- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04927143
Zachęcanie do zachowań abstynencyjnych w czasie epidemii narkotykowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady roczna liczba zgonów związanych z narkotykami wzrosła ponad dwukrotnie w Stanach Zjednoczonych (Swensen, 2015). W szczególności w latach 2001-2013 liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem leków przeciwbólowych wydawanych na receptę potroiła się, podczas gdy liczba zgonów związanych z heroiną wzrosła pięciokrotnie (NIDA, 2015). Ponadto uważa się, że pandemia COVID-19 znacznie zwiększyła zażywanie narkotyków, zwłaszcza opioidów, kokainy i metamfetaminy. Ten wzrostowy trend nasilił się w ciągu ostatnich kilku lat. Przedawkowanie narkotyków jest obecnie główną przyczyną zgonów wśród Amerykanów w wieku poniżej 50 lat. Główną przyczyną tego narastającego kryzysu zdrowia publicznego jest nadużywanie opioidów (np. leków przeciwbólowych na receptę i heroiny), które według szacunków dotyczy ponad dwóch milionów Amerykanów (New York Times, 2017).
Wiele badań w literaturze medycznej sprawdzało, czy zachęty zachęcające do abstynencji od narkotyków mogą jeszcze bardziej ograniczyć nadużywanie narkotyków w warunkach leczenia odwykowego. Wyniki są bardzo obiecujące: zachęty do ograniczenia nadużywania opioidów wydłużają średni czas trwania abstynencji o 25-60% w porównaniu z samymi lekami i poradnictwem (Petry i in., 2005; Schottenfeld i in., 2005; Petry i in., 2010; Ling i in., 2013). Podobne efekty wykazano wielokrotnie w wielu populacjach, zaburzeniach związanych z nadużywaniem substancji i metodach płatności (Lussier i in., 2006; Davis i in., 2016; Higgins, 2016). Metaanaliza terapii psychospołecznych wykazała, że zapewnianie zachęt do zachowania abstynencyjnego było interwencją o największym efekcie w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji (Dutra i in., 2008). Pomimo kosztów programy motywacyjne zostały oszacowane jako opłacalne, a szacowane korzyści – w tym korzyści dla uczestników i podatników wynikające z niższych kosztów opieki zdrowotnej i wyższych zarobków – szacuje się na około 20 razy większe niż w przypadku zwykłego programu koszty (WSIPP, 2017). Chociaż takie szacunki są nieco spekulatywne, argumenty przemawiające za zwiększeniem skali programów motywacyjnych są mocne.
A jednak, pomimo dowodów na to, że zachęty są skuteczne i coraz pilniejszej potrzeby skutecznego podejścia do walki z kryzysem uzależnień, programy motywacyjne nie zostały dotychczas rozszerzone na szeroką skalę. Kluczową barierą jest to, że podczas gdy korzyści są w dużej mierze ponoszone przez pacjentów i podatników, istnieją duże koszty logistyczne, które muszą ponosić kliniki: istniejące programy motywacyjne obejmują ręczny, osobisty pomiar zachowań oraz zakup i dostawę nagrody lub kuponu przez klinikę personel. Znaczna praca legislacyjna na poziomie kliniki, niezbędna do ustanowienia tych programów, w tym ustanowienie systemów śledzenia zachowań i płatności, szkolenie personelu itp., uniemożliwiła szerokie skalowanie programów (Benishek i in., 2014).
Proponujemy przeprowadzenie pierwszej randomizowanej ewaluacji innowacyjnego, skalowalnego programu motywacyjnego dla osób uzależnionych od narkotyków, realizowanego za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Aplikacja, która została opracowana przez naszego partnera wdrożeniowego, DynamiCare Health (dalej „DynamiCare”), zapewnia rozwiązanie „pod klucz”, które kliniki mogą z łatwością przepisać. Aplikacja umożliwia zdalne monitorowanie zachowania; na przykład testy na obecność narkotyków można przeprowadzać w domach pacjentów, ponieważ pacjenci przesyłają „selfie-video” pokazujące, jak przeprowadzają testy na obecność narkotyków w ślinie, które są następnie weryfikowane przez przeszkolony personel zdalny. Przestrzeganie leczenia można podobnie sprawdzić za pomocą śledzenia GPS w przypadku farmakoterapii metadonem na miejscu. Skuteczność tego podejścia nie była wcześniej dokładnie testowana.
Niniejsze badanie zajmie się dwiema kluczowymi lukami w wiedzy w logistyce istniejącego projektu programu motywacyjnego dotyczącego uzależnienia od narkotyków. Najpierw przetestujemy pierwszą znaną nam technologię zdalnego monitorowania zachowań abstynencyjnych pod kątem zażywania narkotyków. Zdalne monitorowanie abstynencji od papierosów i alkoholu było integralną częścią redukcji kosztów i rozszerzenia potencjalnego zasięgu programów motywacyjnych dla osób z zaburzeniami związanymi z nikotyną/tytoniem i alkoholem (np. na populacje wrażliwe lub wiejskie), a nasze badanie obiecuje zrobić to samo w przypadku nielegalnego uzależnienia od narkotyków (patrz przegląd technologii zdalnego monitorowania w celu dostarczania zachęt). Naszą drugą luką jest zdalne dostarczanie zachęt. Po zweryfikowaniu zachowania aplikacja zapewni pacjentom zachęty w postaci gotówki dostępnej na powiązanej karcie debetowej. Wykazano, że opóźnienie między monitorowaniem docelowego zachowania a dostarczeniem zachęt finansowych jest znaczącym moderatorem wielkości efektu leczenia (Lussier, Heil, Mongeon, Badger i Higgins, 2006). Nasza technologia pozwala pacjentom otrzymywać zachęty niemal natychmiast po podjęciu zachęcanego zachowania: po raz pierwszy w zachętach do uzależnienia od narkotyków.
Drugie pytanie dotyczy tego, jak optymalizować wielkość zachęt w czasie, aby zmaksymalizować ich skuteczność. Proponujemy to zrobić, losowo zmieniając wielkość i czas zachęt oferowanych uczestnikom w różnych grupach. Następnie wykorzystamy różnice w kwotach zachęt w zależności od uczestników i czasu, aby dopasować strukturalny model zachowań abstynencyjnych w czasie. Następnie użyjemy modelu do opisania optymalnego kształtu zachęt w czasie.
Wyniki tej interwencji będą miały bezpośrednie znaczenie dla potencjalnych użytkowników tej lub podobnych aplikacji mobilnych w celu dostarczania zachęt wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, w tym ubezpieczycieli, ośrodków leczenia i rządów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin Petranu
- Numer telefonu: 414-293-9736
- E-mail: kevin.petranu@aah.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mercedes Robaina, PhD
- Numer telefonu: 813-352-9229
- E-mail: mercedes.robaina@aah.org
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
- Rekrutacyjny
- Rogers Behavioral Health
-
Kontakt:
- Kelly Piacsek, PhD
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53212
- Rekrutacyjny
- Advocate Aurora Behavioral Health Services
-
Kontakt:
- Mercedes Robaina, PhD
- Numer telefonu: 800-323-8622
- E-mail: Mercedes.Robaina@aah.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat;
- Spełniają kryteria DSM-5 OUD, CoUD lub MUD, o czym świadczy kod OUD CPT F11* (zaburzenia związane z opioidami), kod CoUD CPT F14* (zaburzenia związane z kokainą), kod MUD CPT F15.1/F15.2 lub inne notatki kliniczne wskazujące na nielegalne stosowanie opioidów/kokainy/metamfetaminy w celach leczniczych;
- Mieć dostęp do smartfona (iOS lub Android) z pakietem danych i gotowością do pobrania aplikacji DynamiCare;
- Mieć e-mail i mieć do niego dostęp ze swojego smartfona;
- są w trybie stacjonarnym, dziennym (PHP), częściowym dziennym (IOP) lub ambulatoryjnym (OP) leczeniu AODA;
Zarządzanie awaryjne może być pomocne, ponieważ co najmniej JEDEN z poniższych warunków jest spełniony:
- Byli po raz pierwszy zapisani na leczenie uzależnień w warunkach domowych, PHP lub IOP nie dłużej niż 2 tygodnie leczenia (14 dni/spotkania leczenia) przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Używał niemedycznych opioidów, kokainy i/lub metamfetaminy w ciągu ostatnich 21 dni.
- Rozumie język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadać dowody na aktywną (niezwiązaną z substancjami psychoaktywnymi) psychozę, która może upośledzać uczestnictwo, zgodnie z ustaleniami PI.
- Ma znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które może utrudniać uczestnictwo, zgodnie z ustaleniami PI, lub są tak znacząco upośledzone poznawczo, że mają opiekuna prawnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy w tej grupie będą mieli dostęp do aplikacji DynamiCare; jednak tej grupie nie zostaną zapewnione żadne zachęty behawioralne.
|
Uczestnicy uzyskują dostęp do aplikacji DynamiCare, ale nie otrzymują zachęt finansowych.
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja niska
Uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji DynamiCare.
Za pośrednictwem aplikacji uczestnicy otrzymają kwoty zachęty za negatywne testy śliny na obecność narkotyków.
Kwoty zachęty rosną z każdym negatywnym testem na obecność narkotyków do pułapu i „resetują się” do najniższej kwoty, gdy test jest pozytywny lub nieudany.
Grupa „niska” otrzyma zachęty o wartości od 2 do 8 USD.
|
Uczestnicy otrzymają zachęty finansowe do składania losowo wygenerowanych testów śliny ujemnych narkotyków w okresie interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja wysoka
Uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji DynamiCare.
Za pośrednictwem aplikacji uczestnicy otrzymają kwoty zachęty za negatywne testy śliny na obecność narkotyków.
Kwoty zachęty rosną z każdym negatywnym testem na obecność narkotyków do pułapu i „resetują się” do najniższej kwoty, gdy test jest pozytywny lub nieudany.
Grupa „wysoka” otrzyma zachęty o wartości od 4 do 16 USD.
|
Uczestnicy otrzymają zachęty finansowe do składania losowo wygenerowanych testów śliny ujemnych narkotyków w okresie interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Niska deeskalacja
Uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji DynamiCare.
Za pośrednictwem aplikacji uczestnicy otrzymają kwoty zachęty za negatywne testy śliny na obecność narkotyków.
Kwoty zachęty rosną z każdym pozytywnym testem na obecność narkotyków (do pułapu) i zmniejszają się o ten sam przyrost z każdym negatywnym testem na obecność narkotyków (do najniższego poziomu).
Grupa „niska” otrzyma zachęty o wartości 6-12 USD.
|
Uczestnicy otrzymają zachęty finansowe do składania losowo wygenerowanych testów śliny ujemnych narkotyków w okresie interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Deeskalacja wysoka
Uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji DynamiCare.
Za pośrednictwem aplikacji uczestnicy otrzymają kwoty zachęty za negatywne testy śliny na obecność narkotyków.
Kwoty zachęty rosną z każdym pozytywnym testem na obecność narkotyków (do pułapu) i zmniejszają się o ten sam przyrost z każdym negatywnym testem na obecność narkotyków (do najniższego poziomu).
Grupa „wysoka” otrzyma zachęty o wartości 10-20 USD.
|
Uczestnicy otrzymają zachęty finansowe do składania losowo wygenerowanych testów śliny ujemnych narkotyków w okresie interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Stała wysoka
W grupach Stałe kwoty zachęt pozostaną niezmienione w czasie.
Grupa „wysoka” otrzyma zachęty o wartości 16 USD.
|
Uczestnicy otrzymają zachęty finansowe do składania losowo wygenerowanych testów śliny ujemnych narkotyków w okresie interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Stały niski
W grupach Stałe kwoty zachęt pozostaną niezmienione w czasie.
Grupa „niska” otrzyma zachęty o wartości 8 USD za każdy test.
|
Uczestnicy otrzymają zachęty finansowe do składania losowo wygenerowanych testów śliny ujemnych narkotyków w okresie interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent negatywnych testów śliny
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Procent testów ujemnych w przypadku niemedycznych opioidów, kokainy lub stymulantów
|
Miesiąc 3
|
|
Procent akceptowalności aplikacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Procent kwalifikującej się populacji, która akceptuje aplikację
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wizyt psychoterapii uczestniczył
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
|
Procent wypisu leczenia w stosunku do porady medycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Procent pacjentów rozładowywania się z leczenia przed zakończeniem
|
Miesiąc 3
|
|
Procent nawrotu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Procent pacjentów, którzy podejmują opiekę w zakresie szosek, mieszkalnych lub częściowego programu hospitalizacji (PHP)
|
Miesiąc 3
|
|
Procent przejścia na opiekę nad kratą
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Procent pacjentów, którzy przechodzą na odpowiednią opiekę w kradzieży w ciągu 14 dni od zapisania się w leczenie
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mercedes Robaina, PhD, Advocate Aurora Behavioral Health Services
- Dyrektor Studium: Ariel Zucker, PhD, University of California Santa Cruz
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
- Dutra L, Stathopoulou G, Basden SL, Leyro TM, Powers MB, Otto MW. A meta-analytic review of psychosocial interventions for substance use disorders. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):179-87. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111851. Epub 2008 Jan 15.
- Davis DR, Kurti AN, Skelly JM, Redner R, White TJ, Higgins ST. A review of the literature on contingency management in the treatment of substance use disorders, 2009-2014. Prev Med. 2016 Nov;92:36-46. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.08.008. Epub 2016 Aug 8.
- Higgins ST, Washio Y, Lopez AA, Heil SH, Solomon LJ, Lynch ME, Hanson JD, Higgins TM, Skelly JM, Redner R, Bernstein IM. Examining two different schedules of financial incentives for smoking cessation among pregnant women. Prev Med. 2014 Nov;68:51-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.03.024. Epub 2014 Apr 2.
- Hutchinson ML, Chisolm MS, Tuten M, Leoutsakos JM, Jones HE. The efficacy of escalating and fixed contingency management reinforcement on illicit drug use in opioid-dependent pregnant women. Addict Disord Their Treat. 2012 Sep;11(3):150-153. doi: 10.1097/ADT.0b013e318264cf6d.
- Kirby KC, Carpenedo CM, Dugosh KL, Rosenwasser BJ, Benishek LA, Janik A, Keashen R, Bresani E, Silverman K. Randomized clinical trial examining duration of voucher-based reinforcement therapy for cocaine abstinence. Drug Alcohol Depend. 2013 Oct 1;132(3):639-45. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.04.015. Epub 2013 May 13.
- Lamb RJ, Kirby KC, Morral AR, Galbicka G, Iguchi MY. Shaping smoking cessation in hard-to-treat smokers. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):62-71. doi: 10.1037/a0018323.
- Ling W, Hillhouse M, Ang A, Jenkins J, Fahey J. Comparison of behavioral treatment conditions in buprenorphine maintenance. Addiction. 2013 Oct;108(10):1788-98. doi: 10.1111/add.12266. Epub 2013 Jul 12.
- Packer RR, Howell DN, McPherson S, Roll JM. Investigating reinforcer magnitude and reinforcer delay: a contingency management analog study. Exp Clin Psychopharmacol. 2012 Aug;20(4):287-92. doi: 10.1037/a0027802. Epub 2012 Jun 11.
- Petry NM, Alessi SM, Marx J, Austin M, Tardif M. Vouchers versus prizes: contingency management treatment of substance abusers in community settings. J Consult Clin Psychol. 2005 Dec;73(6):1005-14. doi: 10.1037/0022-006X.73.6.1005.
- Petry NM, Alessi SM, Barry D, Carroll KM. Standard magnitude prize reinforcers can be as efficacious as larger magnitude reinforcers in cocaine-dependent methadone patients. J Consult Clin Psychol. 2015 Jun;83(3):464-72. doi: 10.1037/a0037888. Epub 2014 Sep 8.
- Petry NM, Barry D, Alessi SM, Rounsaville BJ, Carroll KM. A randomized trial adapting contingency management targets based on initial abstinence status of cocaine-dependent patients. J Consult Clin Psychol. 2012 Apr;80(2):276-85. doi: 10.1037/a0026883. Epub 2012 Jan 9.
- Petry NM, Martin B. Low-cost contingency management for treating cocaine- and opioid-abusing methadone patients. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):398-405. doi: 10.1037//0022-006x.70.2.398.
- Petry NM, Weinstock J, Alessi SM, Lewis MW, Dieckhaus K. Group-based randomized trial of contingencies for health and abstinence in HIV patients. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):89-97. doi: 10.1037/a0016778.
- Rash CJ, Petry NM. Contingency management treatments are equally efficacious for both sexes in intensive outpatient settings. Exp Clin Psychopharmacol. 2015 Oct;23(5):369-76. doi: 10.1037/pha0000035. Epub 2015 Jul 13.
- Roll JM, Higgins ST. A within-subject comparison of three different schedules of reinforcement of drug abstinence using cigarette smoking as an exemplar. Drug Alcohol Depend. 2000 Feb 1;58(1-2):103-9. doi: 10.1016/s0376-8716(99)00073-3.
- Roll JM, Higgins ST, Badger GJ. An experimental comparison of three different schedules of reinforcement of drug abstinence using cigarette smoking as an exemplar. J Appl Behav Anal. 1996 Winter;29(4):495-504; quiz 504-5. doi: 10.1901/jaba.1996.29-495.
- Roll, John M., Huber, A., Sodano, R., Chudzynski, J.E., Moynier, E., Shoptaw, S. (2006). A Comparison of Five Reinforcement Schedules for Use in Contingency Management-Based Treatment of Methamphetamine Abuse. Psychological Record, 56(1), 67.
- Romanowich P, Lamb RJ. Effects of escalating and descending schedules of incentives on cigarette smoking in smokers without plans to quit. J Appl Behav Anal. 2010 Fall;43(3):357-67. doi: 10.1901/jaba.2010.43-357.
- Romanowich P, Lamb RJ. The effects of fixed versus escalating reinforcement schedules on smoking abstinence. J Appl Behav Anal. 2015 Spring;48(1):25-37. doi: 10.1002/jaba.185. Epub 2015 Jan 30.
- Swensen, I.D. (2015). Substance-abuse treatment and mortality. Journal of Public Economics 122, 13-30.
- Prendergast ML, Podus D, Chang E, Urada D. The effectiveness of drug abuse treatment: a meta-analysis of comparison group studies. Drug Alcohol Depend. 2002 Jun 1;67(1):53-72. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00014-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00130263
- 21.102E (Inny identyfikator: Advocate Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .