Systém predikce odpovědi na léčbu pacientů s mCRC na základě CTC
Systém predikce odpovědi na léčbu metastatického kolorektálního karcinomu na základě cirkulujících nádorových buněk
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jianmin Xu
- Telefonní číslo: +8613501984869
- E-mail: xujmin@aiiyun.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let;
histologicky prokázaná kolorektální jaterní metastáza
S onemocněním s dominancí jater (extrahepatální metastázy omezené na plicní metastázy)
ECOG 0-1
Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
Adekvátní hematologická funkce: absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×109/l, krevní destičky≥75×109/l a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,3
Přiměřená funkce jater a ledvin: celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza ≤ 5x horní hranice normy a albumin ≥2,5 g/dl, sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Jiná předchozí malignita do 5 let
Mít jiné metastázy než jaterní a plicní metastázy
Absolvování jakékoli léčby před prvním odběrem krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Školicí skupina
Tréninková kohorta, která byla použita k vytvoření modelu predikce odezvy
|
Detekce CTC v různých časových bodech léčby (jako PR, PD, před a po operaci)
|
|
Validační skupina
Ověřovací kohorta, která byla použita k ověření modelu predikce odezvy
|
Detekce CTC v různých časových bodech léčby (jako PR, PD, před a po operaci)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 1 rok
|
Citlivost modelu predikce odezvy
|
1 rok
|
|
Specifičnost
Časové okno: 1 rok
|
Specifičnost modelu predikce odezvy
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Kolorektální novotvary
- Neoplastické buňky, Cirkulující
Další identifikační čísla studie
- ZSCTC2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .