System zur Vorhersage des Behandlungsansprechens von mCRC-Patienten basierend auf CTC
2. Juni 2021 aktualisiert von: Fudan University
System zur Vorhersage des Behandlungsansprechens bei metastasiertem Darmkrebs basierend auf zirkulierenden Tumorzellen
In diese Studie werden Patienten mit metastasiertem Darmkrebs aufgenommen.
Erkennung von CTC an verschiedenen Stellen im Behandlungsprozess.
Beschreibung des molekularen Atlas von CTC bei mCRC-Patienten.
Aufbau und Validierung eines Reaktionsvorhersagesystems für mCTC-Patienten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianmin Xu
- Telefonnummer: +8613501984869
- E-Mail: xujmin@aiiyun.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mit Lungen- oder Lebermetastasen), die eine Chemotherapie mit oder ohne Zieltherapie erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre;
histologisch gesicherte kolorektale Lebermetastasierung
Bei leberdominanter Erkrankung (extrahepatische Metastasen beschränkt auf Lungenmetastasen)
ECOG 0-1
Eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
Angemessene hämatologische Funktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen ≥75×109/l und International Normalised Ratio (INR) ≤1,3
Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase ≤ 5x Obergrenze des Normalwerts und Albumin ≥ 2,5 g/dl, Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
Andere Metastasen als Leber- und Lungenmetastasen haben
Vor der ersten Blutentnahme eine Behandlung erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Trainingsgruppe
Die Trainingskohorte, die zum Erstellen des Antwortvorhersagemodells verwendet wurde
|
Erkennung von CTC zu verschiedenen Zeitpunkten der Behandlung (z. B. PR, PD, vor und nach der Operation)
|
|
Validierungsgruppe
Die Validierungskohorte, die zur Validierung des Antwortvorhersagemodells verwendet wurde
|
Erkennung von CTC zu verschiedenen Zeitpunkten der Behandlung (z. B. PR, PD, vor und nach der Operation)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Empfindlichkeit des Antwortvorhersagemodells
|
1 Jahr
|
|
Spezifität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Spezifität des Reaktionsvorhersagemodells
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Neoplasma Metastasierung
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplastische Zellen, zirkulierend
Andere Studien-ID-Nummern
- ZSCTC2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .