølelseSpania
-
Gutiérrez-Hernández, MEUkjent
-
Duke UniversityFullførtOvervekt | Stigma, sosialtForente stater
-
Shaanxi Normal UniversityShanxi Provincial Cancer HospitalRekrutteringFrykt for tilbakefall av kreftKina