Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az absztinencia magatartás ösztönzése kábítószer-járványban

2024. február 27. frissítette: Aurora Health Care
Az opioidjárvány terjedésének leküzdése az Egyesült Államok egészségügyi politikájának központi kihívása. Ígéretes megközelítés a kábítószer-visszaélésben szenvedők jólétének javítására és az egészségügyi költségek csökkentésére az egészséges viselkedésért ösztönző kifizetések felajánlása. Ez a megközelítés, amelyet az orvosi irodalomban széles körben "kontingencia-kezelésként" ismernek, ismételten hatékonynak bizonyult a kábítószerrel való visszaélés kezelésében. Mindazonáltal a kezelő létesítmények továbbra is rendkívül alacsony mértékben alkalmazzák az ösztönzőket. Továbbá nem teljesen érthető, hogyan lehet optimális ösztönzőket kialakítani az opioidokkal való visszaélés kezelésére. Ez a projekt kétféle, dinamikusan igazodó ösztönző ütemezés véletlenszerű értékelését fogja végezni opioidhasználati zavarokkal vagy kokainhasználati zavarokkal küzdő emberek számára: az „eszkaláló” ütemezések, ahol az ösztönző összege sikerrel növekszik az ösztönző erő növelése érdekében, és a „deeszkaláló” ütemezés, ahol az ösztönző hatású. az összegek sikerrel csökkennek az ösztönző célzás javítása érdekében. Mindkét sémát egy újszerű "kulcsrakész" mobilalkalmazással valósítják meg, így egyedülállóan alacsony költségű, alacsony problémamentes és méretezhető. Mérni fogják a hatásokat az absztinencia kimenetelére, beleértve az absztinencia leghosszabb időtartamát és a negatív drogtesztek százalékos arányát. A felmérési adatokkal kombinálva a kísérlettől való eltérések szélesebb körben megvilágítják az absztinencia akadályait, és hozzájárulnak az optimális ösztönző tervezés megértéséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben a kábítószerrel összefüggő halálesetek éves száma több mint kétszeresére nőtt az Egyesült Államokban (Swensen, 2015). A 2001–2013-as időszakban különösen a vényköteles fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos túladagolásos halálesetek száma megháromszorozódott, míg a heroinnal kapcsolatos halálesetek száma ötszörösére nőtt (NIDA, 2015). Ezenkívül a COVID-19 világjárványról azt feltételezik, hogy jelentősen megnövelte a kábítószer-használatot, különösen az opioidok, a kokain és a metamfetaminok fogyasztását. Ez a felfelé ívelő tendencia az elmúlt néhány évben meredekebbé vált. A kábítószer-túladagolás ma a fő halálok az 50 év alatti amerikaiak körében. Ennek az eszkalálódó közegészségügyi válságnak az elsődleges oka az opioidokkal (például vényköteles fájdalomcsillapítókkal és heroinnal) való visszaélés, amely a becslések szerint több mint kétmillió amerikait érint (New York Times, 2017).

Az orvosi szakirodalomban számos tanulmány vizsgálta, hogy a kábítószer-absztinencia ösztönzése tovább csökkentheti-e a kábítószerrel való visszaélést a kábítószer-kezelési környezetben. Az eredmények nagyon ígéretesek: Az opioidokkal való visszaélés csökkentésére irányuló ösztönzők 25-60%-kal növelik az absztinencia átlagos időtartamát a gyógyszeres kezeléshez és a tanácsadáshoz képest (Petry és mtsai, 2005; Schottenfeld és mtsai, 2005; Petry és mtsai, 2010; Ling et al., 2013). Hasonló hatásokat ismételten kimutattak számos populációban, szerhasználati zavarokban és fizetési módszerekben (Lussier et al., 2006; Davis és mtsai, 2016; Higgins, 2016). A pszichoszociális kezelések metaanalízise arra a következtetésre jutott, hogy az absztinencia viselkedésének ösztönzése volt a legnagyobb hatású beavatkozás a szerhasználati zavarok kezelésében (Dutra et al., 2008). Költségeik ellenére az ösztönző programok a becslések szerint költséghatékonyak, a becsült előnyök – beleértve a résztvevők és az adófizetők számára az alacsonyabb egészségügyi költségekből és a magasabb bevételekből származó előnyöket – a becslések szerint a normál program 20-szorosára rúgnak. költségek (WSIPP, 2017). Bár az ilyen becslések némileg spekulatívak, az ösztönző programok bővítése erősen indokolt.

Mégis, annak ellenére, hogy bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az ösztönzők hatékonyak, és egyre égetőbb szükség van a függőségi válság leküzdésére szolgáló hatékony megközelítésekre, az ösztönző programokat a mai napig nem bővítették széles körben. A fő akadály az, hogy míg az előnyöket nagyrészt a betegek és az adófizetők viselik, jelentős logisztikai költségek merülnek fel, amelyeket a klinikáknak kell viselniük: a meglévő ösztönző programok magukban foglalják a viselkedés manuális, személyes mérését, valamint a nyeremények vagy utalványok megvásárlását és szállítását a klinikán. személyzet. Az e programok létrehozásához szükséges jelentős klinikai szintű munka, beleértve a viselkedés- és fizetéskövető rendszerek felállítását, a személyzet képzését stb., megakadályozta a programok széles körű skálázását (Benishek et al., 2014).

Javasoljuk egy mobilalkalmazáson keresztül megvalósuló, innovatív, skálázható drogfüggőséget ösztönző program első véletlenszerű értékelését. Az alkalmazás, amelyet megvalósító partnerünk, a DynamiCare Health (a továbbiakban: DynamiCare) fejlesztett ki, olyan "kulcsrakész" megoldást kínál, amelyet az egészségügyi klinikák könnyen felírhatnak. Az alkalmazás lehetővé teszi a viselkedés távoli megfigyelését; Például a kábítószer-tesztek elvégezhetők a betegek otthonában, mivel a betegek „szelfivideókat” küldenek be, amelyeken nyál-drogtesztet készítenek, amelyet ezután képzett távoli személyzet ellenőriz. A kezelés betartása a helyszíni metadon-farmakoterápia GPS-követésével is ellenőrizhető. Ennek a megközelítésnek a hatékonyságát korábban nem tesztelték szigorúan.

Ez a tanulmány a kábítószer-függőséggel kapcsolatos meglévő ösztönző programok logisztikájának két kulcsfontosságú tudásbeli hiányosságával foglalkozik. Először is teszteljük az első ismert technológiát a kábítószer-használati absztinencia viselkedésének távfelügyeletére. A cigarettától és az alkoholtól való absztinencia távfelügyelete szervesen hozzájárult a költségek csökkentéséhez és a nikotin-/dohány- és alkoholfogyasztási zavarokkal küzdő emberek ösztönző programjainak potenciális hatókörének kiterjesztéséhez (például a veszélyeztetett vagy vidéki lakosság számára), és tanulmányunk is ezt ígéri. a tiltott kábítószer-függőség esetében (lásd az ösztönző célú távfelügyeleti technológiák áttekintését). A második hiányosságunk az ösztönzők távoli nyújtása. A viselkedés ellenőrzése után az alkalmazás ösztönzőket biztosít a betegeknek, mivel készpénzt kap a kapcsolódó betéti kártyán. A cél viselkedésének nyomon követése és a pénzügyi ösztönzők megvalósítása közötti késésről kimutatták, hogy jelentős mértékben befolyásolja a kezelési hatás méretét (Lussier, Heil, Mongeon, Badger és Higgins, 2006). Technológiánk lehetővé teszi, hogy a páciensek szinte azonnal ösztönzést kapjanak az ösztönzött magatartás felvállalását követően: ez az első a kábítószer-függőség ösztönzésében.

A második kérdés az, hogy hogyan lehet idővel optimalizálni az ösztönzők méretét az ösztönzők hatékonyságának maximalizálása érdekében. Ezt úgy javasoljuk, hogy véletlenszerűen változtatjuk a résztvevőknek kínált ösztönzők méretét és időzítését a csoportok között. Ezután felhasználjuk az ösztönzők összegének változását a résztvevők és az idő között, hogy illeszkedjen az absztinencia viselkedésének időbeli strukturális modelljéhez. Ezután a modell segítségével leírjuk az ösztönzők optimális formáját az idő múlásával.

Ennek a beavatkozásnak az eredményei közvetlenül relevánsak lesznek az ilyen vagy hasonló mobilalkalmazások potenciális felhasználói számára a szerhasználati zavarokkal küzdő emberek ösztönzése érdekében, beleértve a biztosítókat, a kezelőhelyeket és a kormányokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Toborzás
        • Rogers Behavioral Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kelly Piacsek, PhD
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53212
        • Toborzás
        • Advocate Aurora Behavioral Health Services
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves kor;
  2. Megfelel a DSM-5 OUD, CoUD vagy MUD kritériumainak, amit az OUD CPT-kód F11* (opioidokkal kapcsolatos rendellenességek), egy CoUD CPT-kód F14* (kokainnal kapcsolatos rendellenességek), egy MUD CPT-kód F15.1/F15.2 igazol, vagy egyéb klinikai megjegyzések, amelyek az opioid/kokain/metamfetamin tiltott kezelési célú használatára utalnak;
  3. Hozzáférhet egy okostelefonhoz (iOS vagy Android), adatcsomaggal, és hajlandó letölteni a DynamiCare alkalmazást;
  4. Van egy e-mail, és elérheti azt okostelefonjáról;
  5. bentlakásos, nappali (PHP), részleges nappali (IOP) vagy ambuláns (OP) AODA kezelésben részesül;
  6. Valószínűleg segít a készenléti helyzetkezelés, mert az alábbi feltételek közül legalább EGY teljesül:

    1. Először vettek részt bentlakásos, PHP vagy IOP szerhasználati kezelésben, legfeljebb 2 kezelési héttel (14 nap/kezeléssel való találkozás) a tájékozott beleegyezés megadása előtt.
    2. Nem orvosi jellegű opioidokat, kokaint és/vagy metamfetamint használt az elmúlt 21 napban.
  7. Ért angolul.

Kizárási kritériumok:

  1. Legyen bizonyítéka aktív (nem anyaggal kapcsolatos) pszichózisra, amely a PI által meghatározottak szerint csökkentheti a részvételt.
  2. Jelentős kognitív károsodása van, amely megzavarhatja a részvételt a PI által meghatározottak szerint, vagy olyan jelentős kognitív károsodást szenved, hogy törvényes gyámja van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A csoport résztvevői hozzáférhetnek a DynamiCare alkalmazáshoz; ennek a csoportnak azonban semmilyen viselkedési ösztönzőt nem biztosítanak.
A résztvevők hozzáférést kapnak a DynamiCare alkalmazáshoz, de nem kapnak pénzügyi ösztönzőket.
Kísérleti: Eszkaláló alacsony
A résztvevők hozzáférhetnek a DynamiCare alkalmazáshoz. Az alkalmazáson keresztül a résztvevők ösztönző összegeket kapnak a drognegatív nyáltesztekért. Az ösztönző összegek minden negatív drogteszttel egy felső határig nőnek, és „visszaállnak” a legalacsonyabb értékre, ha a teszt pozitív vagy kimarad. Az "alacsony" csoport 2-8 dollár értékű ösztönzőt kap.
A résztvevők pénzügyi ösztönzőket kapnak a véletlenszerűen generált gyógyszer-negatív nyáltesztek benyújtásáért a beavatkozási időszakban.
Kísérleti: Eszkaláló magas
A résztvevők hozzáférhetnek a DynamiCare alkalmazáshoz. Az alkalmazáson keresztül a résztvevők ösztönző összegeket kapnak a drognegatív nyáltesztekért. Az ösztönző összegek minden negatív drogteszttel egy felső határig nőnek, és „visszaállnak” a legalacsonyabb értékre, ha a teszt pozitív vagy kimarad. A "High" csoport 4-16 dollár értékű ösztönzőt kap.
A résztvevők pénzügyi ösztönzőket kapnak a véletlenszerűen generált gyógyszer-negatív nyáltesztek benyújtásáért a beavatkozási időszakban.
Kísérleti: De-Eszkaláló alacsony
A résztvevők hozzáférhetnek a DynamiCare alkalmazáshoz. Az alkalmazáson keresztül a résztvevők ösztönző összegeket kapnak a drognegatív nyáltesztekért. Az ösztönző összegek minden pozitív drogteszttel nőnek (a felső határig), és ugyanennyivel csökkennek minden negatív drogteszttel (egy szintig). Az "alacsony" csoport 6-12 dollár értékű ösztönzőt kap.
A résztvevők pénzügyi ösztönzőket kapnak a véletlenszerűen generált gyógyszer-negatív nyáltesztek benyújtásáért a beavatkozási időszakban.
Kísérleti: De-Escalating High
A résztvevők hozzáférhetnek a DynamiCare alkalmazáshoz. Az alkalmazáson keresztül a résztvevők ösztönző összegeket kapnak a drognegatív nyáltesztekért. Az ösztönző összegek minden pozitív drogteszttel nőnek (a felső határig), és ugyanennyivel csökkennek minden negatív drogteszttel (egy szintig). A "High" csoport 10-20 dollár értékű ösztönzőt kap.
A résztvevők pénzügyi ösztönzőket kapnak a véletlenszerűen generált gyógyszer-negatív nyáltesztek benyújtásáért a beavatkozási időszakban.
Kísérleti: Állandó magas
A konstans csoportokban az ösztönző összege az idő múlásával változatlan marad. A "High" csoport 16 dollár értékű ösztönzőt kap.
A résztvevők pénzügyi ösztönzőket kapnak a véletlenszerűen generált gyógyszer-negatív nyáltesztek benyújtásáért a beavatkozási időszakban.
Kísérleti: Állandó alacsony
A konstans csoportokban az ösztönző összege az idő múlásával változatlan marad. Az "alacsony" csoport minden teszten 8 dollár értékű ösztönzőt kap.
A résztvevők pénzügyi ösztönzőket kapnak a véletlenszerűen generált gyógyszer-negatív nyáltesztek benyújtásáért a beavatkozási időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid- és/vagy kokainhasználattól való tartózkodás
Időkeret: 12 hét
A nyálpróba negatív eredményének százalékos aránya az érintett kábítószerre (opioidok és/vagy kokain)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználat

Klinikai vizsgálatok a Hamis vezérlés

3
Iratkozz fel