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Incentivando o comportamento de abstinência em uma epidemia de drogas

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Aurora Health Care
Combater o aumento da epidemia de opioides é um desafio central da política de saúde dos EUA. Uma abordagem promissora para melhorar o bem-estar e diminuir os custos médicos de pessoas com transtornos por abuso de substâncias é oferecer pagamentos de incentivos para comportamentos saudáveis. Essa abordagem, amplamente conhecida como "gerenciamento de contingência" na literatura médica, mostrou-se repetidamente eficaz no tratamento do abuso de substâncias. No entanto, o uso de incentivos pelas instalações de tratamento permanece extremamente baixo. Além disso, não é bem compreendido como projetar incentivos ideais para tratar o abuso de opioides. Este projeto conduzirá uma avaliação aleatória de dois tipos de esquemas de incentivo de ajuste dinâmico para pessoas com transtornos por uso de opioides ou transtornos por uso de cocaína: esquemas "escalantes" em que os valores de incentivo aumentam com sucesso para aumentar o poder de incentivo e esquemas "desescalantes" em que os incentivos os valores diminuem com sucesso para melhorar a segmentação de incentivos. Ambos os esquemas são implementados com um novo aplicativo móvel "chave na mão", tornando-os exclusivamente de baixo custo, sem complicações e escaláveis. Os efeitos serão medidos nos resultados da abstinência, incluindo a duração mais longa da abstinência e a porcentagem de testes de drogas negativos. Em combinação com os dados da pesquisa, a variação do experimento lançará luz sobre as barreiras à abstinência de forma mais ampla e informará a compreensão do projeto de incentivo ideal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na última década, o número anual de mortes relacionadas a drogas mais que dobrou nos Estados Unidos (Swensen, 2015). Em particular, durante o período de 2001-2013, as mortes por overdose envolvendo analgésicos prescritos triplicaram, enquanto as envolvendo heroína aumentaram cinco vezes (NIDA, 2015). Além disso, acredita-se que a pandemia de COVID-19 tenha aumentado significativamente o uso de drogas, especialmente opioides, cocaína e metanfetaminas. Essa tendência ascendente se intensificou nos últimos anos. As overdoses de drogas são agora a principal causa de morte entre os americanos com menos de 50 anos. Uma das principais causas dessa crise crescente de saúde pública é o abuso de opioides (por exemplo, analgésicos prescritos e heroína), que, segundo estimativas, afeta mais de dois milhões de americanos (New York Times, 2017).

Muitos estudos na literatura médica testaram se o fornecimento de incentivos para encorajar a abstinência de drogas pode reduzir ainda mais o abuso de drogas em um ambiente de tratamento de drogas. Os resultados são muito promissores: os incentivos para reduzir o abuso de opioides aumentam a duração média da abstinência em 25 a 60% em relação apenas à medicação e ao aconselhamento (Petry et al., 2005; Schottenfeld et al., 2005; Petry et al., 2010; Ling e outros, 2013). Efeitos semelhantes foram demonstrados repetidamente em uma grande variedade de populações, transtornos por abuso de substâncias e metodologias de pagamento (Lussier et al., 2006; Davis et al., 2016; Higgins, 2016). Uma meta-análise de tratamentos psicossociais concluiu que fornecer incentivos para o comportamento de abstinência foi a intervenção com o maior tamanho de efeito no tratamento de transtornos por uso de substâncias (Dutra et al., 2008). Apesar de seus custos, estima-se que os programas de incentivo sejam custo-efetivos, com os benefícios estimados - incluindo benefícios para os participantes e contribuintes de custos de saúde mais baixos e ganhos mais altos - estimados em cerca de 20 vezes maiores que o programa normal custos (WSIPP, 2017). Embora essas estimativas sejam um tanto especulativas, o argumento para ampliar os programas de incentivo é forte.

E, no entanto, apesar das evidências de que os incentivos são eficazes e da necessidade cada vez mais urgente de abordagens eficazes para combater a crise do vício, os programas de incentivo não foram amplamente ampliados até o momento. Uma barreira importante é que, embora os benefícios sejam em grande parte suportados pelos pacientes e contribuintes, existem grandes custos logísticos que devem ser suportados pelas clínicas: os programas de incentivo existentes envolvem medição manual e pessoal de comportamentos e compra e entrega de prémios ou vales pela clínica funcionários. O significativo trabalho braçal em nível clínico necessário para estabelecer esses programas, incluindo a criação de sistemas comportamentais e de rastreamento de pagamentos, treinamento de pessoal, etc., impediu que os programas se expandissem amplamente (Benishek et al., 2014).

Propomos conduzir a primeira avaliação aleatória de um programa de incentivos inovador e escalável para dependência de drogas, entregue por meio de um aplicativo móvel. O aplicativo, que foi desenvolvido pelo nosso parceiro de implementação, DynamiCare Health (doravante "DynamiCare"), fornece uma solução "chave na mão" que as clínicas de saúde podem prescrever facilmente. O aplicativo permite o monitoramento remoto do comportamento; por exemplo, os testes de drogas podem ser administrados nas casas dos pacientes, pois os pacientes enviam "vídeos selfie" mostrando-os fazendo testes de drogas de saliva, que são então verificados por uma equipe remota treinada. A adesão ao tratamento também pode ser verificada por meio de rastreamento por GPS para farmacoterapia com metadona no local. A eficácia dessa abordagem não foi testada rigorosamente antes.

Este estudo abordará duas lacunas de conhecimento importantes na logística do projeto de programas de incentivo existentes para dependência de drogas. Primeiro, testaremos a primeira tecnologia que conhecemos para monitoramento remoto do comportamento de abstinência por uso de drogas. O monitoramento remoto da abstinência de cigarros e álcool tem sido essencial para reduzir os custos e ampliar o alcance potencial de programas de incentivo para pessoas com transtornos por uso de nicotina/tabaco e álcool (por exemplo, para populações vulneráveis ​​ou rurais), e nosso estudo promete fazer o mesmo para dependência de drogas ilícitas (consulte para uma revisão das tecnologias de monitoramento remoto para entrega de incentivo). Nossa segunda lacuna está na entrega remota de incentivos. Depois que um comportamento é verificado, o aplicativo entrega incentivos aos pacientes como dinheiro disponível em um cartão de débito vinculado. O atraso entre o monitoramento do comportamento-alvo e a entrega de incentivos financeiros demonstrou ser um moderador significativo do tamanho do efeito do tratamento (Lussier, Heil, Mongeon, Badger e Higgins, 2006). Nossa tecnologia permite que os pacientes recebam incentivos quase imediatamente após a realização do comportamento incentivado: o primeiro em incentivos para dependência de drogas.

A segunda questão é como otimizar o tamanho dos incentivos ao longo do tempo para maximizar a eficácia do incentivo. Propomos fazer isso variando aleatoriamente o tamanho e o tempo dos incentivos oferecidos aos participantes entre os grupos. Em seguida, usaremos a variação nos valores de incentivo entre os participantes e o tempo para ajustar um modelo estrutural de comportamentos de abstinência ao longo do tempo. Em seguida, usaremos o modelo para descrever a forma ótima dos incentivos ao longo do tempo.

Os resultados desta intervenção serão diretamente relevantes para potenciais usuários deste ou de aplicativos móveis semelhantes para incentivos entre pessoas com transtornos por uso de substâncias, incluindo seguradoras, instalações de tratamento e governos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Recrutamento
        • Rogers Behavioral Health
        • Contato:
          • Kelly Piacsek, PhD
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
        • Recrutamento
        • Advocate Aurora Behavioral Health Services
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade mínima de 18 anos;
  2. Atende aos critérios de OUD, CoUD ou MUD do DSM-5, conforme evidenciado por um código OUD CPT F11* (distúrbios relacionados a opioides), um código CoUD CPT F14* (distúrbios relacionados à cocaína), um código MUD CPT F15.1/F15.2 ou outras notas clínicas indicando uso ilícito de opioide/cocaína/metanfetamina para tratamento;
  3. Ter acesso a um smartphone (iOS ou Android) com plano de dados e disponibilidade para baixar o aplicativo DynamiCare;
  4. Ter um e-mail e acessá-lo pelo smartphone;
  5. Estão em tratamento AODA residencial, diurno (PHP), diurno parcial (IOP) ou ambulatorial (OP);
  6. Provavelmente serão ajudados pelo gerenciamento de contingência porque pelo menos UMA das seguintes condições é verdadeira:

    1. Foram inscritos pela primeira vez em tratamento residencial, PHP ou IOP para uso de substâncias por não mais de 2 semanas de tratamento (14 dias/encontros de tratamento) antes de fornecer o consentimento informado.
    2. Usou opioides não medicinais, cocaína e/ou metanfetamina nos últimos 21 dias.
  7. Compreende inglês.

Critério de exclusão:

  1. Ter evidência de psicose ativa (não relacionada a substâncias) que possa prejudicar a participação conforme determinado pelo PI.
  2. Tem comprometimento cognitivo significativo que pode confundir a participação conforme determinado pelo PI ou é tão prejudicado cognitivamente que tem um responsável legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes deste grupo terão acesso ao aplicativo DynamiCare; no entanto, nenhum incentivo comportamental será fornecido a esse grupo.
Os participantes têm acesso ao aplicativo DynamiCare, mas não recebem incentivos financeiros.
Experimental: Escalonamento baixo
Os participantes terão acesso ao aplicativo DynamiCare. Por meio do aplicativo, os participantes receberão valores de incentivo para testes de saliva negativos para drogas. Os valores de incentivo aumentam a cada teste negativo de drogas até um teto e "reiniciam" para o valor mais baixo quando um teste é positivo ou perdido. O grupo "Baixo" receberá incentivos no valor de US$ 2 a US$ 8.
Os participantes receberão incentivos financeiros para enviar testes de saliva negativos para drogas gerados aleatoriamente durante o período de intervenção.
Experimental: Escalada alta
Os participantes terão acesso ao aplicativo DynamiCare. Por meio do aplicativo, os participantes receberão valores de incentivo para testes de saliva negativos para drogas. Os valores de incentivo aumentam a cada teste negativo de drogas até um teto e "reiniciam" para o valor mais baixo quando um teste é positivo ou perdido. O grupo "Alto" receberá incentivos no valor de US$ 4 a US$ 16.
Os participantes receberão incentivos financeiros para enviar testes de saliva negativos para drogas gerados aleatoriamente durante o período de intervenção.
Experimental: Desintensificação Baixa
Os participantes terão acesso ao aplicativo DynamiCare. Por meio do aplicativo, os participantes receberão valores de incentivo para testes de saliva negativos para drogas. Os valores de incentivo aumentam a cada teste de drogas positivo (até um teto) e diminuem no mesmo incremento a cada teste de drogas negativo (até um piso). O grupo "Baixo" receberá incentivos no valor de $ 6-12.
Os participantes receberão incentivos financeiros para enviar testes de saliva negativos para drogas gerados aleatoriamente durante o período de intervenção.
Experimental: Alta Descalonante
Os participantes terão acesso ao aplicativo DynamiCare. Por meio do aplicativo, os participantes receberão valores de incentivo para testes de saliva negativos para drogas. Os valores de incentivo aumentam a cada teste de drogas positivo (até um teto) e diminuem no mesmo incremento a cada teste de drogas negativo (até um piso). O grupo "Alto" receberá incentivos no valor de US$ 10 a US$ 20.
Os participantes receberão incentivos financeiros para enviar testes de saliva negativos para drogas gerados aleatoriamente durante o período de intervenção.
Experimental: Alta Constante
Nos grupos Constant, os valores de incentivo permanecerão inalterados ao longo do tempo. O grupo "Alto" receberá incentivos no valor de $ 16.
Os participantes receberão incentivos financeiros para enviar testes de saliva negativos para drogas gerados aleatoriamente durante o período de intervenção.
Experimental: Baixo constante
Nos grupos Constant, os valores de incentivo permanecerão inalterados ao longo do tempo. O grupo "Baixo" receberá incentivos no valor de US$ 8 a cada teste.
Os participantes receberão incentivos financeiros para enviar testes de saliva negativos para drogas gerados aleatoriamente durante o período de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência do uso de opioides e/ou cocaína
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de resultados testes de saliva negativos para a droga relevante (opioides e/ou cocaína)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Controle Simulado

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