Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora abstinenčního chování při drogové epidemii

27. února 2024 aktualizováno: Aurora Health Care
Boj proti vzestupu opioidní epidemie je ústřední výzvou americké zdravotní politiky. Slibným přístupem ke zlepšení blahobytu a snížení nákladů na léčbu lidí s poruchami užívání návykových látek je nabídka motivačních plateb za zdravé chování. Tento přístup, v lékařské literatuře široce známý jako „contingency management“, se opakovaně ukázal jako účinný při léčbě zneužívání návykových látek. Využívání pobídek zpracovatelskými zařízeními však zůstává extrémně nízké. Navíc není dobře pochopeno, jak navrhnout optimální pobídky k léčbě zneužívání opiátů. Tento projekt provede náhodné vyhodnocení dvou typů dynamicky se upravujících pobídkových plánů pro lidi s poruchami užívání opiátů nebo s poruchami užívání kokainu: „eskalační“ plány, kde se s úspěchem zvyšují motivační částky, aby se zvýšila motivační síla, a „deeskalační“ plány, kde motivace částky se s úspěchem snižují, aby se zlepšilo cílení pobídek. Obě schémata jsou implementována pomocí nové mobilní aplikace „na klíč“, díky čemuž jsou jedinečně levné, nenáročné a škálovatelné. Účinky budou měřeny na výsledky abstinence, včetně nejdelšího trvání abstinence a procenta negativních testů na drogy. V kombinaci s údaji z průzkumu objasní odchylka od experimentu překážky bránící abstinenci v širším měřítku a pomůže pochopit optimální návrh pobídek.

Přehled studie

Detailní popis

Za poslední desetiletí se roční počet úmrtí souvisejících s drogami ve Spojených státech více než zdvojnásobil (Swensen, 2015). Konkrétně v období 2001–2013 se úmrtí z předávkování u léků proti bolesti na předpis ztrojnásobila, zatímco u heroinu se počet úmrtí zvýšil pětinásobně (NIDA, 2015). Dále se předpokládá, že pandemie COVID-19 významně zvýšila užívání drog, zejména opioidů, kokainu a metamfetaminů. Tento vzestupný trend v posledních několika letech zesílil. Předávkování drogami je nyní hlavní příčinou úmrtí u Američanů mladších 50 let. Primární příčinou této eskalující krize veřejného zdraví je zneužívání opioidů (např. léků proti bolesti na předpis a heroinu), které se podle odhadů týká více než dvou milionů Američanů (New York Times, 2017).

Mnoho studií v lékařské literatuře testovalo, zda poskytování pobídek k podpoře abstinence od drog může dále snížit zneužívání drog v prostředí léčby drogami. Výsledky jsou velmi slibné: Pobídky ke snížení zneužívání opiátů zvyšují průměrnou dobu abstinence o 25 - 60 % ve srovnání se samotnými léky a poradenstvím (Petry et al., 2005; Schottenfeld et al., 2005; Petry et al., 2010; Ling a kol., 2013). Podobné účinky byly opakovaně prokázány u velkého množství populací, poruch spojených se zneužíváním návykových látek a platebních metodologií (Lussier a kol., 2006; Davis a kol., 2016; Higgins, 2016). Metaanalýza psychosociální léčby dospěla k závěru, že poskytování pobídek k abstinenčnímu chování bylo intervencí s největší velikostí účinku při léčbě poruch spojených s užíváním návykových látek (Dutra et al., 2008). Navzdory nákladům byly pobídkové programy odhadnuty jako nákladově efektivní, přičemž odhadované přínosy – včetně přínosů pro účastníky a daňové poplatníky z nižších nákladů na zdravotní péči a vyšších výdělků – se odhadují na řádově 20krát větší než běžný program. náklady (WSIPP, 2017). Ačkoli jsou tyto odhady poněkud spekulativní, argumenty pro navýšení pobídkových programů jsou silné.

A přesto, navzdory důkazům, že pobídky jsou účinné, a stále naléhavější potřeba účinných přístupů k boji s krizí závislosti, nebyly pobídkové programy dosud široce rozšířeny. Klíčovou překážkou je to, že zatímco výhody z velké části nesou pacienti a daňoví poplatníci, existují velké logistické náklady, které musí nést kliniky: stávající pobídkové programy zahrnují manuální, osobní měření chování a nákup cen nebo voucherů a jejich doručení klinikou. personál. Značná práce na úrovni kliniky nezbytná k vytvoření těchto programů, včetně nastavení systémů sledování chování a plateb, školení personálu atd., zabránila širokému škálování programů (Benishek et al., 2014).

Navrhujeme provést první randomizované hodnocení inovativního, škálovatelného pobídkového programu pro drogovou závislost poskytovaného prostřednictvím mobilní aplikace. Aplikace, kterou vyvinul náš implementační partner DynamiCare Health (dále jen „DynamiCare“), poskytuje řešení „na klíč“, které mohou kliniky snadno předepsat. Aplikace umožňuje vzdálené sledování chování; například testy na drogy mohou být prováděny v domácnostech pacientů, protože pacienti předkládají „selfie-videa“, která jim ukazuje, jak provádějí testy na drogy ve slinách, které pak ověřuje vyškolený vzdálený personál. Dodržování léčby lze podobně kontrolovat pomocí GPS sledování pro metadonovou farmakoterapii na místě. Účinnost tohoto přístupu nebyla dříve přísně testována.

Tato studie se bude zabývat dvěma klíčovými znalostními mezerami v logistice stávajícího návrhu motivačního programu pro drogovou závislost. Nejprve otestujeme první známou technologii pro vzdálené monitorování abstinenčního chování při užívání drog. Dálkové monitorování abstinence od cigaret a alkoholu je nedílnou součástí snižování nákladů a rozšiřování potenciálního dosahu motivačních programů pro lidi s poruchami užívání nikotinu/tabáku a alkoholu (např. u zranitelného nebo venkovského obyvatelstva) a naše studie slibuje totéž. pro nezákonnou drogovou závislost (viz přehled technologií vzdáleného monitorování pro poskytování pobídek). Naší druhou mezerou je vzdálené poskytování pobídek. Po ověření chování aplikace poskytne pacientům pobídky ve formě hotovosti dostupné na propojené debetní kartě. Ukázalo se, že zpoždění mezi monitorováním cílového chování a poskytováním finančních pobídek je významným moderátorem velikosti účinku léčby (Lussier, Heil, Mongeon, Badger a Higgins, 2006). Naše technologie umožňuje pacientům získat pobídky téměř okamžitě po provedení motivovaného chování: první v pobídkách pro drogovou závislost.

Druhou otázkou je, jak optimalizovat velikost pobídek v průběhu času, aby se maximalizovala účinnost pobídek. Navrhujeme to provést náhodnou změnou velikosti a načasování pobídek nabízených účastníkům napříč skupinami. Pak použijeme odchylky v množství pobídek mezi účastníky a časem k přizpůsobení strukturálního modelu abstinenčního chování v průběhu času. Model pak použijeme k popisu optimálního tvaru pobídek v čase.

Výsledky této intervence budou přímo relevantní pro potenciální uživatele této nebo podobných mobilních aplikací pro poskytování pobídek mezi lidmi s poruchami užívání návykových látek, včetně pojišťoven, léčebných zařízení a vlád.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Nábor
        • Rogers Behavioral Health
        • Kontakt:
          • Kelly Piacsek, PhD
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53212

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk alespoň 18 let;
  2. Splňujte kritéria DSM-5 OUD, CoUD nebo MUD, jak dokládají OUD CPT kód F11* (poruchy související s opiáty), CoUD CPT kód F14* (poruchy související s kokainem), MUD CPT kód F15.1/F15.2 nebo další klinické poznámky naznačující nezákonné užívání opioidů/kokainu/metamfetaminu k léčbě;
  3. Mít přístup ke smartphonu (iOS nebo Android) s datovým tarifem a ochotni stáhnout si aplikaci DynamiCare;
  4. Mít e-mail a mít k němu přístup ze svého smartphonu;
  5. jsou v rezidenční, denní (PHP), částečné denní (IOP) nebo ambulantní (OP) léčbě AODA;
  6. Pravděpodobně jim pomůže řízení nepředvídaných událostí, protože platí alespoň JEDNA z následujících podmínek:

    1. Byli poprvé zařazeni do rezidenční léčby, léčby PHP nebo IOP, která trvala déle než 2 týdny léčby (14 dní/setkání s léčbou) před poskytnutím informovaného souhlasu.
    2. Užil nelékařské opioidy, kokain a/nebo metamfetamin během posledních 21 dnů.
  7. Rozumí anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít důkazy o aktivní (nesouvisející s látkou) psychóze, která by mohla narušit účast, jak určil PI.
  2. Má značnou kognitivní poruchu, která by mohla zmást účast, jak je stanoveno PI, nebo jsou kognitivně natolik narušené, že mají zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci této skupiny budou mít přístup k aplikaci DynamiCare; této skupině však nebudou poskytovány žádné behaviorální pobídky.
Účastníci získají přístup k aplikaci DynamiCare, ale nebudou jim poskytnuty finanční pobídky.
Experimentální: Nízká eskalace
Účastníci budou mít přístup k aplikaci DynamiCare. Prostřednictvím aplikace obdrží účastníci motivační částky za negativní testy slin na drogy. Pobídkové částky se zvyšují s každým negativním testem na drogy až po strop a „resetují“ se na nejnižší částku, když je test pozitivní nebo vynechaný. Skupina „Nízká“ obdrží pobídky v hodnotě 2–8 USD.
Účastníci obdrží finanční pobídky za předkládání náhodně generovaných testů slin negativních na drogy v průběhu intervenčního období.
Experimentální: Vysoká eskalace
Účastníci budou mít přístup k aplikaci DynamiCare. Prostřednictvím aplikace obdrží účastníci motivační částky za negativní testy slin na drogy. Pobídkové částky se zvyšují s každým negativním testem na drogy až po strop a „resetují“ se na nejnižší částku, když je test pozitivní nebo vynechaný. Skupina „Vysoká“ obdrží pobídky v hodnotě 4–16 USD.
Účastníci obdrží finanční pobídky za předkládání náhodně generovaných testů slin negativních na drogy v průběhu intervenčního období.
Experimentální: De-escalating Low
Účastníci budou mít přístup k aplikaci DynamiCare. Prostřednictvím aplikace obdrží účastníci motivační částky za negativní testy slin na drogy. Pobídkové částky se zvyšují s každým pozitivním testem na drogy (až po strop) a snižují se o stejný přírůstek s každým negativním testem na drogy (až na podlahu). Skupina „Nízká“ obdrží pobídky v hodnotě 6–12 USD.
Účastníci obdrží finanční pobídky za předkládání náhodně generovaných testů slin negativních na drogy v průběhu intervenčního období.
Experimentální: De-eskalující vysoká
Účastníci budou mít přístup k aplikaci DynamiCare. Prostřednictvím aplikace obdrží účastníci motivační částky za negativní testy slin na drogy. Pobídkové částky se zvyšují s každým pozitivním testem na drogy (až po strop) a snižují se o stejný přírůstek s každým negativním testem na drogy (až na podlahu). Skupina „Vysoká“ obdrží pobídky v hodnotě 10–20 USD.
Účastníci obdrží finanční pobídky za předkládání náhodně generovaných testů slin negativních na drogy v průběhu intervenčního období.
Experimentální: Konstantní vysoká
Ve skupinách Konstanta zůstanou částky pobídek v průběhu času nezměněny. Skupina „Vysoká“ obdrží pobídky v hodnotě 16 USD.
Účastníci obdrží finanční pobídky za předkládání náhodně generovaných testů slin negativních na drogy v průběhu intervenčního období.
Experimentální: Konstantní nízká
Ve skupinách Konstanta zůstanou částky pobídek v průběhu času nezměněny. Skupina „Nízká“ obdrží pobídky v hodnotě 8 USD za každý test.
Účastníci obdrží finanční pobídky za předkládání náhodně generovaných testů slin negativních na drogy v průběhu intervenčního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence od užívání opioidů a/nebo kokainu
Časové okno: 12 týdnů
Procento výsledků negativních testů slin na příslušnou drogu (opioidy a/nebo kokain)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Klinické studie na Sham Control

3
Předplatit