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Sistema di previsione della risposta al trattamento dei pazienti con mCRC basato su CTC

2 giugno 2021 aggiornato da: Fudan University

Sistema di previsione della risposta al trattamento del cancro colorettale metastatico basato su cellule tumorali circolanti

Questo studio ha arruolato pazienti con carcinoma colorettale metastatico. Rilevamento di CTC in diversi punti del processo di trattamento. Descrivendo l'atlante molecolare di CTC nei pazienti con mCRC. Costruire e convalidare un sistema di previsione della risposta dei pazienti con mCTC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma colorettale metastatico (con metastasi polmonari o epatiche) sottoposti a chemioterapia con o senza terapia target

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni;

metastasi epatiche colorettali istologicamente dimostrate

Con malattia epatica dominante (metastasi extraepatiche limitate alle metastasi polmonari)

ECOG 0-1

Un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi

Adeguata funzionalità ematologica: conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥1,5×109/l, piastrine≥75×109/l e rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,3

Adeguata funzionalità epatica e renale: bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dl, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi ≤ 5 volte il limite superiore della norma e albumina ≥ 2,5 g/dl, creatinina sierica ≤2,0 mg/dl

Consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Altri precedenti tumori maligni entro 5 anni

Avere metastasi diverse dalle metastasi epatiche e polmonari

Ricevere qualsiasi trattamento prima del primo prelievo di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di formazione
La coorte di addestramento che creava il modello di previsione della risposta
Test diagnostico: Cellula tumorale circolante
Rilevamento di CTC in diversi punti temporali del trattamento (come PR, PD, pre e post-operatorio)
Gruppo di convalida
La coorte di convalida utilizzata per convalidare il modello di previsione della risposta
Test diagnostico: Cellula tumorale circolante
Rilevamento di CTC in diversi punti temporali del trattamento (come PR, PD, pre e post-operatorio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 1 anno
La sensibilità del modello di previsione della risposta
1 anno
Specificità
Lasso di tempo: 1 anno
La specificità del modello di previsione della risposta
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSCTC2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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