- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04917276
Sistema de predicción de respuesta al tratamiento de pacientes con mCRC basado en CTC
Sistema de predicción de la respuesta al tratamiento del cáncer colorrectal metastásico basado en células tumorales circulantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianmin Xu
- Número de teléfono: +8613501984869
- Correo electrónico: xujmin@aiiyun.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años;
metástasis hepática colorrectal comprobada histológicamente
Con enfermedad hepática dominante (metástasis extrahepáticas limitadas a metástasis pulmonares)
ECOG 0-1
Una esperanza de vida de ≥ 3 meses
Función hematológica adecuada: recuento absoluto de neutrófilos (RAN)≥1,5×109/l, plaquetas ≥ 75×109/l, e índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,3
Función hepática y renal adecuada: bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa ≤ 5 veces el límite superior de lo normal y albúmina ≥ 2,5 g/dl, creatinina sérica≤2,0 mg/dl
Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años
Tiene metástasis que no sean metástasis hepáticas y pulmonares.
Recibir algún tratamiento antes de la primera extracción de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de entrenamiento
La cohorte de entrenamiento que solía construir el modelo de predicción de respuesta
|
Detección de CTC en diferentes puntos de tiempo de tratamiento (como PR, PD, antes y después de la operación)
|
|
Grupo de validación
La cohorte de validación que se utilizó para validar el modelo de predicción de respuesta
|
Detección de CTC en diferentes puntos de tiempo de tratamiento (como PR, PD, antes y después de la operación)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
La sensibilidad del modelo de predicción de respuesta
|
1 año
|
|
Especificidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
La especificidad del modelo de predicción de respuesta
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- ZSCTC2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .