Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilskyndelse til afholdenhedsadfærd i en narkotikaepidemi

27. februar 2024 opdateret af: Aurora Health Care
Bekæmpelse af stigningen i opioidepidemien er en central udfordring i amerikansk sundhedspolitik. En lovende tilgang til at forbedre velfærden og reducere de medicinske omkostninger for mennesker med stofmisbrug er at tilbyde incitamentsbetalinger for sund adfærd. Denne tilgang, bredt kendt som "contingency management" i den medicinske litteratur, har gentagne gange vist sig at være effektiv til behandling af stofmisbrug. Behandlingsfaciliteternes brug af incitamenter er dog fortsat ekstremt lav. Desuden er det ikke godt forstået, hvordan man designer optimale incitamenter til at behandle opioidmisbrug. Dette projekt vil udføre en randomiseret evaluering af to typer af dynamisk justerende incitamentskemaer for personer med opioidbrugsforstyrrelser eller kokainbrugsforstyrrelser: "eskalerende" skemaer, hvor incitamentsbeløbene stiger med succes for at øge incitamentstyrken, og "deeskalerende" skemaer, hvor incitamentet beløb falder med succes for at forbedre incitamentsmålretning. Begge ordninger er implementeret med en ny "nøglefærdig" mobilapplikation, hvilket gør dem unikke lave omkostninger, lavt besværlige og skalerbare. Effekter vil blive målt på abstinensresultater, herunder den længste varighed af abstinenser og procentdelen af ​​negative lægemiddeltests. I kombination med undersøgelsesdata vil variation fra eksperimentet belyse barriererne for abstinens mere bredt og informere forståelsen af ​​optimalt incitamentdesign.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det seneste årti er det årlige antal narkotikarelaterede dødsfald mere end fordoblet i USA (Swensen, 2015). Især i perioden 2001-2013 er overdosisdødsfald, der involverer receptpligtige smertestillende midler, tredoblet, mens de, der involverer heroin, er femdoblet (NIDA, 2015). Yderligere menes COVID-19-pandemien at have øget stofforbruget betydeligt, især opioider, kokain og metamfetaminer. Denne opadgående tendens er blevet stejlere i de seneste par år. Overdosering af stoffer er nu den vigtigste dødsårsag blandt amerikanere under 50 år. En primær årsag til denne eskalerende folkesundhedskrise er misbrug af opioider (f.eks. receptpligtige smertestillende midler og heroin), som anslås at bekymre mere end to millioner amerikanere (New York Times, 2017).

Mange undersøgelser i den medicinske litteratur har testet, om incitamenter til at tilskynde til afholdenhed fra stoffer yderligere kan reducere stofmisbrug i et stofbehandlingsmiljø. Resultaterne er meget lovende: Incitamenter til at reducere opioidmisbrug øger den gennemsnitlige varighed af abstinens med 25 - 60 % i forhold til medicin og rådgivning alene (Petry et al., 2005; Schottenfeld et al., 2005; Petry et al., 2010; Ling et al., 2013). Lignende effekter er blevet påvist gentagne gange på tværs af et væld af befolkninger, stofmisbrugslidelser og betalingsmetoder (Lussier et al., 2006; Davis et al., 2016; Higgins, 2016). En metaanalyse af psykosociale behandlinger konkluderede, at det at give incitamenter til abstinensadfærd var den intervention med den største effektstørrelse ved behandling af stofmisbrugsforstyrrelser (Dutra et al., 2008). På trods af deres omkostninger er incitamentsprogrammer blevet estimeret til at være omkostningseffektive, med de estimerede fordele - herunder fordele for deltagere og skatteydere fra lavere sundhedsomkostninger og højere indtjening - anslået til at være i størrelsesordenen 20 gange så store som normalt program omkostninger (WSIPP, 2017). Selvom sådanne estimater er noget spekulative, er argumentet for at opskalere incitamentsprogrammer stærkt.

Og alligevel, på trods af beviser på, at incitamenter er effektive og det stadig mere alvorlige behov for effektive tilgange til at bekæmpe afhængighedskrisen, er incitamentsprogrammer ikke blevet skaleret meget op til dato. En vigtig barriere er, at mens fordelene i vid udstrækning bæres af patienter og skatteydere, er der store logistiske omkostninger, der skal afholdes af klinikker: eksisterende incitamentsprogrammer involverer manuel, personlig måling af adfærd og køb af præmier eller kuponer og levering af klinikken personale. Det betydelige benarbejde på klinikniveau, der er nødvendigt for at opsætte disse programmer, herunder opsætning af adfærds- og betalingssporingssystemer, træning af personale osv., har forhindret programmerne i at skalere bredt (Benishek et al., 2014).

Vi foreslår at udføre den første randomiserede evaluering af et innovativt, skalerbart incitamentsprogram for stofmisbrug leveret gennem en mobilapplikation. Applikationen, som er udviklet af vores implementerende partner, DynamiCare Health (herefter "DynamiCare"), giver en "nøglefærdig" løsning, som sundhedsklinikker nemt kan ordinere. Appen muliggør fjernovervågning af adfærd; for eksempel kan lægemiddeltests administreres i patienters hjem, da patienter indsender "selfie-videoer", der viser dem tage spytmedicintest, som derefter verificeres af uddannet fjernpersonale. Behandlingsadhærens kan på samme måde kontrolleres ved hjælp af GPS-sporing for on-site metadonfarmakoterapi. Effektiviteten af ​​denne tilgang er ikke blevet testet grundigt før.

Denne undersøgelse vil adressere to vigtige videnshuller i logistikken af ​​eksisterende incitamentsprogramdesign for stofmisbrug. Først vil vi teste den første teknologi, vi kender til, til fjernovervågning af abstinensadfærd til stofbrug. Fjernovervågning af afholdenhed fra cigaretter og alkohol har været en integreret del af reduktionen af ​​omkostningerne og udvidelsen af ​​den potentielle rækkevidde af incitamentsprogrammer for mennesker med nikotin/tobak og alkoholforbrugsforstyrrelser (f.eks. til sårbare eller landlige befolkninger), og vores undersøgelse lover at gøre det samme for ulovlig stofmisbrug (se for en gennemgang af fjernovervågningsteknologier til incitamentlevering). Vores andet hul er fjernlevering af incitamenter. Efter en adfærd er verificeret, vil appen levere incitamenter til patienter som kontanter tilgængelige på et tilknyttet betalingskort. Forsinkelsen mellem overvågning af måladfærden og levering af økonomiske incitamenter har vist sig at være en væsentlig moderator af behandlingseffektstørrelsen (Lussier, Heil, Mongeon, Badger, & Higgins, 2006). Vores teknologi giver patienter mulighed for at modtage incitamenter næsten umiddelbart efter udførelsen af ​​den incitamenterede adfærd: en første i incitamenter til stofmisbrug.

Det andet spørgsmål er, hvordan man optimerer størrelsen af ​​incitamenter over tid for at maksimere incitamentets effektivitet. Vi foreslår at gøre dette ved tilfældigt at variere størrelsen og timingen af ​​incitamenter, der tilbydes deltagere på tværs af grupper. Vi vil derefter bruge variationen i incitamentsbeløb på tværs af deltagere og tid til at tilpasse en strukturel model for abstinensadfærd over tid. Vi vil derefter bruge modellen til at beskrive den optimale form for incitamenter over tid.

Resultaterne af denne intervention vil være direkte relevante for potentielle brugere af denne eller lignende mobile applikationer til incitamentstilførsel blandt personer med stofmisbrugsforstyrrelser, herunder forsikringsselskaber, behandlingsfaciliteter og regeringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Rekruttering
        • Rogers Behavioral Health
        • Kontakt:
          • Kelly Piacsek, PhD
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53212
        • Rekruttering
        • Advocate Aurora Behavioral Health Services
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mindst 18 år gammel;
  2. Opfyld DSM-5 OUD-, CoUD- eller MUD-kriterier som dokumenteret af en OUD CPT-kode F11* (opioidrelaterede lidelser), en CoUD CPT-kode F14* (kokainrelaterede lidelser), en MUD CPT-kode F15.1/F15.2 eller andre kliniske noter, der indikerer ulovlig brug af opioid/kokain/metamfetamin til behandling;
  3. Har adgang til en smartphone (iOS eller Android) med dataplan og villig til at downloade DynamiCare app;
  4. Har en e-mail og kan få adgang til den fra deres smartphone;
  5. Er i bolig-, dag- (PHP), delvis dag- (IOP) eller ambulant (OP) AODA-behandling;
  6. Vil sandsynligvis blive hjulpet af beredskabsstyring, fordi mindst EN af følgende betingelser er sande:

    1. Blev først indskrevet i behandling med stoffer, PHP eller IOP, ikke længere end 2 behandlingsuger (14 dage/møder af behandling) før afgivelse af informeret samtykke.
    2. Brugt ikke-medicinske opioider, kokain og/eller metamfetamin inden for de sidste 21 dage.
  7. Forstår engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har bevis for aktiv (ikke-stofrelateret) psykose, der kan forringe deltagelse som bestemt af PI.
  2. Har betydelig kognitiv svækkelse, der kan forvirre deltagelse som bestemt af PI eller er så betydeligt kognitiv svækkelse, at de har en juridisk værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Deltagere i denne gruppe vil have adgang til DynamiCare-appen; der vil dog ikke blive givet adfærdsmæssige incitamenter til denne gruppe.
Deltagerne får adgang til DynamiCare-appen, men vil ikke blive forsynet med økonomiske incitamenter.
Eksperimentel: Eskalerende lav
Deltagerne får adgang til DynamiCare-appen. Gennem appen vil deltagerne modtage incitamentsbeløb til lægemiddelnegative spyttest. Incitamentsbeløb øges med hver negativ stoftest op til et loft og "nulstilles" til det laveste beløb, når en test er positiv eller overset. "Lav"-gruppen vil modtage incitamenter til en værdi af $2-$8.
Deltagerne vil modtage økonomiske incitamenter til at indsende tilfældigt genererede lægemiddelnegative spyttest i hele interventionsperioden.
Eksperimentel: Eskalerende høj
Deltagerne får adgang til DynamiCare-appen. Gennem appen vil deltagerne modtage incitamentsbeløb til lægemiddelnegative spyttest. Incitamentsbeløb øges med hver negativ stoftest op til et loft og "nulstilles" til det laveste beløb, når en test er positiv eller overset. "Høj"-gruppen vil modtage incitamenter til en værdi af $4-$16.
Deltagerne vil modtage økonomiske incitamenter til at indsende tilfældigt genererede lægemiddelnegative spyttest i hele interventionsperioden.
Eksperimentel: De-eskalerende lav
Deltagerne får adgang til DynamiCare-appen. Gennem appen vil deltagerne modtage incitamentsbeløb til lægemiddelnegative spyttest. Incitamentsbeløbene stiger med hver positive narkotikatest (op til et loft) og falder med samme trin for hver negativ narkotikatest (ned til et gulv). "Lav"-gruppen vil modtage incitamenter til en værdi af $6-12.
Deltagerne vil modtage økonomiske incitamenter til at indsende tilfældigt genererede lægemiddelnegative spyttest i hele interventionsperioden.
Eksperimentel: De-eskalerende høj
Deltagerne får adgang til DynamiCare-appen. Gennem appen vil deltagerne modtage incitamentsbeløb til lægemiddelnegative spyttest. Incitamentsbeløbene stiger med hver positive narkotikatest (op til et loft) og falder med samme trin for hver negativ narkotikatest (ned til et gulv). "Høj"-gruppen vil modtage incitamenter til en værdi af $10-$20.
Deltagerne vil modtage økonomiske incitamenter til at indsende tilfældigt genererede lægemiddelnegative spyttest i hele interventionsperioden.
Eksperimentel: Konstant høj
I Constant-grupperne vil incitamentsbeløb forblive uændrede over tid. "Høj"-gruppen vil modtage incitamenter til en værdi af $16.
Deltagerne vil modtage økonomiske incitamenter til at indsende tilfældigt genererede lægemiddelnegative spyttest i hele interventionsperioden.
Eksperimentel: Konstant lav
I Constant-grupperne vil incitamentsbeløb forblive uændrede over tid. "Lav"-gruppen vil modtage incitamenter til en værdi af $8 for hver test.
Deltagerne vil modtage økonomiske incitamenter til at indsende tilfældigt genererede lægemiddelnegative spyttest i hele interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhed fra opioid- og/eller kokainbrug
Tidsramme: 12 uger
Procent af udfaldene spyt tester negative for det relevante stof (opioider og/eller kokain)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham kontrol

3
Abonner