- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04927143
Förderung des Abstinenzverhaltens in einer Drogenepidemie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im letzten Jahrzehnt hat sich die jährliche Zahl der drogenbedingten Todesfälle in den Vereinigten Staaten mehr als verdoppelt (Swensen, 2015). Insbesondere im Zeitraum von 2001 bis 2013 verdreifachten sich die Todesfälle durch Überdosierung von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln, während sich die von Heroin verfünffachten (NIDA, 2015). Darüber hinaus wird angenommen, dass die COVID-19-Pandemie den Drogenkonsum, insbesondere von Opioiden, Kokain und Methamphetaminen, erheblich erhöht hat. Dieser Aufwärtstrend hat sich in den letzten Jahren verschärft. Drogenüberdosierungen sind heute die Haupttodesursache bei Amerikanern unter 50 Jahren. Eine Hauptursache für diese eskalierende Krise der öffentlichen Gesundheit ist der Missbrauch von Opioiden (z. B. verschreibungspflichtige Schmerzmittel und Heroin), von dem schätzungsweise mehr als zwei Millionen Amerikaner betroffen sind (New York Times, 2017).
Viele Studien in der medizinischen Literatur haben getestet, ob das Schaffen von Anreizen zur Förderung der Abstinenz von Drogen den Drogenmissbrauch in einem Umfeld der Drogenbehandlung weiter reduzieren kann. Die Ergebnisse sind sehr vielversprechend: Anreize zur Reduzierung des Opioidmissbrauchs erhöhen die durchschnittliche Abstinenzdauer um 25 - 60 % im Vergleich zu alleiniger Medikation und Beratung (Petry et al., 2005; Schottenfeld et al., 2005; Petry et al., 2010; Petry et al., 2005; Schottenfeld et al., 2005; Ling et al., 2013). Ähnliche Effekte wurden wiederholt in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen, Drogenmissbrauchsstörungen und Zahlungsmethoden nachgewiesen (Lussier et al., 2006; Davis et al., 2016; Higgins, 2016). Eine Metaanalyse zu psychosozialen Behandlungen kam zu dem Schluss, dass das Schaffen von Anreizen für Abstinenzverhalten die Intervention mit dem größten Effekt bei der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen war (Dutra et al., 2008). Trotz ihrer Kosten wurden Incentive-Programme als kosteneffektiv eingeschätzt, wobei der geschätzte Nutzen – einschließlich Vorteilen für Teilnehmer und Steuerzahler durch niedrigere Gesundheitskosten und höhere Einnahmen – schätzungsweise 20-mal so groß ist wie bei normalen Programmen Kosten (WSIPP, 2017). Obwohl solche Schätzungen etwas spekulativ sind, sprechen starke Argumente für die Ausweitung von Anreizprogrammen.
Doch trotz erwiesener Wirksamkeit von Anreizen und dem immer dringender werdenden Bedarf an wirksamen Ansätzen zur Bekämpfung der Suchtkrise sind Anreizprogramme bisher nicht flächendeckend ausgeweitet worden. Ein wesentliches Hindernis besteht darin, dass Patienten und Steuerzahler zwar die Vorteile weitgehend tragen, die Kliniken jedoch hohe Logistikkosten tragen müssen: Bestehende Anreizprogramme beinhalten manuelle, persönliche Verhaltensmessungen sowie den Kauf und die Lieferung von Preisen oder Gutscheinen durch die Klinik Mitarbeiter. Die erhebliche Kleinarbeit auf klinischer Ebene, die für die Einrichtung dieser Programme erforderlich ist, einschließlich der Einrichtung von Verhaltens- und Zahlungsverfolgungssystemen, der Schulung von Personal usw., hat eine breite Skalierung der Programme verhindert (Benishek et al., 2014).
Wir schlagen vor, die erste randomisierte Bewertung eines innovativen, skalierbaren Anreizprogramms für Drogenabhängigkeit durchzuführen, das über eine mobile Anwendung bereitgestellt wird. Die Anwendung, die von unserem Implementierungspartner DynamiCare Health (im Folgenden „DynamiCare“) entwickelt wurde, bietet eine „schlüsselfertige“ Lösung, die Gesundheitskliniken einfach verschreiben können. Die App ermöglicht die Fernüberwachung des Verhaltens; Beispielsweise können Drogentests bei Patienten zu Hause durchgeführt werden, indem Patienten „Selfie-Videos“ einsenden, die sie bei der Durchführung von Speichel-Drogentests zeigen, die dann von geschultem Fernpersonal überprüft werden. Die Therapietreue kann in ähnlicher Weise durch GPS-Tracking für die Methadon-Pharmakotherapie vor Ort überprüft werden. Die Wirksamkeit dieses Ansatzes wurde bisher nicht streng getestet.
Diese Studie wird zwei wichtige Wissenslücken in der Logistik bestehender Anreizprogramme für Drogenabhängige angehen. Zunächst werden wir die erste uns bekannte Technologie zur Fernüberwachung des Abstinenzverhaltens bei Drogenkonsum testen. Die Fernüberwachung der Abstinenz von Zigaretten und Alkohol war ein wesentlicher Bestandteil bei der Reduzierung der Kosten und der Ausweitung der potenziellen Reichweite von Anreizprogrammen für Menschen mit Nikotin-/Tabak- und Alkoholkonsumstörungen (z. B. auf gefährdete oder ländliche Bevölkerungsgruppen), und unsere Studie verspricht, dasselbe zu tun für illegale Drogenabhängigkeit (siehe für einen Überblick über Fernüberwachungstechnologien für die Bereitstellung von Anreizen). Unsere zweite Lücke liegt in der Bereitstellung von Incentives aus der Ferne. Nachdem ein Verhalten verifiziert wurde, bietet die App den Patienten Anreize in Form von Bargeld, das auf einer verknüpften Debitkarte verfügbar ist. Es hat sich gezeigt, dass die Verzögerung zwischen der Überwachung des Zielverhaltens und der Bereitstellung finanzieller Anreize ein signifikanter Moderator der Größe des Behandlungseffekts ist (Lussier, Heil, Mongeon, Badger & Higgins, 2006). Unsere Technologie ermöglicht es Patienten, Anreize fast unmittelbar nach der Durchführung des Anreizverhaltens zu erhalten: eine Premiere bei Anreizen für Drogenabhängigkeit.
Die zweite Frage ist, wie die Größe der Anreize im Laufe der Zeit optimiert werden kann, um die Effektivität der Anreize zu maximieren. Wir schlagen vor, dies zu tun, indem wir die Größe und den Zeitpunkt der Anreize, die den Teilnehmern zwischen den Gruppen angeboten werden, nach dem Zufallsprinzip variieren. Wir werden dann die Variation der Anreizbeträge zwischen den Teilnehmern und der Zeit verwenden, um ein strukturelles Modell des Abstinenzverhaltens im Laufe der Zeit anzupassen. Wir werden dann das Modell verwenden, um die optimale Form von Anreizen im Zeitverlauf zu beschreiben.
Die Ergebnisse dieser Intervention werden für potenzielle Nutzer dieser oder ähnlicher mobiler Anwendungen zur Bereitstellung von Anreizen für Menschen mit Substanzkonsumstörungen, einschließlich Versicherern, Behandlungseinrichtungen und Regierungen, direkt relevant sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gary Dennison
- Telefonnummer: 414-385-1913
- E-Mail: gary.dennison@aah.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bianca Burrell, BS
- E-Mail: bianca.burrell@aah.org
Studienorte
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Wisconsin
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Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
- Rekrutierung
- Rogers Behavioral Health
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Kontakt:
- Kelly Piacsek, PhD
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Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53212
- Rekrutierung
- Advocate Aurora Behavioral Health Services
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Kontakt:
- Michael Fendrich, PhD
- E-Mail: Michael.fendrich@aah.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre;
- Erfüllen Sie die DSM-5 OUD-, CoUD- oder MUD-Kriterien, wie durch einen OUD-CPT-Code F11* (Opioid-bezogene Störungen), einen CoUD-CPT-Code F14* (Kokain-bezogene Störungen), einen MUD-CPT-Code F15.1/F15.2 oder belegt andere klinische Hinweise, die auf illegalen Opioid-/Kokain-/Methamphetaminkonsum zur Behandlung hindeuten;
- Zugang zu einem Smartphone (iOS oder Android) mit Datentarif haben und bereit sind, die DynamiCare-App herunterzuladen;
- eine E-Mail haben und von ihrem Smartphone aus darauf zugreifen können;
- sich in stationärer, Tages- (PHP), Teiltages- (IOP) oder ambulanter (OP) AODA-Behandlung befinden;
Ihnen wird wahrscheinlich durch das Notfallmanagement geholfen, weil mindestens EINE der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Erstmals in stationäre, PHP- oder IOP-Substanzbehandlung aufgenommen wurden, nicht länger als 2 Behandlungswochen (14 Tage/Begegnungen der Behandlung) vor der Abgabe der Einverständniserklärung.
- Innerhalb der letzten 21 Tage nichtmedizinische Opioide, Kokain und/oder Methamphetamin konsumiert.
- Versteht Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Beweise für eine aktive (nicht substanzbezogene) Psychose haben, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte, wie vom PI bestimmt.
- Hat eine signifikante kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme verfälschen könnte, wie vom PI bestimmt, oder ist so signifikant kognitiv beeinträchtigt, dass er einen gesetzlichen Vormund hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer dieser Gruppe haben Zugriff auf die DynamiCare-App; dieser Gruppe werden jedoch keine Verhaltensanreize geboten.
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Die Teilnehmer erhalten Zugriff auf die DynamiCare-App, erhalten jedoch keine finanziellen Anreize.
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Experimental: Niedrig eskalierend
Die Teilnehmer haben Zugriff auf die DynamiCare-App.
Über die App erhalten die Teilnehmer Anreizbeträge für drogennegative Speicheltests.
Die Anreizbeträge steigen mit jedem negativen Drogentest bis zu einer Obergrenze und werden auf den niedrigsten Betrag „zurückgesetzt“, wenn ein Test positiv ist oder ausgelassen wird.
Die Gruppe „Niedrig“ erhält Anreize im Wert von 2 bis 8 US-Dollar.
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Die Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für die Einreichung zufällig generierter drogennegativer Speicheltests während des Interventionszeitraums.
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Experimental: Eskaliert hoch
Die Teilnehmer haben Zugriff auf die DynamiCare-App.
Über die App erhalten die Teilnehmer Anreizbeträge für drogennegative Speicheltests.
Die Anreizbeträge steigen mit jedem negativen Drogentest bis zu einer Obergrenze und werden auf den niedrigsten Betrag „zurückgesetzt“, wenn ein Test positiv ist oder ausgelassen wird.
Die „High“-Gruppe erhält Anreize im Wert von 4 bis 16 US-Dollar.
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Die Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für die Einreichung zufällig generierter drogennegativer Speicheltests während des Interventionszeitraums.
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Experimental: Deeskalierendes Tief
Die Teilnehmer haben Zugriff auf die DynamiCare-App.
Über die App erhalten die Teilnehmer Anreizbeträge für drogennegative Speicheltests.
Die Anreizbeträge steigen mit jedem positiven Drogentest (bis zu einer Obergrenze) und verringern sich um die gleiche Stufe mit jedem negativen Drogentest (bis zu einer Untergrenze).
Die „Low“-Gruppe erhält Anreize im Wert von 6-12 $.
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Die Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für die Einreichung zufällig generierter drogennegativer Speicheltests während des Interventionszeitraums.
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Experimental: Deeskalierendes Hoch
Die Teilnehmer haben Zugriff auf die DynamiCare-App.
Über die App erhalten die Teilnehmer Anreizbeträge für drogennegative Speicheltests.
Die Anreizbeträge steigen mit jedem positiven Drogentest (bis zu einer Obergrenze) und verringern sich um die gleiche Stufe mit jedem negativen Drogentest (bis zu einer Untergrenze).
Die „High“-Gruppe erhält Anreize im Wert von 10 bis 20 US-Dollar.
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Die Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für die Einreichung zufällig generierter drogennegativer Speicheltests während des Interventionszeitraums.
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Experimental: Konstant hoch
In den Constant-Gruppen bleiben die Incentive-Beträge im Laufe der Zeit unverändert.
Die "High"-Gruppe erhält Anreize im Wert von 16 $.
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Die Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für die Einreichung zufällig generierter drogennegativer Speicheltests während des Interventionszeitraums.
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Experimental: Konstant niedrig
In den Constant-Gruppen bleiben die Incentive-Beträge im Laufe der Zeit unverändert.
Die Gruppe „Niedrig“ erhält für jeden Test Anreize im Wert von 8 $.
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Die Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für die Einreichung zufällig generierter drogennegativer Speicheltests während des Interventionszeitraums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abstinenz vom Opioid- und/oder Kokainkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozent der Ergebnisse Speicheltests negativ für die relevante Droge (Opioide und/oder Kokain)
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
- Dutra L, Stathopoulou G, Basden SL, Leyro TM, Powers MB, Otto MW. A meta-analytic review of psychosocial interventions for substance use disorders. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):179-87. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111851. Epub 2008 Jan 15.
- Davis DR, Kurti AN, Skelly JM, Redner R, White TJ, Higgins ST. A review of the literature on contingency management in the treatment of substance use disorders, 2009-2014. Prev Med. 2016 Nov;92:36-46. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.08.008. Epub 2016 Aug 8.
- Higgins ST, Washio Y, Lopez AA, Heil SH, Solomon LJ, Lynch ME, Hanson JD, Higgins TM, Skelly JM, Redner R, Bernstein IM. Examining two different schedules of financial incentives for smoking cessation among pregnant women. Prev Med. 2014 Nov;68:51-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.03.024. Epub 2014 Apr 2.
- Hutchinson ML, Chisolm MS, Tuten M, Leoutsakos JM, Jones HE. The efficacy of escalating and fixed contingency management reinforcement on illicit drug use in opioid-dependent pregnant women. Addict Disord Their Treat. 2012 Sep;11(3):150-153. doi: 10.1097/ADT.0b013e318264cf6d.
- Kirby KC, Carpenedo CM, Dugosh KL, Rosenwasser BJ, Benishek LA, Janik A, Keashen R, Bresani E, Silverman K. Randomized clinical trial examining duration of voucher-based reinforcement therapy for cocaine abstinence. Drug Alcohol Depend. 2013 Oct 1;132(3):639-45. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.04.015. Epub 2013 May 13.
- Lamb RJ, Kirby KC, Morral AR, Galbicka G, Iguchi MY. Shaping smoking cessation in hard-to-treat smokers. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):62-71. doi: 10.1037/a0018323.
- Ling W, Hillhouse M, Ang A, Jenkins J, Fahey J. Comparison of behavioral treatment conditions in buprenorphine maintenance. Addiction. 2013 Oct;108(10):1788-98. doi: 10.1111/add.12266. Epub 2013 Jul 12.
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- Petry NM, Alessi SM, Marx J, Austin M, Tardif M. Vouchers versus prizes: contingency management treatment of substance abusers in community settings. J Consult Clin Psychol. 2005 Dec;73(6):1005-14. doi: 10.1037/0022-006X.73.6.1005.
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- Roll JM, Higgins ST. A within-subject comparison of three different schedules of reinforcement of drug abstinence using cigarette smoking as an exemplar. Drug Alcohol Depend. 2000 Feb 1;58(1-2):103-9. doi: 10.1016/s0376-8716(99)00073-3.
- Roll JM, Higgins ST, Badger GJ. An experimental comparison of three different schedules of reinforcement of drug abstinence using cigarette smoking as an exemplar. J Appl Behav Anal. 1996 Winter;29(4):495-504; quiz 504-5. doi: 10.1901/jaba.1996.29-495.
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- Romanowich P, Lamb RJ. Effects of escalating and descending schedules of incentives on cigarette smoking in smokers without plans to quit. J Appl Behav Anal. 2010 Fall;43(3):357-67. doi: 10.1901/jaba.2010.43-357.
- Romanowich P, Lamb RJ. The effects of fixed versus escalating reinforcement schedules on smoking abstinence. J Appl Behav Anal. 2015 Spring;48(1):25-37. doi: 10.1002/jaba.185. Epub 2015 Jan 30.
- Swensen, I.D. (2015). Substance-abuse treatment and mortality. Journal of Public Economics 122, 13-30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 21.102E
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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