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Förderung des Abstinenzverhaltens in einer Drogenepidemie

27. Februar 2024 aktualisiert von: Aurora Health Care
Die Bekämpfung des Anstiegs der Opioid-Epidemie ist eine zentrale Herausforderung der US-Gesundheitspolitik. Ein vielversprechender Ansatz zur Verbesserung des Wohlergehens und zur Senkung der medizinischen Kosten von Menschen mit Suchterkrankungen sind Anreizzahlungen für gesundes Verhalten. Dieser Ansatz, der in der medizinischen Literatur allgemein als „Kontingenzmanagement“ bekannt ist, hat sich wiederholt als wirksam bei der Behandlung von Drogenmissbrauch erwiesen. Die Inanspruchnahme von Anreizen durch Behandlungseinrichtungen ist jedoch nach wie vor äußerst gering. Darüber hinaus ist nicht gut verstanden, wie optimale Anreize zur Behandlung von Opioidmissbrauch gestaltet werden können. Dieses Projekt wird eine randomisierte Bewertung von zwei Arten von dynamisch angepassten Anreizplänen für Menschen mit Opioidkonsumstörungen oder Kokainkonsumstörungen durchführen: „eskalierende“ Pläne, bei denen die Anreizbeträge mit Erfolg steigen, um die Anreizkraft zu erhöhen, und „deeskalierende“ Pläne, bei denen Anreize bestehen Beträge verringern sich mit dem Erfolg, um das Incentive-Targeting zu verbessern. Beide Schemata werden mit einer neuartigen „schlüsselfertigen“ mobilen Anwendung implementiert, wodurch sie einzigartig kostengünstig, problemlos und skalierbar sind. Die Auswirkungen werden auf die Ergebnisse der Abstinenz gemessen, einschließlich der längsten Dauer der Abstinenz und des Prozentsatzes negativer Drogentests. In Kombination mit Umfragedaten wird die Variation aus dem Experiment die Abstinenzbarrieren umfassender beleuchten und das Verständnis der optimalen Anreizgestaltung verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im letzten Jahrzehnt hat sich die jährliche Zahl der drogenbedingten Todesfälle in den Vereinigten Staaten mehr als verdoppelt (Swensen, 2015). Insbesondere im Zeitraum von 2001 bis 2013 verdreifachten sich die Todesfälle durch Überdosierung von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln, während sich die von Heroin verfünffachten (NIDA, 2015). Darüber hinaus wird angenommen, dass die COVID-19-Pandemie den Drogenkonsum, insbesondere von Opioiden, Kokain und Methamphetaminen, erheblich erhöht hat. Dieser Aufwärtstrend hat sich in den letzten Jahren verschärft. Drogenüberdosierungen sind heute die Haupttodesursache bei Amerikanern unter 50 Jahren. Eine Hauptursache für diese eskalierende Krise der öffentlichen Gesundheit ist der Missbrauch von Opioiden (z. B. verschreibungspflichtige Schmerzmittel und Heroin), von dem schätzungsweise mehr als zwei Millionen Amerikaner betroffen sind (New York Times, 2017).

Viele Studien in der medizinischen Literatur haben getestet, ob das Schaffen von Anreizen zur Förderung der Abstinenz von Drogen den Drogenmissbrauch in einem Umfeld der Drogenbehandlung weiter reduzieren kann. Die Ergebnisse sind sehr vielversprechend: Anreize zur Reduzierung des Opioidmissbrauchs erhöhen die durchschnittliche Abstinenzdauer um 25 - 60 % im Vergleich zu alleiniger Medikation und Beratung (Petry et al., 2005; Schottenfeld et al., 2005; Petry et al., 2010; Petry et al., 2005; Schottenfeld et al., 2005; Ling et al., 2013). Ähnliche Effekte wurden wiederholt in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen, Drogenmissbrauchsstörungen und Zahlungsmethoden nachgewiesen (Lussier et al., 2006; Davis et al., 2016; Higgins, 2016). Eine Metaanalyse zu psychosozialen Behandlungen kam zu dem Schluss, dass das Schaffen von Anreizen für Abstinenzverhalten die Intervention mit dem größten Effekt bei der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen war (Dutra et al., 2008). Trotz ihrer Kosten wurden Incentive-Programme als kosteneffektiv eingeschätzt, wobei der geschätzte Nutzen – einschließlich Vorteilen für Teilnehmer und Steuerzahler durch niedrigere Gesundheitskosten und höhere Einnahmen – schätzungsweise 20-mal so groß ist wie bei normalen Programmen Kosten (WSIPP, 2017). Obwohl solche Schätzungen etwas spekulativ sind, sprechen starke Argumente für die Ausweitung von Anreizprogrammen.

Doch trotz erwiesener Wirksamkeit von Anreizen und dem immer dringender werdenden Bedarf an wirksamen Ansätzen zur Bekämpfung der Suchtkrise sind Anreizprogramme bisher nicht flächendeckend ausgeweitet worden. Ein wesentliches Hindernis besteht darin, dass Patienten und Steuerzahler zwar die Vorteile weitgehend tragen, die Kliniken jedoch hohe Logistikkosten tragen müssen: Bestehende Anreizprogramme beinhalten manuelle, persönliche Verhaltensmessungen sowie den Kauf und die Lieferung von Preisen oder Gutscheinen durch die Klinik Mitarbeiter. Die erhebliche Kleinarbeit auf klinischer Ebene, die für die Einrichtung dieser Programme erforderlich ist, einschließlich der Einrichtung von Verhaltens- und Zahlungsverfolgungssystemen, der Schulung von Personal usw., hat eine breite Skalierung der Programme verhindert (Benishek et al., 2014).

Wir schlagen vor, die erste randomisierte Bewertung eines innovativen, skalierbaren Anreizprogramms für Drogenabhängigkeit durchzuführen, das über eine mobile Anwendung bereitgestellt wird. Die Anwendung, die von unserem Implementierungspartner DynamiCare Health (im Folgenden „DynamiCare“) entwickelt wurde, bietet eine „schlüsselfertige“ Lösung, die Gesundheitskliniken einfach verschreiben können. Die App ermöglicht die Fernüberwachung des Verhaltens; Beispielsweise können Drogentests bei Patienten zu Hause durchgeführt werden, indem Patienten „Selfie-Videos“ einsenden, die sie bei der Durchführung von Speichel-Drogentests zeigen, die dann von geschultem Fernpersonal überprüft werden. Die Therapietreue kann in ähnlicher Weise durch GPS-Tracking für die Methadon-Pharmakotherapie vor Ort überprüft werden. Die Wirksamkeit dieses Ansatzes wurde bisher nicht streng getestet.

Diese Studie wird zwei wichtige Wissenslücken in der Logistik bestehender Anreizprogramme für Drogenabhängige angehen. Zunächst werden wir die erste uns bekannte Technologie zur Fernüberwachung des Abstinenzverhaltens bei Drogenkonsum testen. Die Fernüberwachung der Abstinenz von Zigaretten und Alkohol war ein wesentlicher Bestandteil bei der Reduzierung der Kosten und der Ausweitung der potenziellen Reichweite von Anreizprogrammen für Menschen mit Nikotin-/Tabak- und Alkoholkonsumstörungen (z. B. auf gefährdete oder ländliche Bevölkerungsgruppen), und unsere Studie verspricht, dasselbe zu tun für illegale Drogenabhängigkeit (siehe für einen Überblick über Fernüberwachungstechnologien für die Bereitstellung von Anreizen). Unsere zweite Lücke liegt in der Bereitstellung von Incentives aus der Ferne. Nachdem ein Verhalten verifiziert wurde, bietet die App den Patienten Anreize in Form von Bargeld, das auf einer verknüpften Debitkarte verfügbar ist. Es hat sich gezeigt, dass die Verzögerung zwischen der Überwachung des Zielverhaltens und der Bereitstellung finanzieller Anreize ein signifikanter Moderator der Größe des Behandlungseffekts ist (Lussier, Heil, Mongeon, Badger & Higgins, 2006). Unsere Technologie ermöglicht es Patienten, Anreize fast unmittelbar nach der Durchführung des Anreizverhaltens zu erhalten: eine Premiere bei Anreizen für Drogenabhängigkeit.

Die zweite Frage ist, wie die Größe der Anreize im Laufe der Zeit optimiert werden kann, um die Effektivität der Anreize zu maximieren. Wir schlagen vor, dies zu tun, indem wir die Größe und den Zeitpunkt der Anreize, die den Teilnehmern zwischen den Gruppen angeboten werden, nach dem Zufallsprinzip variieren. Wir werden dann die Variation der Anreizbeträge zwischen den Teilnehmern und der Zeit verwenden, um ein strukturelles Modell des Abstinenzverhaltens im Laufe der Zeit anzupassen. Wir werden dann das Modell verwenden, um die optimale Form von Anreizen im Zeitverlauf zu beschreiben.

Die Ergebnisse dieser Intervention werden für potenzielle Nutzer dieser oder ähnlicher mobiler Anwendungen zur Bereitstellung von Anreizen für Menschen mit Substanzkonsumstörungen, einschließlich Versicherern, Behandlungseinrichtungen und Regierungen, direkt relevant sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Rekrutierung
        • Rogers Behavioral Health
        • Kontakt:
          • Kelly Piacsek, PhD
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53212
        • Rekrutierung
        • Advocate Aurora Behavioral Health Services
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 18 Jahre;
  2. Erfüllen Sie die DSM-5 OUD-, CoUD- oder MUD-Kriterien, wie durch einen OUD-CPT-Code F11* (Opioid-bezogene Störungen), einen CoUD-CPT-Code F14* (Kokain-bezogene Störungen), einen MUD-CPT-Code F15.1/F15.2 oder belegt andere klinische Hinweise, die auf illegalen Opioid-/Kokain-/Methamphetaminkonsum zur Behandlung hindeuten;
  3. Zugang zu einem Smartphone (iOS oder Android) mit Datentarif haben und bereit sind, die DynamiCare-App herunterzuladen;
  4. eine E-Mail haben und von ihrem Smartphone aus darauf zugreifen können;
  5. sich in stationärer, Tages- (PHP), Teiltages- (IOP) oder ambulanter (OP) AODA-Behandlung befinden;
  6. Ihnen wird wahrscheinlich durch das Notfallmanagement geholfen, weil mindestens EINE der folgenden Bedingungen zutrifft:

    1. Erstmals in stationäre, PHP- oder IOP-Substanzbehandlung aufgenommen wurden, nicht länger als 2 Behandlungswochen (14 Tage/Begegnungen der Behandlung) vor der Abgabe der Einverständniserklärung.
    2. Innerhalb der letzten 21 Tage nichtmedizinische Opioide, Kokain und/oder Methamphetamin konsumiert.
  7. Versteht Englisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Beweise für eine aktive (nicht substanzbezogene) Psychose haben, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte, wie vom PI bestimmt.
  2. Hat eine signifikante kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme verfälschen könnte, wie vom PI bestimmt, oder ist so signifikant kognitiv beeinträchtigt, dass er einen gesetzlichen Vormund hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer dieser Gruppe haben Zugriff auf die DynamiCare-App; dieser Gruppe werden jedoch keine Verhaltensanreize geboten.
Die Teilnehmer erhalten Zugriff auf die DynamiCare-App, erhalten jedoch keine finanziellen Anreize.
Experimental: Niedrig eskalierend
Die Teilnehmer haben Zugriff auf die DynamiCare-App. Über die App erhalten die Teilnehmer Anreizbeträge für drogennegative Speicheltests. Die Anreizbeträge steigen mit jedem negativen Drogentest bis zu einer Obergrenze und werden auf den niedrigsten Betrag „zurückgesetzt“, wenn ein Test positiv ist oder ausgelassen wird. Die Gruppe „Niedrig“ erhält Anreize im Wert von 2 bis 8 US-Dollar.
Die Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für die Einreichung zufällig generierter drogennegativer Speicheltests während des Interventionszeitraums.
Experimental: Eskaliert hoch
Die Teilnehmer haben Zugriff auf die DynamiCare-App. Über die App erhalten die Teilnehmer Anreizbeträge für drogennegative Speicheltests. Die Anreizbeträge steigen mit jedem negativen Drogentest bis zu einer Obergrenze und werden auf den niedrigsten Betrag „zurückgesetzt“, wenn ein Test positiv ist oder ausgelassen wird. Die „High“-Gruppe erhält Anreize im Wert von 4 bis 16 US-Dollar.
Die Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für die Einreichung zufällig generierter drogennegativer Speicheltests während des Interventionszeitraums.
Experimental: Deeskalierendes Tief
Die Teilnehmer haben Zugriff auf die DynamiCare-App. Über die App erhalten die Teilnehmer Anreizbeträge für drogennegative Speicheltests. Die Anreizbeträge steigen mit jedem positiven Drogentest (bis zu einer Obergrenze) und verringern sich um die gleiche Stufe mit jedem negativen Drogentest (bis zu einer Untergrenze). Die „Low“-Gruppe erhält Anreize im Wert von 6-12 $.
Die Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für die Einreichung zufällig generierter drogennegativer Speicheltests während des Interventionszeitraums.
Experimental: Deeskalierendes Hoch
Die Teilnehmer haben Zugriff auf die DynamiCare-App. Über die App erhalten die Teilnehmer Anreizbeträge für drogennegative Speicheltests. Die Anreizbeträge steigen mit jedem positiven Drogentest (bis zu einer Obergrenze) und verringern sich um die gleiche Stufe mit jedem negativen Drogentest (bis zu einer Untergrenze). Die „High“-Gruppe erhält Anreize im Wert von 10 bis 20 US-Dollar.
Die Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für die Einreichung zufällig generierter drogennegativer Speicheltests während des Interventionszeitraums.
Experimental: Konstant hoch
In den Constant-Gruppen bleiben die Incentive-Beträge im Laufe der Zeit unverändert. Die "High"-Gruppe erhält Anreize im Wert von 16 $.
Die Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für die Einreichung zufällig generierter drogennegativer Speicheltests während des Interventionszeitraums.
Experimental: Konstant niedrig
In den Constant-Gruppen bleiben die Incentive-Beträge im Laufe der Zeit unverändert. Die Gruppe „Niedrig“ erhält für jeden Test Anreize im Wert von 8 $.
Die Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für die Einreichung zufällig generierter drogennegativer Speicheltests während des Interventionszeitraums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz vom Opioid- und/oder Kokainkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozent der Ergebnisse Speicheltests negativ für die relevante Droge (Opioide und/oder Kokain)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Substanzgebrauch

Klinische Studien zur Scheinkontrolle

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