- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04927143
Podpora abstinenčního chování při drogové epidemii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Za poslední desetiletí se roční počet úmrtí souvisejících s drogami ve Spojených státech více než zdvojnásobil (Swensen, 2015). Konkrétně v období 2001–2013 se úmrtí z předávkování u léků proti bolesti na předpis ztrojnásobila, zatímco u heroinu se počet úmrtí zvýšil pětinásobně (NIDA, 2015). Dále se předpokládá, že pandemie COVID-19 významně zvýšila užívání drog, zejména opioidů, kokainu a metamfetaminů. Tento vzestupný trend v posledních několika letech zesílil. Předávkování drogami je nyní hlavní příčinou úmrtí u Američanů mladších 50 let. Primární příčinou této eskalující krize veřejného zdraví je zneužívání opioidů (např. léků proti bolesti na předpis a heroinu), které se podle odhadů týká více než dvou milionů Američanů (New York Times, 2017).
Mnoho studií v lékařské literatuře testovalo, zda poskytování pobídek k podpoře abstinence od drog může dále snížit zneužívání drog v prostředí léčby drogami. Výsledky jsou velmi slibné: Pobídky ke snížení zneužívání opiátů zvyšují průměrnou dobu abstinence o 25 - 60 % ve srovnání se samotnými léky a poradenstvím (Petry et al., 2005; Schottenfeld et al., 2005; Petry et al., 2010; Ling a kol., 2013). Podobné účinky byly opakovaně prokázány u velkého množství populací, poruch spojených se zneužíváním návykových látek a platebních metodologií (Lussier a kol., 2006; Davis a kol., 2016; Higgins, 2016). Metaanalýza psychosociální léčby dospěla k závěru, že poskytování pobídek k abstinenčnímu chování bylo intervencí s největší velikostí účinku při léčbě poruch spojených s užíváním návykových látek (Dutra et al., 2008). Navzdory nákladům byly pobídkové programy odhadnuty jako nákladově efektivní, přičemž odhadované přínosy – včetně přínosů pro účastníky a daňové poplatníky z nižších nákladů na zdravotní péči a vyšších výdělků – se odhadují na řádově 20krát větší než běžný program. náklady (WSIPP, 2017). Ačkoli jsou tyto odhady poněkud spekulativní, argumenty pro navýšení pobídkových programů jsou silné.
A přesto, navzdory důkazům, že pobídky jsou účinné, a stále naléhavější potřeba účinných přístupů k boji s krizí závislosti, nebyly pobídkové programy dosud široce rozšířeny. Klíčovou překážkou je to, že zatímco výhody z velké části nesou pacienti a daňoví poplatníci, existují velké logistické náklady, které musí nést kliniky: stávající pobídkové programy zahrnují manuální, osobní měření chování a nákup cen nebo voucherů a jejich doručení klinikou. personál. Značná práce na úrovni kliniky nezbytná k vytvoření těchto programů, včetně nastavení systémů sledování chování a plateb, školení personálu atd., zabránila širokému škálování programů (Benishek et al., 2014).
Navrhujeme provést první randomizované hodnocení inovativního, škálovatelného pobídkového programu pro drogovou závislost poskytovaného prostřednictvím mobilní aplikace. Aplikace, kterou vyvinul náš implementační partner DynamiCare Health (dále jen „DynamiCare“), poskytuje řešení „na klíč“, které mohou kliniky snadno předepsat. Aplikace umožňuje vzdálené sledování chování; například testy na drogy mohou být prováděny v domácnostech pacientů, protože pacienti předkládají „selfie-videa“, která jim ukazuje, jak provádějí testy na drogy ve slinách, které pak ověřuje vyškolený vzdálený personál. Dodržování léčby lze podobně kontrolovat pomocí GPS sledování pro metadonovou farmakoterapii na místě. Účinnost tohoto přístupu nebyla dříve přísně testována.
Tato studie se bude zabývat dvěma klíčovými znalostními mezerami v logistice stávajícího návrhu motivačního programu pro drogovou závislost. Nejprve otestujeme první známou technologii pro vzdálené monitorování abstinenčního chování při užívání drog. Dálkové monitorování abstinence od cigaret a alkoholu je nedílnou součástí snižování nákladů a rozšiřování potenciálního dosahu motivačních programů pro lidi s poruchami užívání nikotinu/tabáku a alkoholu (např. u zranitelného nebo venkovského obyvatelstva) a naše studie slibuje totéž. pro nezákonnou drogovou závislost (viz přehled technologií vzdáleného monitorování pro poskytování pobídek). Naší druhou mezerou je vzdálené poskytování pobídek. Po ověření chování aplikace poskytne pacientům pobídky ve formě hotovosti dostupné na propojené debetní kartě. Ukázalo se, že zpoždění mezi monitorováním cílového chování a poskytováním finančních pobídek je významným moderátorem velikosti účinku léčby (Lussier, Heil, Mongeon, Badger a Higgins, 2006). Naše technologie umožňuje pacientům získat pobídky téměř okamžitě po provedení motivovaného chování: první v pobídkách pro drogovou závislost.
Druhou otázkou je, jak optimalizovat velikost pobídek v průběhu času, aby se maximalizovala účinnost pobídek. Navrhujeme to provést náhodnou změnou velikosti a načasování pobídek nabízených účastníkům napříč skupinami. Pak použijeme odchylky v množství pobídek mezi účastníky a časem k přizpůsobení strukturálního modelu abstinenčního chování v průběhu času. Model pak použijeme k popisu optimálního tvaru pobídek v čase.
Výsledky této intervence budou přímo relevantní pro potenciální uživatele této nebo podobných mobilních aplikací pro poskytování pobídek mezi lidmi s poruchami užívání návykových látek, včetně pojišťoven, léčebných zařízení a vlád.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gary Dennison
- Telefonní číslo: 414-385-1913
- E-mail: gary.dennison@aah.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bianca Burrell, BS
- E-mail: bianca.burrell@aah.org
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
- Nábor
- Rogers Behavioral Health
-
Kontakt:
- Kelly Piacsek, PhD
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53212
- Nábor
- Advocate Aurora Behavioral Health Services
-
Kontakt:
- Michael Fendrich, PhD
- E-mail: Michael.fendrich@aah.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk alespoň 18 let;
- Splňujte kritéria DSM-5 OUD, CoUD nebo MUD, jak dokládají OUD CPT kód F11* (poruchy související s opiáty), CoUD CPT kód F14* (poruchy související s kokainem), MUD CPT kód F15.1/F15.2 nebo další klinické poznámky naznačující nezákonné užívání opioidů/kokainu/metamfetaminu k léčbě;
- Mít přístup ke smartphonu (iOS nebo Android) s datovým tarifem a ochotni stáhnout si aplikaci DynamiCare;
- Mít e-mail a mít k němu přístup ze svého smartphonu;
- jsou v rezidenční, denní (PHP), částečné denní (IOP) nebo ambulantní (OP) léčbě AODA;
Pravděpodobně jim pomůže řízení nepředvídaných událostí, protože platí alespoň JEDNA z následujících podmínek:
- Byli poprvé zařazeni do rezidenční léčby, léčby PHP nebo IOP, která trvala déle než 2 týdny léčby (14 dní/setkání s léčbou) před poskytnutím informovaného souhlasu.
- Užil nelékařské opioidy, kokain a/nebo metamfetamin během posledních 21 dnů.
- Rozumí anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Mít důkazy o aktivní (nesouvisející s látkou) psychóze, která by mohla narušit účast, jak určil PI.
- Má značnou kognitivní poruchu, která by mohla zmást účast, jak je stanoveno PI, nebo jsou kognitivně natolik narušené, že mají zákonného zástupce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci této skupiny budou mít přístup k aplikaci DynamiCare; této skupině však nebudou poskytovány žádné behaviorální pobídky.
|
Účastníci získají přístup k aplikaci DynamiCare, ale nebudou jim poskytnuty finanční pobídky.
|
Experimentální: Nízká eskalace
Účastníci budou mít přístup k aplikaci DynamiCare.
Prostřednictvím aplikace obdrží účastníci motivační částky za negativní testy slin na drogy.
Pobídkové částky se zvyšují s každým negativním testem na drogy až po strop a „resetují“ se na nejnižší částku, když je test pozitivní nebo vynechaný.
Skupina „Nízká“ obdrží pobídky v hodnotě 2–8 USD.
|
Účastníci obdrží finanční pobídky za předkládání náhodně generovaných testů slin negativních na drogy v průběhu intervenčního období.
|
Experimentální: Vysoká eskalace
Účastníci budou mít přístup k aplikaci DynamiCare.
Prostřednictvím aplikace obdrží účastníci motivační částky za negativní testy slin na drogy.
Pobídkové částky se zvyšují s každým negativním testem na drogy až po strop a „resetují“ se na nejnižší částku, když je test pozitivní nebo vynechaný.
Skupina „Vysoká“ obdrží pobídky v hodnotě 4–16 USD.
|
Účastníci obdrží finanční pobídky za předkládání náhodně generovaných testů slin negativních na drogy v průběhu intervenčního období.
|
Experimentální: De-escalating Low
Účastníci budou mít přístup k aplikaci DynamiCare.
Prostřednictvím aplikace obdrží účastníci motivační částky za negativní testy slin na drogy.
Pobídkové částky se zvyšují s každým pozitivním testem na drogy (až po strop) a snižují se o stejný přírůstek s každým negativním testem na drogy (až na podlahu).
Skupina „Nízká“ obdrží pobídky v hodnotě 6–12 USD.
|
Účastníci obdrží finanční pobídky za předkládání náhodně generovaných testů slin negativních na drogy v průběhu intervenčního období.
|
Experimentální: De-eskalující vysoká
Účastníci budou mít přístup k aplikaci DynamiCare.
Prostřednictvím aplikace obdrží účastníci motivační částky za negativní testy slin na drogy.
Pobídkové částky se zvyšují s každým pozitivním testem na drogy (až po strop) a snižují se o stejný přírůstek s každým negativním testem na drogy (až na podlahu).
Skupina „Vysoká“ obdrží pobídky v hodnotě 10–20 USD.
|
Účastníci obdrží finanční pobídky za předkládání náhodně generovaných testů slin negativních na drogy v průběhu intervenčního období.
|
Experimentální: Konstantní vysoká
Ve skupinách Konstanta zůstanou částky pobídek v průběhu času nezměněny.
Skupina „Vysoká“ obdrží pobídky v hodnotě 16 USD.
|
Účastníci obdrží finanční pobídky za předkládání náhodně generovaných testů slin negativních na drogy v průběhu intervenčního období.
|
Experimentální: Konstantní nízká
Ve skupinách Konstanta zůstanou částky pobídek v průběhu času nezměněny.
Skupina „Nízká“ obdrží pobídky v hodnotě 8 USD za každý test.
|
Účastníci obdrží finanční pobídky za předkládání náhodně generovaných testů slin negativních na drogy v průběhu intervenčního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Abstinence od užívání opioidů a/nebo kokainu
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento výsledků negativních testů slin na příslušnou drogu (opioidy a/nebo kokain)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
- Dutra L, Stathopoulou G, Basden SL, Leyro TM, Powers MB, Otto MW. A meta-analytic review of psychosocial interventions for substance use disorders. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):179-87. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111851. Epub 2008 Jan 15.
- Davis DR, Kurti AN, Skelly JM, Redner R, White TJ, Higgins ST. A review of the literature on contingency management in the treatment of substance use disorders, 2009-2014. Prev Med. 2016 Nov;92:36-46. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.08.008. Epub 2016 Aug 8.
- Higgins ST, Washio Y, Lopez AA, Heil SH, Solomon LJ, Lynch ME, Hanson JD, Higgins TM, Skelly JM, Redner R, Bernstein IM. Examining two different schedules of financial incentives for smoking cessation among pregnant women. Prev Med. 2014 Nov;68:51-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.03.024. Epub 2014 Apr 2.
- Hutchinson ML, Chisolm MS, Tuten M, Leoutsakos JM, Jones HE. The efficacy of escalating and fixed contingency management reinforcement on illicit drug use in opioid-dependent pregnant women. Addict Disord Their Treat. 2012 Sep;11(3):150-153. doi: 10.1097/ADT.0b013e318264cf6d.
- Kirby KC, Carpenedo CM, Dugosh KL, Rosenwasser BJ, Benishek LA, Janik A, Keashen R, Bresani E, Silverman K. Randomized clinical trial examining duration of voucher-based reinforcement therapy for cocaine abstinence. Drug Alcohol Depend. 2013 Oct 1;132(3):639-45. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.04.015. Epub 2013 May 13.
- Lamb RJ, Kirby KC, Morral AR, Galbicka G, Iguchi MY. Shaping smoking cessation in hard-to-treat smokers. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):62-71. doi: 10.1037/a0018323.
- Ling W, Hillhouse M, Ang A, Jenkins J, Fahey J. Comparison of behavioral treatment conditions in buprenorphine maintenance. Addiction. 2013 Oct;108(10):1788-98. doi: 10.1111/add.12266. Epub 2013 Jul 12.
- Packer RR, Howell DN, McPherson S, Roll JM. Investigating reinforcer magnitude and reinforcer delay: a contingency management analog study. Exp Clin Psychopharmacol. 2012 Aug;20(4):287-92. doi: 10.1037/a0027802. Epub 2012 Jun 11.
- Petry NM, Alessi SM, Marx J, Austin M, Tardif M. Vouchers versus prizes: contingency management treatment of substance abusers in community settings. J Consult Clin Psychol. 2005 Dec;73(6):1005-14. doi: 10.1037/0022-006X.73.6.1005.
- Petry NM, Alessi SM, Barry D, Carroll KM. Standard magnitude prize reinforcers can be as efficacious as larger magnitude reinforcers in cocaine-dependent methadone patients. J Consult Clin Psychol. 2015 Jun;83(3):464-72. doi: 10.1037/a0037888. Epub 2014 Sep 8.
- Petry NM, Barry D, Alessi SM, Rounsaville BJ, Carroll KM. A randomized trial adapting contingency management targets based on initial abstinence status of cocaine-dependent patients. J Consult Clin Psychol. 2012 Apr;80(2):276-85. doi: 10.1037/a0026883. Epub 2012 Jan 9.
- Petry NM, Martin B. Low-cost contingency management for treating cocaine- and opioid-abusing methadone patients. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):398-405. doi: 10.1037//0022-006x.70.2.398.
- Petry NM, Weinstock J, Alessi SM, Lewis MW, Dieckhaus K. Group-based randomized trial of contingencies for health and abstinence in HIV patients. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):89-97. doi: 10.1037/a0016778.
- Prendergast ML, Podus D, Chang E, Urada D. The effectiveness of drug abuse treatment: a meta-analysis of comparison group studies. Drug Alcohol Depend. 2002 Jun 1;67(1):53-72. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00014-5. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2006 Sep 1;84(1):133.
- Rash CJ, Petry NM. Contingency management treatments are equally efficacious for both sexes in intensive outpatient settings. Exp Clin Psychopharmacol. 2015 Oct;23(5):369-76. doi: 10.1037/pha0000035. Epub 2015 Jul 13.
- Roll JM, Higgins ST. A within-subject comparison of three different schedules of reinforcement of drug abstinence using cigarette smoking as an exemplar. Drug Alcohol Depend. 2000 Feb 1;58(1-2):103-9. doi: 10.1016/s0376-8716(99)00073-3.
- Roll JM, Higgins ST, Badger GJ. An experimental comparison of three different schedules of reinforcement of drug abstinence using cigarette smoking as an exemplar. J Appl Behav Anal. 1996 Winter;29(4):495-504; quiz 504-5. doi: 10.1901/jaba.1996.29-495.
- Roll, John M., Huber, A., Sodano, R., Chudzynski, J.E., Moynier, E., Shoptaw, S. (2006). A Comparison of Five Reinforcement Schedules for Use in Contingency Management-Based Treatment of Methamphetamine Abuse. Psychological Record, 56(1), 67.
- Romanowich P, Lamb RJ. Effects of escalating and descending schedules of incentives on cigarette smoking in smokers without plans to quit. J Appl Behav Anal. 2010 Fall;43(3):357-67. doi: 10.1901/jaba.2010.43-357.
- Romanowich P, Lamb RJ. The effects of fixed versus escalating reinforcement schedules on smoking abstinence. J Appl Behav Anal. 2015 Spring;48(1):25-37. doi: 10.1002/jaba.185. Epub 2015 Jan 30.
- Swensen, I.D. (2015). Substance-abuse treatment and mortality. Journal of Public Economics 122, 13-30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21.102E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Sham Control
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
FemPulse CorporationDokončeno
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
AllerganDokončeno
-
SanBio, Inc.DokončenoTraumatické zranění mozkuSpojené státy, Japonsko, Ukrajina
-
Genentech, Inc.UkončenoGeografická atrofie | Makulární degenerace, související s věkemSpojené státy
-
Minneapolis Heart Institute FoundationMinneapolis Heart Institute; Twin Cities Heart FoundationUkončenoStenóza aortální chlopněSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončeno
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityNábor
-
Nephera Ltd.NeznámýRenální insuficience | Srdeční selhání, městnavé | Srdeční dekompenzaceIzrael