- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04927143
Incentivando o comportamento de abstinência em uma epidemia de drogas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na última década, o número anual de mortes relacionadas a drogas mais que dobrou nos Estados Unidos (Swensen, 2015). Em particular, durante o período de 2001-2013, as mortes por overdose envolvendo analgésicos prescritos triplicaram, enquanto as envolvendo heroína aumentaram cinco vezes (NIDA, 2015). Além disso, acredita-se que a pandemia de COVID-19 tenha aumentado significativamente o uso de drogas, especialmente opioides, cocaína e metanfetaminas. Essa tendência ascendente se intensificou nos últimos anos. As overdoses de drogas são agora a principal causa de morte entre os americanos com menos de 50 anos. Uma das principais causas dessa crise crescente de saúde pública é o abuso de opioides (por exemplo, analgésicos prescritos e heroína), que, segundo estimativas, afeta mais de dois milhões de americanos (New York Times, 2017).
Muitos estudos na literatura médica testaram se o fornecimento de incentivos para encorajar a abstinência de drogas pode reduzir ainda mais o abuso de drogas em um ambiente de tratamento de drogas. Os resultados são muito promissores: os incentivos para reduzir o abuso de opioides aumentam a duração média da abstinência em 25 a 60% em relação apenas à medicação e ao aconselhamento (Petry et al., 2005; Schottenfeld et al., 2005; Petry et al., 2010; Ling e outros, 2013). Efeitos semelhantes foram demonstrados repetidamente em uma grande variedade de populações, transtornos por abuso de substâncias e metodologias de pagamento (Lussier et al., 2006; Davis et al., 2016; Higgins, 2016). Uma meta-análise de tratamentos psicossociais concluiu que fornecer incentivos para o comportamento de abstinência foi a intervenção com o maior tamanho de efeito no tratamento de transtornos por uso de substâncias (Dutra et al., 2008). Apesar de seus custos, estima-se que os programas de incentivo sejam custo-efetivos, com os benefícios estimados - incluindo benefícios para os participantes e contribuintes de custos de saúde mais baixos e ganhos mais altos - estimados em cerca de 20 vezes maiores que o programa normal custos (WSIPP, 2017). Embora essas estimativas sejam um tanto especulativas, o argumento para ampliar os programas de incentivo é forte.
E, no entanto, apesar das evidências de que os incentivos são eficazes e da necessidade cada vez mais urgente de abordagens eficazes para combater a crise do vício, os programas de incentivo não foram amplamente ampliados até o momento. Uma barreira importante é que, embora os benefícios sejam em grande parte suportados pelos pacientes e contribuintes, existem grandes custos logísticos que devem ser suportados pelas clínicas: os programas de incentivo existentes envolvem medição manual e pessoal de comportamentos e compra e entrega de prémios ou vales pela clínica funcionários. O significativo trabalho braçal em nível clínico necessário para estabelecer esses programas, incluindo a criação de sistemas comportamentais e de rastreamento de pagamentos, treinamento de pessoal, etc., impediu que os programas se expandissem amplamente (Benishek et al., 2014).
Propomos conduzir a primeira avaliação aleatória de um programa de incentivos inovador e escalável para dependência de drogas, entregue por meio de um aplicativo móvel. O aplicativo, que foi desenvolvido pelo nosso parceiro de implementação, DynamiCare Health (doravante "DynamiCare"), fornece uma solução "chave na mão" que as clínicas de saúde podem prescrever facilmente. O aplicativo permite o monitoramento remoto do comportamento; por exemplo, os testes de drogas podem ser administrados nas casas dos pacientes, pois os pacientes enviam "vídeos selfie" mostrando-os fazendo testes de drogas de saliva, que são então verificados por uma equipe remota treinada. A adesão ao tratamento também pode ser verificada por meio de rastreamento por GPS para farmacoterapia com metadona no local. A eficácia dessa abordagem não foi testada rigorosamente antes.
Este estudo abordará duas lacunas de conhecimento importantes na logística do projeto de programas de incentivo existentes para dependência de drogas. Primeiro, testaremos a primeira tecnologia que conhecemos para monitoramento remoto do comportamento de abstinência por uso de drogas. O monitoramento remoto da abstinência de cigarros e álcool tem sido essencial para reduzir os custos e ampliar o alcance potencial de programas de incentivo para pessoas com transtornos por uso de nicotina/tabaco e álcool (por exemplo, para populações vulneráveis ou rurais), e nosso estudo promete fazer o mesmo para dependência de drogas ilícitas (consulte para uma revisão das tecnologias de monitoramento remoto para entrega de incentivo). Nossa segunda lacuna está na entrega remota de incentivos. Depois que um comportamento é verificado, o aplicativo entrega incentivos aos pacientes como dinheiro disponível em um cartão de débito vinculado. O atraso entre o monitoramento do comportamento-alvo e a entrega de incentivos financeiros demonstrou ser um moderador significativo do tamanho do efeito do tratamento (Lussier, Heil, Mongeon, Badger e Higgins, 2006). Nossa tecnologia permite que os pacientes recebam incentivos quase imediatamente após a realização do comportamento incentivado: o primeiro em incentivos para dependência de drogas.
A segunda questão é como otimizar o tamanho dos incentivos ao longo do tempo para maximizar a eficácia do incentivo. Propomos fazer isso variando aleatoriamente o tamanho e o tempo dos incentivos oferecidos aos participantes entre os grupos. Em seguida, usaremos a variação nos valores de incentivo entre os participantes e o tempo para ajustar um modelo estrutural de comportamentos de abstinência ao longo do tempo. Em seguida, usaremos o modelo para descrever a forma ótima dos incentivos ao longo do tempo.
Os resultados desta intervenção serão diretamente relevantes para potenciais usuários deste ou de aplicativos móveis semelhantes para incentivos entre pessoas com transtornos por uso de substâncias, incluindo seguradoras, instalações de tratamento e governos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gary Dennison
- Número de telefone: 414-385-1913
- E-mail: gary.dennison@aah.org
Estude backup de contato
- Nome: Bianca Burrell, BS
- E-mail: bianca.burrell@aah.org
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- Recrutamento
- Rogers Behavioral Health
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Contato:
- Kelly Piacsek, PhD
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
- Recrutamento
- Advocate Aurora Behavioral Health Services
-
Contato:
- Michael Fendrich, PhD
- E-mail: Michael.fendrich@aah.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos;
- Atende aos critérios de OUD, CoUD ou MUD do DSM-5, conforme evidenciado por um código OUD CPT F11* (distúrbios relacionados a opioides), um código CoUD CPT F14* (distúrbios relacionados à cocaína), um código MUD CPT F15.1/F15.2 ou outras notas clínicas indicando uso ilícito de opioide/cocaína/metanfetamina para tratamento;
- Ter acesso a um smartphone (iOS ou Android) com plano de dados e disponibilidade para baixar o aplicativo DynamiCare;
- Ter um e-mail e acessá-lo pelo smartphone;
- Estão em tratamento AODA residencial, diurno (PHP), diurno parcial (IOP) ou ambulatorial (OP);
Provavelmente serão ajudados pelo gerenciamento de contingência porque pelo menos UMA das seguintes condições é verdadeira:
- Foram inscritos pela primeira vez em tratamento residencial, PHP ou IOP para uso de substâncias por não mais de 2 semanas de tratamento (14 dias/encontros de tratamento) antes de fornecer o consentimento informado.
- Usou opioides não medicinais, cocaína e/ou metanfetamina nos últimos 21 dias.
- Compreende inglês.
Critério de exclusão:
- Ter evidência de psicose ativa (não relacionada a substâncias) que possa prejudicar a participação conforme determinado pelo PI.
- Tem comprometimento cognitivo significativo que pode confundir a participação conforme determinado pelo PI ou é tão prejudicado cognitivamente que tem um responsável legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes deste grupo terão acesso ao aplicativo DynamiCare; no entanto, nenhum incentivo comportamental será fornecido a esse grupo.
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Os participantes têm acesso ao aplicativo DynamiCare, mas não recebem incentivos financeiros.
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Experimental: Escalonamento baixo
Os participantes terão acesso ao aplicativo DynamiCare.
Por meio do aplicativo, os participantes receberão valores de incentivo para testes de saliva negativos para drogas.
Os valores de incentivo aumentam a cada teste negativo de drogas até um teto e "reiniciam" para o valor mais baixo quando um teste é positivo ou perdido.
O grupo "Baixo" receberá incentivos no valor de US$ 2 a US$ 8.
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Os participantes receberão incentivos financeiros para enviar testes de saliva negativos para drogas gerados aleatoriamente durante o período de intervenção.
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Experimental: Escalada alta
Os participantes terão acesso ao aplicativo DynamiCare.
Por meio do aplicativo, os participantes receberão valores de incentivo para testes de saliva negativos para drogas.
Os valores de incentivo aumentam a cada teste negativo de drogas até um teto e "reiniciam" para o valor mais baixo quando um teste é positivo ou perdido.
O grupo "Alto" receberá incentivos no valor de US$ 4 a US$ 16.
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Os participantes receberão incentivos financeiros para enviar testes de saliva negativos para drogas gerados aleatoriamente durante o período de intervenção.
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Experimental: Desintensificação Baixa
Os participantes terão acesso ao aplicativo DynamiCare.
Por meio do aplicativo, os participantes receberão valores de incentivo para testes de saliva negativos para drogas.
Os valores de incentivo aumentam a cada teste de drogas positivo (até um teto) e diminuem no mesmo incremento a cada teste de drogas negativo (até um piso).
O grupo "Baixo" receberá incentivos no valor de $ 6-12.
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Os participantes receberão incentivos financeiros para enviar testes de saliva negativos para drogas gerados aleatoriamente durante o período de intervenção.
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Experimental: Alta Descalonante
Os participantes terão acesso ao aplicativo DynamiCare.
Por meio do aplicativo, os participantes receberão valores de incentivo para testes de saliva negativos para drogas.
Os valores de incentivo aumentam a cada teste de drogas positivo (até um teto) e diminuem no mesmo incremento a cada teste de drogas negativo (até um piso).
O grupo "Alto" receberá incentivos no valor de US$ 10 a US$ 20.
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Os participantes receberão incentivos financeiros para enviar testes de saliva negativos para drogas gerados aleatoriamente durante o período de intervenção.
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Experimental: Alta Constante
Nos grupos Constant, os valores de incentivo permanecerão inalterados ao longo do tempo.
O grupo "Alto" receberá incentivos no valor de $ 16.
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Os participantes receberão incentivos financeiros para enviar testes de saliva negativos para drogas gerados aleatoriamente durante o período de intervenção.
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Experimental: Baixo constante
Nos grupos Constant, os valores de incentivo permanecerão inalterados ao longo do tempo.
O grupo "Baixo" receberá incentivos no valor de US$ 8 a cada teste.
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Os participantes receberão incentivos financeiros para enviar testes de saliva negativos para drogas gerados aleatoriamente durante o período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência do uso de opioides e/ou cocaína
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de resultados testes de saliva negativos para a droga relevante (opioides e/ou cocaína)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
- Dutra L, Stathopoulou G, Basden SL, Leyro TM, Powers MB, Otto MW. A meta-analytic review of psychosocial interventions for substance use disorders. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):179-87. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111851. Epub 2008 Jan 15.
- Davis DR, Kurti AN, Skelly JM, Redner R, White TJ, Higgins ST. A review of the literature on contingency management in the treatment of substance use disorders, 2009-2014. Prev Med. 2016 Nov;92:36-46. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.08.008. Epub 2016 Aug 8.
- Higgins ST, Washio Y, Lopez AA, Heil SH, Solomon LJ, Lynch ME, Hanson JD, Higgins TM, Skelly JM, Redner R, Bernstein IM. Examining two different schedules of financial incentives for smoking cessation among pregnant women. Prev Med. 2014 Nov;68:51-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.03.024. Epub 2014 Apr 2.
- Hutchinson ML, Chisolm MS, Tuten M, Leoutsakos JM, Jones HE. The efficacy of escalating and fixed contingency management reinforcement on illicit drug use in opioid-dependent pregnant women. Addict Disord Their Treat. 2012 Sep;11(3):150-153. doi: 10.1097/ADT.0b013e318264cf6d.
- Kirby KC, Carpenedo CM, Dugosh KL, Rosenwasser BJ, Benishek LA, Janik A, Keashen R, Bresani E, Silverman K. Randomized clinical trial examining duration of voucher-based reinforcement therapy for cocaine abstinence. Drug Alcohol Depend. 2013 Oct 1;132(3):639-45. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.04.015. Epub 2013 May 13.
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- Swensen, I.D. (2015). Substance-abuse treatment and mortality. Journal of Public Economics 122, 13-30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21.102E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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