- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04927143
Incoraggiare il comportamento di astinenza in un'epidemia di droga
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi dieci anni, il numero annuo di decessi correlati alla droga negli Stati Uniti è più che raddoppiato (Swensen, 2015). In particolare, nel periodo 2001-2013, i decessi per overdose che coinvolgono antidolorifici da prescrizione sono triplicati mentre quelli che coinvolgono l'eroina sono quintuplicati (NIDA, 2015). Inoltre, si ritiene che la pandemia di COVID-19 abbia aumentato significativamente il consumo di droghe, in particolare oppioidi, cocaina e metanfetamine. Questa tendenza al rialzo si è accentuata negli ultimi anni. Le overdose di droga sono ora la principale causa di morte tra gli americani di età inferiore ai 50 anni. Una delle cause principali di questa crescente crisi di salute pubblica è l'abuso di oppioidi (ad esempio, antidolorifici da prescrizione ed eroina), che si stima riguardi più di due milioni di americani (New York Times, 2017).
Molti studi nella letteratura medica hanno verificato se fornire incentivi per incoraggiare l'astinenza dalle droghe può ridurre ulteriormente l'abuso di droghe in un contesto di trattamento della droga. I risultati sono molto promettenti: gli incentivi per ridurre l'abuso di oppiacei aumentano la durata media dell'astinenza del 25-60% rispetto ai soli farmaci e consulenza (Petry et al., 2005; Schottenfeld et al., 2005; Petry et al., 2010; Lin et al., 2013). Effetti simili sono stati ripetutamente dimostrati in una vasta gamma di popolazioni, disturbi da abuso di sostanze e metodologie di pagamento (Lussier et al., 2006; Davis et al., 2016; Higgins, 2016). Una meta-analisi dei trattamenti psicosociali ha concluso che fornire incentivi per il comportamento di astinenza era l'intervento con la maggiore dimensione dell'effetto nel trattamento dei disturbi da uso di sostanze (Dutra et al., 2008). Nonostante i loro costi, i programmi di incentivazione sono stati stimati come convenienti, con i benefici stimati - compresi i benefici per i partecipanti e per i contribuenti derivanti da minori costi sanitari e maggiori guadagni - stimati nell'ordine di 20 volte più grandi del programma normale costi (WSIPP, 2017). Sebbene tali stime siano alquanto speculative, le ragioni per aumentare i programmi di incentivazione sono valide.
Eppure, nonostante le prove che gli incentivi sono efficaci e il bisogno sempre più disperato di approcci efficaci per combattere la crisi della dipendenza, i programmi di incentivi non sono stati ampiamente ampliati fino ad oggi. Un ostacolo fondamentale è che mentre i benefici sono in gran parte a carico dei pazienti e dei contribuenti, ci sono grandi costi logistici che devono essere sostenuti dalle cliniche: i programmi di incentivazione esistenti prevedono la misurazione manuale dei comportamenti di persona e l'acquisto e la consegna di premi o buoni da parte della clinica personale. Il notevole lavoro di gamba a livello clinico necessario per impostare questi programmi, inclusa la creazione di sistemi di tracciamento comportamentale e dei pagamenti, formazione del personale, ecc., ha impedito ai programmi di espandersi ampiamente (Benishek et al., 2014).
Proponiamo di condurre la prima valutazione randomizzata di un programma di incentivi innovativo e scalabile per la tossicodipendenza fornito attraverso un'applicazione mobile. L'applicazione, sviluppata dal nostro partner di implementazione, DynamiCare Health (d'ora in poi "DynamiCare"), fornisce una soluzione "chiavi in mano" che le cliniche sanitarie possono facilmente prescrivere. L'app consente il monitoraggio remoto del comportamento; ad esempio, i test antidroga possono essere somministrati a casa dei pazienti, in quanto i pazienti inviano "video-selfie" che li mostrano durante l'esecuzione di test antidroga sulla saliva, che vengono poi verificati da personale remoto qualificato. Allo stesso modo, l'aderenza al trattamento può essere verificata attraverso il tracciamento GPS per la farmacoterapia con metadone in loco. L'efficacia di questo approccio non è stata testata rigorosamente prima.
Questo studio affronterà due principali lacune di conoscenza nella logistica dell'attuale progettazione di programmi di incentivazione per la tossicodipendenza. In primo luogo, testeremo la prima tecnologia che conosciamo per il monitoraggio remoto del comportamento di astinenza per l'uso di droghe. Il monitoraggio a distanza dell'astinenza da sigarette e alcol è stato fondamentale per ridurre i costi ed estendere la portata potenziale dei programmi di incentivazione per le persone con disturbi da consumo di nicotina/tabacco e alcol (ad esempio per le popolazioni vulnerabili o rurali), e il nostro studio promette di fare lo stesso per la tossicodipendenza illecita (vedi per una rassegna delle tecnologie di monitoraggio remoto per l'erogazione di incentivi). La nostra seconda lacuna riguarda l'erogazione remota di incentivi. Dopo che un comportamento è stato verificato, l'app fornirà incentivi ai pazienti sotto forma di denaro disponibile su una carta di debito collegata. È stato dimostrato che il ritardo tra il monitoraggio del comportamento target e l'erogazione degli incentivi finanziari è un moderatore significativo della dimensione dell'effetto del trattamento (Lussier, Heil, Mongeon, Badger e Higgins, 2006). La nostra tecnologia consente ai pazienti di ricevere incentivi quasi immediatamente dopo l'assunzione del comportamento incentivato: una novità assoluta negli incentivi per la tossicodipendenza.
La seconda domanda è come ottimizzare la dimensione degli incentivi nel tempo per massimizzare l'efficacia degli incentivi. Proponiamo di farlo variando in modo casuale la dimensione e la tempistica degli incentivi offerti ai partecipanti attraverso i gruppi. Useremo quindi la variazione degli importi degli incentivi tra i partecipanti e il tempo per adattare un modello strutturale di comportamenti di astinenza nel tempo. Utilizzeremo quindi il modello per descrivere la forma ottimale degli incentivi nel tempo.
I risultati di questo intervento saranno direttamente rilevanti per i potenziali utenti di questa o simili applicazioni mobili per la fornitura di incentivi tra le persone con disturbi da uso di sostanze, inclusi assicuratori, strutture di trattamento e governi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kevin Petranu
- Numero di telefono: 414-293-9736
- Email: kevin.petranu@aah.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mercedes Robaina, PhD
- Numero di telefono: 813-352-9229
- Email: mercedes.robaina@aah.org
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
- Reclutamento
- Rogers Behavioral Health
-
Contatto:
- Kelly Piacsek, PhD
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Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53212
- Reclutamento
- Advocate Aurora Behavioral Health Services
-
Contatto:
- Mercedes Robaina, PhD
- Numero di telefono: 800-323-8622
- Email: Mercedes.Robaina@aah.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di almeno 18 anni;
- Soddisfare i criteri DSM-5 OUD, CoUD o MUD come evidenziato da un codice OUD CPT F11* (disturbi correlati agli oppioidi), un codice CoUD CPT F14* (disturbi correlati alla cocaina), un codice MUD CPT F15.1/F15.2 o altre note cliniche che indicano l'uso illecito di oppioidi/cocaina/metanfetamine per il trattamento;
- Avere accesso a uno smartphone (iOS o Android) con piano dati e disposto a scaricare l'app DynamiCare;
- Avere una mail e potervi accedere dal proprio smartphone;
- Sono in trattamento AODA residenziale, diurno (PHP), parziale (IOP) o ambulatoriale (OP);
È probabile che siano aiutati dalla gestione delle emergenze perché almeno UNA delle seguenti condizioni è vera:
- Sono stati arruolati per la prima volta in trattamento per uso di sostanze residenziale, PHP o IOP per non più di 2 settimane di trattamento (14 giorni/incontri di trattamento) prima di fornire il consenso informato.
- Ha consumato oppioidi non terapeutici, cocaina e/o metanfetamine negli ultimi 21 giorni.
- Capisce l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Avere evidenza di psicosi attiva (non correlata alla sostanza) che potrebbe compromettere la partecipazione come determinato dal PI.
- Ha un deterioramento cognitivo significativo che potrebbe confondere la partecipazione come determinato dal PI o è così gravemente compromessa cognitivamente da avere un tutore legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti a questo gruppo avranno accesso all'app DynamiCare; tuttavia, a questo gruppo non verranno forniti incentivi comportamentali.
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I partecipanti ottengono l'accesso all'app DynamiCare ma non riceveranno incentivi finanziari.
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Sperimentale: Crescente basso
I partecipanti avranno accesso all'app DynamiCare.
Attraverso l'app, i partecipanti riceveranno importi incentivanti per i test salivari negativi ai farmaci.
Gli importi degli incentivi aumentano con ogni test antidroga negativo fino a un tetto massimo e "ripristinati" all'importo più basso quando un test è positivo o mancato.
Il gruppo "Basso" riceverà incentivi del valore di $ 2- $ 8.
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I partecipanti riceveranno incentivi finanziari per la presentazione di test di saliva negativi a farmaco generati casualmente durante il periodo di intervento.
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Sperimentale: Escalation in alto
I partecipanti avranno accesso all'app DynamiCare.
Attraverso l'app, i partecipanti riceveranno importi incentivanti per i test salivari negativi ai farmaci.
Gli importi degli incentivi aumentano con ogni test antidroga negativo fino a un tetto massimo e "ripristinati" all'importo più basso quando un test è positivo o mancato.
Il gruppo "Alto" riceverà incentivi del valore di $ 4- $ 16.
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I partecipanti riceveranno incentivi finanziari per la presentazione di test di saliva negativi a farmaco generati casualmente durante il periodo di intervento.
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Sperimentale: De-escalation Basso
I partecipanti avranno accesso all'app DynamiCare.
Attraverso l'app, i partecipanti riceveranno importi incentivanti per i test salivari negativi ai farmaci.
Gli importi degli incentivi aumentano con ogni test antidroga positivo (fino a un tetto) e diminuiscono dello stesso incremento con ogni test antidroga negativo (fino a un minimo).
Il gruppo "Basso" riceverà incentivi del valore di $ 6-12.
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I partecipanti riceveranno incentivi finanziari per la presentazione di test di saliva negativi a farmaco generati casualmente durante il periodo di intervento.
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Sperimentale: De-escalation alto
I partecipanti avranno accesso all'app DynamiCare.
Attraverso l'app, i partecipanti riceveranno importi incentivanti per i test salivari negativi ai farmaci.
Gli importi degli incentivi aumentano con ogni test antidroga positivo (fino a un tetto) e diminuiscono dello stesso incremento con ogni test antidroga negativo (fino a un minimo).
Il gruppo "Alto" riceverà incentivi del valore di $ 10- $ 20.
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I partecipanti riceveranno incentivi finanziari per la presentazione di test di saliva negativi a farmaco generati casualmente durante il periodo di intervento.
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Sperimentale: Alto costante
Nei gruppi Constant, gli importi degli incentivi rimarranno invariati nel tempo.
Il gruppo "Alto" riceverà incentivi del valore di $ 16.
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I partecipanti riceveranno incentivi finanziari per la presentazione di test di saliva negativi a farmaco generati casualmente durante il periodo di intervento.
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Sperimentale: Costante Basso
Nei gruppi Constant, gli importi degli incentivi rimarranno invariati nel tempo.
Il gruppo "Basso" riceverà incentivi del valore di $ 8 per ogni test.
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I partecipanti riceveranno incentivi finanziari per la presentazione di test di saliva negativi a farmaco generati casualmente durante il periodo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale dei test di saliva negativi
Lasso di tempo: Mese 3
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Percentuale di test negativi per oppioidi non medici, cocaina o stimolante
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Mese 3
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Percentuale dell'accettabilità dell'app
Lasso di tempo: Mese 12
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Percentuale della popolazione ammissibile che accetta l'app
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale delle visite di psicoterapia partecipato
Lasso di tempo: Mese 3
|
Mese 3
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Percentuale del trattamento del trattamento contro la consulenza medica
Lasso di tempo: Mese 3
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Percentuale dei pazienti di scarico dal trattamento prima del completamento
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Mese 3
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Percentuale della ricaduta
Lasso di tempo: Mese 3
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Percentuale di pazienti che si intendono in cura per il programma di trattamento ospedaliero ospedaliero, residenziale o parziale (PHP)
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Mese 3
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Percentuale di transizione verso l'assistenza graduale
Lasso di tempo: Giorno 14
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Percentuale dei pazienti che passano alle cure step-down appropriate entro 14 giorni dall'iscrizione al trattamento
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mercedes Robaina, PhD, Advocate Aurora Behavioral Health Services
- Direttore dello studio: Ariel Zucker, PhD, University of California Santa Cruz
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
- Dutra L, Stathopoulou G, Basden SL, Leyro TM, Powers MB, Otto MW. A meta-analytic review of psychosocial interventions for substance use disorders. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):179-87. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111851. Epub 2008 Jan 15.
- Davis DR, Kurti AN, Skelly JM, Redner R, White TJ, Higgins ST. A review of the literature on contingency management in the treatment of substance use disorders, 2009-2014. Prev Med. 2016 Nov;92:36-46. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.08.008. Epub 2016 Aug 8.
- Higgins ST, Washio Y, Lopez AA, Heil SH, Solomon LJ, Lynch ME, Hanson JD, Higgins TM, Skelly JM, Redner R, Bernstein IM. Examining two different schedules of financial incentives for smoking cessation among pregnant women. Prev Med. 2014 Nov;68:51-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.03.024. Epub 2014 Apr 2.
- Hutchinson ML, Chisolm MS, Tuten M, Leoutsakos JM, Jones HE. The efficacy of escalating and fixed contingency management reinforcement on illicit drug use in opioid-dependent pregnant women. Addict Disord Their Treat. 2012 Sep;11(3):150-153. doi: 10.1097/ADT.0b013e318264cf6d.
- Kirby KC, Carpenedo CM, Dugosh KL, Rosenwasser BJ, Benishek LA, Janik A, Keashen R, Bresani E, Silverman K. Randomized clinical trial examining duration of voucher-based reinforcement therapy for cocaine abstinence. Drug Alcohol Depend. 2013 Oct 1;132(3):639-45. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.04.015. Epub 2013 May 13.
- Lamb RJ, Kirby KC, Morral AR, Galbicka G, Iguchi MY. Shaping smoking cessation in hard-to-treat smokers. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):62-71. doi: 10.1037/a0018323.
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- Petry NM, Alessi SM, Marx J, Austin M, Tardif M. Vouchers versus prizes: contingency management treatment of substance abusers in community settings. J Consult Clin Psychol. 2005 Dec;73(6):1005-14. doi: 10.1037/0022-006X.73.6.1005.
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- Petry NM, Barry D, Alessi SM, Rounsaville BJ, Carroll KM. A randomized trial adapting contingency management targets based on initial abstinence status of cocaine-dependent patients. J Consult Clin Psychol. 2012 Apr;80(2):276-85. doi: 10.1037/a0026883. Epub 2012 Jan 9.
- Petry NM, Martin B. Low-cost contingency management for treating cocaine- and opioid-abusing methadone patients. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):398-405. doi: 10.1037//0022-006x.70.2.398.
- Petry NM, Weinstock J, Alessi SM, Lewis MW, Dieckhaus K. Group-based randomized trial of contingencies for health and abstinence in HIV patients. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):89-97. doi: 10.1037/a0016778.
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- Roll JM, Higgins ST. A within-subject comparison of three different schedules of reinforcement of drug abstinence using cigarette smoking as an exemplar. Drug Alcohol Depend. 2000 Feb 1;58(1-2):103-9. doi: 10.1016/s0376-8716(99)00073-3.
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- Roll, John M., Huber, A., Sodano, R., Chudzynski, J.E., Moynier, E., Shoptaw, S. (2006). A Comparison of Five Reinforcement Schedules for Use in Contingency Management-Based Treatment of Methamphetamine Abuse. Psychological Record, 56(1), 67.
- Romanowich P, Lamb RJ. Effects of escalating and descending schedules of incentives on cigarette smoking in smokers without plans to quit. J Appl Behav Anal. 2010 Fall;43(3):357-67. doi: 10.1901/jaba.2010.43-357.
- Romanowich P, Lamb RJ. The effects of fixed versus escalating reinforcement schedules on smoking abstinence. J Appl Behav Anal. 2015 Spring;48(1):25-37. doi: 10.1002/jaba.185. Epub 2015 Jan 30.
- Swensen, I.D. (2015). Substance-abuse treatment and mortality. Journal of Public Economics 122, 13-30.
- Prendergast ML, Podus D, Chang E, Urada D. The effectiveness of drug abuse treatment: a meta-analysis of comparison group studies. Drug Alcohol Depend. 2002 Jun 1;67(1):53-72. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00014-5.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00130263
- 21.102E (Altro identificatore: Advocate Health)
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