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Assoziation von Erythrozytentransfusion, Anämie und nekrotisierende Enterokolitis

28. April 2023 aktualisiert von: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist eine der Haupttodesursachen bei Frühgeborenen. Die Pathogenese der NEC bleibt unklar, da die Daten zur Rolle der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) und Anämie widersprüchlich sind. Eine Metaanalyse retrospektiver Studien zeigte einen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Erythrozytentransfusionen und NEC (angepasstes Odds Ratio 2,0 [95 % Konfidenzintervall 1,6–2,5]). Neuere Beobachtungsstudien haben jedoch keinen Zusammenhang zwischen Erythrozyten-Transfusion und NEC gefunden oder eine Erythrozyten-Transfusion als schützend befunden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist wichtig, das Verständnis der Rolle von Erythrozytentransfusionen und Anämie bei der Entwicklung von NEC zu verbessern. Mehrere Studien, die die Assoziationen zwischen Transfusion, Anämie und NEC charakterisieren, waren möglicherweise durch die kleine Stichprobengröße und das Studiendesign eingeschränkt. Daher haben die Forscher die Notwendigkeit einer prospektiven Studie unterstrichen, in der jede Erythrozyten-Exposition, jede Anämie-Episode und jedes Ergebnis von NEC systematisch und konsistent bewertet werden kann.

Diese prospektive Studie untersuchte, ob Erythrozytentransfusionen und Anämie mit der NEC-Rate assoziiert waren. Das primäre Ziel war zu testen, ob die NEC bei Säuglingen, die eine Erythrozytentransfusion erhielten, im Vergleich zu Säuglingen ohne Transfusion erhöht war. Darüber hinaus wurde die Exposition gegenüber schwerer neonataler Anämie als unabhängiger Risikofaktor für NEC untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der Bilirubinspiegel im Blut der eingeschlossenen Neugeborenen erreichte die Kriterien einer Transfusionstherapie. Ob die Transfusionstherapie gemäß der Entscheidung der Eltern beschlossen wurde oder nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 1 Minute und 28 Tagen
  • das Niveau des Bilirubins im Blut erreichte die Kriterien der Transfusionstherapie

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Anomalien
  • Erhalt der Transfusion vor der Einschreibung
  • die Entscheidung der Eltern, nicht teilzunehmen
  • Basierend auf der Einschätzung des behandelnden Neonatologen wird nicht erwartet, dass das Kind länger als 7 Lebenstage überlebt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RBC-Transfusion
RBC wurde den Säuglingen transfundiert.
Sonstiges: RBC-Transfusion
RBC wurde den Säuglingen transfundiert.
keine EK-Transfusion
Erythrozyten wurden den Säuglingen nicht transfundiert.
Sonstiges: keine EK-Transfusion
Erythrozyten wurden den Säuglingen nicht transfundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Innerhalb von 28 Tagen wurde eine nekrotisierende Enterokolitis diagnostiziert
innerhalb von 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
der Säugling starb
innerhalb von 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Mitarbeiter

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NECandRBC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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