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'Siga la corriente': efectos de la autocompasión consciente en la rehabilitación psiquiátrica

5 de abril de 2022 actualizado por: Medical University of Graz

Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado para obtener más información sobre los posibles efectos de un entrenamiento estandarizado de autocompasión consciente (MSC) de 6 semanas en pacientes hospitalizados de rehabilitación psiquiátrica y sus objetivos.

  • generar información sobre qué parámetros de la salud mental, y especialmente la regulación de las emociones, pueden ser mejorados por MSC en este entorno,
  • comparar los efectos del entrenamiento de MSC con un entrenamiento de relajación establecido (es decir, relajación muscular progresiva; PMR) y
  • determinar las condiciones generales y las características de los pacientes que influyen en la eficacia del entrenamiento de MSC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

233

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Burgenland
      • Rust, Burgenland, Austria, 7071
        • pro mente REHA, Sonnenpark Neusiedlersee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico psiquiátrico
  2. Formulario de consentimiento informado firmado
  3. Dominio total del idioma alemán.

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 años
  2. Episodio psicótico agudo, tendencias suicidas agudas y trastornos de adicción agudos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Autocompasión consciente
Conductual: Autocompasión consciente
Neff y Germer desarrollaron Mindful Self-Compassion como un tipo específico de intervenciones basadas en Mindfulness para promover la autocompasión. Combina las habilidades de atención plena y autocompasión, proporcionando una poderosa herramienta para la resiliencia emocional y mejorando la capacidad de bienestar emocional. En este estudio se utiliza una versión abreviada del programa MSC que se aplica una vez a la semana durante 75 minutos durante la estancia de los pacientes en la clínica de rehabilitación.
COMPARADOR_ACTIVO: Relajación Muscular Progresiva
Conductual: Relajación Muscular Progresiva
La Relajación Muscular Progresiva de Jacobson es una técnica de relajación profunda que ayuda a aliviar la tensión muscular y se basa en la premisa de que la calma mental es el resultado natural de la relajación física. En este estudio, la Relajación Muscular Progresiva se aplica una vez por semana durante 75 minutos durante la estancia de los pacientes en la clínica de rehabilitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día después de la última intervención
El Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ) mide dos estrategias comunes de regulación emocional (reevaluación cognitiva y supresión expresiva) con un total de 10 ítems (escala de reevaluación: 6 ítems; escala de supresión: 4 ítems), que se responden en una escala de Likert de siete puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). Cuanto mayor sea la puntuación de una escala (valor medio que va de 1 a 7), con mayor frecuencia se utiliza la estrategia de regulación de la emoción respectiva.
Línea de base y 1 día después de la última intervención
Cambio en el Horario de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día después de la última intervención
El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) consta de 20 ítems y captura dos dimensiones disposicionales (afecto positivo y afecto negativo), 10 ítems para cada escala. Se utiliza una escala Likert de cinco puntos (1 - muy poco a 5 - extremadamente). Las puntuaciones medias para cada una de las dos escalas pueden oscilar entre 1 y 5, donde las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto positivo/negativo y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo/negativo.
Línea de base y 1 día después de la última intervención
Prueba de reevaluación de la inventiva (RIT)
Periodo de tiempo: 1 día después de la última intervención
La prueba de inventiva de reevaluación (RIT) evalúa las habilidades de regulación emocional a nivel conductual. Los participantes generan reevaluaciones cognitivas para diferentes situaciones que provocan ira para reducir su ira. Se miden la fluidez (número total de ideas no idénticas generadas que calificaron como reevaluaciones cognitivas) y la flexibilidad (número de reevaluaciones categóricamente diferentes) de estas reevaluaciones. Las respuestas dadas serán calificadas de forma independiente por dos investigadores. Además, se evaluará la intensidad de la ira inducida con una escala Likert de siete puntos de 0 (nada) a 6 (mucho).
1 día después de la última intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día después de la última intervención
SCS captura la cantidad de autocompasión por medio de 26 ítems respondidos en una escala Likert de cinco puntos (1 a 5). Un valor más alto (valor medio que va de 1 a 5) indica un mayor nivel de autocompasión.
Línea de base y 1 día después de la última intervención
Cambio en la encuesta de salud de formato corto (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día después de la última intervención
El SF-12 mide la calidad de vida a través de 12 ítems respondidos con diferentes formatos de respuesta. Los elementos se ponderan y suman para proporcionar una puntuación de salud física y mental que va de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor salud.
Línea de base y 1 día después de la última intervención
Cambio en el Inventario Breve de Síntomas (BSI-18)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día después de la última intervención
El BSI-18 evalúa los síntomas psiquiátricos en tres dimensiones (somatización, depresión y ansiedad), que se pueden resumir en un índice de gravedad global (GSI). Contiene 18 ítems que se responden en una escala tipo Likert de cinco puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Valores más altos (que van de 0 a 24 en las tres dimensiones; que van de 0 a 72 en el GSI) indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base y 1 día después de la última intervención
Cambio en el Inventario Multidimensional de Bienestar Religioso/Espiritual 12 (MI-RSB 12)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día después de la última intervención
El MI-RSB 12 captura cuatro dimensiones diferentes del bienestar religioso y espiritual, a saber, la religiosidad general, el perdón, la conexión y la esperanza inmanente, que pueden cotejarse en una cantidad total de bienestar religioso/espiritual (RSB). El instrumento consta de 12 ítems, tres ítems por dimensión, respondidos a través de una escala tipo Likert de seis puntos (1 - totalmente en desacuerdo a 6 - totalmente de acuerdo). Las puntuaciones van de 3 a 18 para cada subescala y de 12 a 72 para la puntuación global de la RSB. Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar religioso y espiritual.
Línea de base y 1 día después de la última intervención
Cambio en la felicidad
Periodo de tiempo: todos los días durante la estancia en la clínica de rehabilitación
La cantidad de felicidad subjetiva será capturada por un elemento, que debe responderse en una escala de Likert de 10 puntos, donde 1 indica "nada feliz" y 10 "absolutamente feliz".
todos los días durante la estancia en la clínica de rehabilitación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Organización de la Personalidad (IPO-16)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día después de la última intervención
La estructura de la personalidad se evaluará con el IPO-16, que consta de tres subescalas de difusión de identidad, defensas primitivas y pruebas de realidad. Los 16 ítems (difusión de identidad: 6 ítems; defensas primitivas: 5 ítems; prueba de realidad: 5 ítems) se califican en una escala Likert de cinco puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre). Para el análisis estadístico se utiliza un índice global, que se obtiene de la media de todos los ítems y oscila entre 1 y 5. Un valor más alto indica un mayor deterioro estructural.
Línea de base y 1 día después de la última intervención
Experiencia en relaciones cercanas (versión alemana revisada; ECR-RD12)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día después de la última intervención
Para evaluar los patrones generales de apego, se utilizará el ECR-RD12. Este cuestionario evalúa la ansiedad relacionada con el apego (6 ítems) y la evitación relacionada con el apego (6 ítems) con un total de 12 ítems, calificados en una escala Likert de siete puntos de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo). Las puntuaciones de la escala oscilan entre 1 y 7. Se considera que las puntuaciones más altas en una o ambas dimensiones indican una orientación de apego adulto inseguro. Las puntuaciones más bajas indican una orientación de apego adulto seguro.
Línea de base y 1 día después de la última intervención
Sexo
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día después de la última intervención
Se utilizan dos preguntas para evaluar el sexo al nacer y el sexo actual con las siguientes opciones de respuesta: 1 - femenino, 2 - masculino, 3 - transgénero, 4 - otro.
Línea de base y 1 día después de la última intervención
Edad
Periodo de tiempo: Base
Entrada de dígitos
Base
Peso y altura (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día después de la última intervención
El peso (kg) y la altura (cm) se evaluarán mediante la entrada de dígitos y posteriormente se transformarán en IMC.
Línea de base y 1 día después de la última intervención
Educación
Periodo de tiempo: Base
La educación se evaluará a través de seis opciones de respuesta (1 - educación obligatoria, 2 - aprendizaje completo, 3 - escuela secundaria vocacional, 4 - escuela secundaria, 5 - título universitario, 6 - título universitario).
Base
Empleo
Periodo de tiempo: Base
El empleo se evaluará a través de cuatro opciones de respuesta (1 - permanente en la profesión, 2 - en la educación, 3 - jubilado, 4 - sin empleo remunerado).
Base
Estado civil
Periodo de tiempo: Base
El estado civil se evaluará a través de cuatro opciones de respuesta (1 - casado, 2 - pareja, 3 - soltero, 4 - viudo/divorciado).
Base
Confesión
Periodo de tiempo: Base
La confesión se evaluará mediante seis opciones de respuesta (1: cristianismo, 2: budismo, 3: hinduismo, 4: islam, 5: ninguno, 6: otro).
Base
Niños
Periodo de tiempo: Base
Se pregunta a los participantes si tienen hijos utilizando un formato de respuesta dicotómica (0-no, 1-sí).
Base
Dieta
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día después de la última intervención

Los hábitos alimentarios se evaluarán con las siguientes opciones de respuesta: 1 - con mucha carne, 2 - con poca carne, 3 - con carne y rica en frutas y verduras, 4 - vegetariana con pescado y/o leche/huevos, 5 - vegano.

Además, también se pregunta si se ha seguido esta dieta durante al menos 6 meses (0 - no, 1 - sí).
Línea de base y 1 día después de la última intervención
Cigarrillos por dia
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día después de la última intervención
Entrada de dígitos
Línea de base y 1 día después de la última intervención
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día después de la última intervención
formato de respuesta dicotómico (0 - no, 1 - sí)
Línea de base y 1 día después de la última intervención
Consumo de drogas ilegales
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día después de la última intervención
formato de respuesta dicotómico (0 - no, 1 - sí)
Línea de base y 1 día después de la última intervención
Medicamento
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día después de la última intervención
La medicación se valorará mediante respuesta libre.
Línea de base y 1 día después de la última intervención
Enfermedad mental
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día después de la última intervención
La enfermedad mental se evaluará mediante respuesta libre.
Línea de base y 1 día después de la última intervención
Sentimiento subjetivo de salud.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día después de la última intervención
El sentimiento subjetivo de salud se capturará a través de una escala de calificación de diez puntos (1 - nada a 10 - absolutamente).
Línea de base y 1 día después de la última intervención
Religiosidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día después de la última intervención
La religiosidad se capturará a través de una escala de calificación de diez puntos (1 - nada a 10 - absolutamente).
Línea de base y 1 día después de la última intervención
Espiritualidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día después de la última intervención
La espiritualidad se capturará a través de una escala de calificación de diez puntos (1 - nada a 10 - absolutamente).
Línea de base y 1 día después de la última intervención
Experiencia previa con la meditación.
Periodo de tiempo: Base
formato de respuesta dicotómico (0 - no, 1 - sí)
Base
Experiencia previa con yoga
Periodo de tiempo: Base
formato de respuesta dicotómico (0 - no, 1 - sí)
Base
Experiencia previa con atención plena
Periodo de tiempo: Base
formato de respuesta dicotómico (0 - no, 1 - sí)
Base
Experiencia previa con Relajación Muscular Progresiva (PMR)
Periodo de tiempo: Base
formato de respuesta dicotómico (0 - no, 1 - sí)
Base
Experiencia previa con Mindful Self-Compassion (MSC)
Periodo de tiempo: Base
formato de respuesta dicotómico (0 - no, 1 - sí)
Base
Práctica de la práctica aprendida (ya sea PMR o MSC)
Periodo de tiempo: 1 día después de la última intervención
formato de respuesta dicotómica (0 - no, 1 - sí); si responde "sí" (practico PMR/MSC) se pregunta por la frecuencia de la práctica (1 - diariamente, 2 - varias veces a la semana, 3 - una vez a la semana, 4 - menos de una vez a la semana), la duración de práctica (1 - menos de 10 minutos, 2 - 10-15 minutos, 3 - más de 15 minutos), y el tipo de práctica (1 - ritualizada, 2 - informal)
1 día después de la última intervención
Simpatía por la práctica aprendida (ya sea PMR o MSC)
Periodo de tiempo: 1 día después de la última intervención
La simpatía subjetiva de la práctica aprendida se capturará a través de una escala de calificación de diez puntos (1 - nada a 10 - absolutamente).
1 día después de la última intervención
Simpatía del formador (ya sea PMR o MSC)
Periodo de tiempo: 1 día después de la última intervención
La simpatía subjetiva del capacitador se captará a través de una escala de calificación de diez puntos (1 - nada a 10 - absolutamente).
1 día después de la última intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Graz

Colaboradores

pro mente REHA

Investigadores

  • Investigador principal: Human-Friedrich Unterrainer, PD DDr., Medical University Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MUGrazXXX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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