Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace transfuze červených krvinek, anémie a nekrotizující enterokolitidy

28. dubna 2023 aktualizováno: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Nekrotizující enterokolitida (NEC) je hlavní příčinou úmrtnosti předčasně narozených dětí. Patogeneze NEC zůstává nejasná s protichůdnými údaji týkajícími se úlohy transfuze červených krvinek (RBC) a anémie. Metaanalýza retrospektivních studií prokázala souvislost mezi expozicí transfuzi červených krvinek a NEC (upravený poměr šancí, 2,0 [95% interval spolehlivosti, 1,6–2,5]). Nedávné observační studie však nezjistily žádnou souvislost mezi transfuzí červených krvinek a NEC nebo zjistily, že transfuze červených krvinek je ochranná.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je důležité zlepšit porozumění úloze transfuze červených krvinek a anémie ve vývoji NEC. Několik studií charakterizujících souvislosti mezi transfuzí, anémií a NEC bylo potenciálně omezeno malou velikostí vzorku a designem studie. Výzkumníci jako takové zdůraznili potřebu prospektivní studie, ve které lze systematicky a konzistentně hodnotit každou expozici RBC, epizodu anémie a výsledek NEC.

Tato prospektivní studie zkoumala, zda transfuze červených krvinek a anémie byly spojeny s mírou NEC. Primárním cílem bylo otestovat, zda se NEC zvýšil u kojenců, kteří dostávali transfuzi červených krvinek, ve srovnání s kojenci bez transfuze. Dále byla zkoumána expozice těžké neonatální anémii jako nezávislý rizikový faktor pro NEC.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hladina krevního bilirubinu u zařazených novorozenců dosáhla kriterií transfuzní terapie. Zda transfuzní terapie byla či nebyla rozhodnuta podle rozhodnutí rodičů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 1 minutou a 28 dny
  • hladina krevního bilirubinu dosáhla kritérií transfuzní terapie

Kritéria vyloučení:

  • vrozené abnormality
  • příjem transfuze před zápisem
  • rozhodnutí rodičů neúčastnit se
  • u kojence se neočekává, že přežije déle než 7 dní života na základě hodnocení ošetřujícím neonatologem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RBC transfuze
RBC byla kojencům podána transfuzí.
Jiný: RBC transfuze
RBC byla kojencům podána transfuzí.
transfuze bez RBC
RBC nebyla kojencům podána transfuzí.
Jiný: transfuze bez RBC
RBC nebyla kojencům podána transfuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: do 28 dnů
Nekrotizující enterokolitida byla diagnostikována do 28 dnů
do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt
Časové okno: do 28 dnů
dítě zemřelo
do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Spolupracovníci

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NECandRBC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit