- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04927143
Tilskyndelse til afholdenhedsadfærd i en narkotikaepidemi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af det seneste årti er det årlige antal narkotikarelaterede dødsfald mere end fordoblet i USA (Swensen, 2015). Især i perioden 2001-2013 er overdosisdødsfald, der involverer receptpligtige smertestillende midler, tredoblet, mens de, der involverer heroin, er femdoblet (NIDA, 2015). Yderligere menes COVID-19-pandemien at have øget stofforbruget betydeligt, især opioider, kokain og metamfetaminer. Denne opadgående tendens er blevet stejlere i de seneste par år. Overdosering af stoffer er nu den vigtigste dødsårsag blandt amerikanere under 50 år. En primær årsag til denne eskalerende folkesundhedskrise er misbrug af opioider (f.eks. receptpligtige smertestillende midler og heroin), som anslås at bekymre mere end to millioner amerikanere (New York Times, 2017).
Mange undersøgelser i den medicinske litteratur har testet, om incitamenter til at tilskynde til afholdenhed fra stoffer yderligere kan reducere stofmisbrug i et stofbehandlingsmiljø. Resultaterne er meget lovende: Incitamenter til at reducere opioidmisbrug øger den gennemsnitlige varighed af abstinens med 25 - 60 % i forhold til medicin og rådgivning alene (Petry et al., 2005; Schottenfeld et al., 2005; Petry et al., 2010; Ling et al., 2013). Lignende effekter er blevet påvist gentagne gange på tværs af et væld af befolkninger, stofmisbrugslidelser og betalingsmetoder (Lussier et al., 2006; Davis et al., 2016; Higgins, 2016). En metaanalyse af psykosociale behandlinger konkluderede, at det at give incitamenter til abstinensadfærd var den intervention med den største effektstørrelse ved behandling af stofmisbrugsforstyrrelser (Dutra et al., 2008). På trods af deres omkostninger er incitamentsprogrammer blevet estimeret til at være omkostningseffektive, med de estimerede fordele - herunder fordele for deltagere og skatteydere fra lavere sundhedsomkostninger og højere indtjening - anslået til at være i størrelsesordenen 20 gange så store som normalt program omkostninger (WSIPP, 2017). Selvom sådanne estimater er noget spekulative, er argumentet for at opskalere incitamentsprogrammer stærkt.
Og alligevel, på trods af beviser på, at incitamenter er effektive og det stadig mere alvorlige behov for effektive tilgange til at bekæmpe afhængighedskrisen, er incitamentsprogrammer ikke blevet skaleret meget op til dato. En vigtig barriere er, at mens fordelene i vid udstrækning bæres af patienter og skatteydere, er der store logistiske omkostninger, der skal afholdes af klinikker: eksisterende incitamentsprogrammer involverer manuel, personlig måling af adfærd og køb af præmier eller kuponer og levering af klinikken personale. Det betydelige benarbejde på klinikniveau, der er nødvendigt for at opsætte disse programmer, herunder opsætning af adfærds- og betalingssporingssystemer, træning af personale osv., har forhindret programmerne i at skalere bredt (Benishek et al., 2014).
Vi foreslår at udføre den første randomiserede evaluering af et innovativt, skalerbart incitamentsprogram for stofmisbrug leveret gennem en mobilapplikation. Applikationen, som er udviklet af vores implementerende partner, DynamiCare Health (herefter "DynamiCare"), giver en "nøglefærdig" løsning, som sundhedsklinikker nemt kan ordinere. Appen muliggør fjernovervågning af adfærd; for eksempel kan lægemiddeltests administreres i patienters hjem, da patienter indsender "selfie-videoer", der viser dem tage spytmedicintest, som derefter verificeres af uddannet fjernpersonale. Behandlingsadhærens kan på samme måde kontrolleres ved hjælp af GPS-sporing for on-site metadonfarmakoterapi. Effektiviteten af denne tilgang er ikke blevet testet grundigt før.
Denne undersøgelse vil adressere to vigtige videnshuller i logistikken af eksisterende incitamentsprogramdesign for stofmisbrug. Først vil vi teste den første teknologi, vi kender til, til fjernovervågning af abstinensadfærd til stofbrug. Fjernovervågning af afholdenhed fra cigaretter og alkohol har været en integreret del af reduktionen af omkostningerne og udvidelsen af den potentielle rækkevidde af incitamentsprogrammer for mennesker med nikotin/tobak og alkoholforbrugsforstyrrelser (f.eks. til sårbare eller landlige befolkninger), og vores undersøgelse lover at gøre det samme for ulovlig stofmisbrug (se for en gennemgang af fjernovervågningsteknologier til incitamentlevering). Vores andet hul er fjernlevering af incitamenter. Efter en adfærd er verificeret, vil appen levere incitamenter til patienter som kontanter tilgængelige på et tilknyttet betalingskort. Forsinkelsen mellem overvågning af måladfærden og levering af økonomiske incitamenter har vist sig at være en væsentlig moderator af behandlingseffektstørrelsen (Lussier, Heil, Mongeon, Badger, & Higgins, 2006). Vores teknologi giver patienter mulighed for at modtage incitamenter næsten umiddelbart efter udførelsen af den incitamenterede adfærd: en første i incitamenter til stofmisbrug.
Det andet spørgsmål er, hvordan man optimerer størrelsen af incitamenter over tid for at maksimere incitamentets effektivitet. Vi foreslår at gøre dette ved tilfældigt at variere størrelsen og timingen af incitamenter, der tilbydes deltagere på tværs af grupper. Vi vil derefter bruge variationen i incitamentsbeløb på tværs af deltagere og tid til at tilpasse en strukturel model for abstinensadfærd over tid. Vi vil derefter bruge modellen til at beskrive den optimale form for incitamenter over tid.
Resultaterne af denne intervention vil være direkte relevante for potentielle brugere af denne eller lignende mobile applikationer til incitamentstilførsel blandt personer med stofmisbrugsforstyrrelser, herunder forsikringsselskaber, behandlingsfaciliteter og regeringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gary Dennison
- Telefonnummer: 414-385-1913
- E-mail: gary.dennison@aah.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bianca Burrell, BS
- E-mail: bianca.burrell@aah.org
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
- Rekruttering
- Rogers Behavioral Health
-
Kontakt:
- Kelly Piacsek, PhD
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53212
- Rekruttering
- Advocate Aurora Behavioral Health Services
-
Kontakt:
- Michael Fendrich, PhD
- E-mail: Michael.fendrich@aah.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mindst 18 år gammel;
- Opfyld DSM-5 OUD-, CoUD- eller MUD-kriterier som dokumenteret af en OUD CPT-kode F11* (opioidrelaterede lidelser), en CoUD CPT-kode F14* (kokainrelaterede lidelser), en MUD CPT-kode F15.1/F15.2 eller andre kliniske noter, der indikerer ulovlig brug af opioid/kokain/metamfetamin til behandling;
- Har adgang til en smartphone (iOS eller Android) med dataplan og villig til at downloade DynamiCare app;
- Har en e-mail og kan få adgang til den fra deres smartphone;
- Er i bolig-, dag- (PHP), delvis dag- (IOP) eller ambulant (OP) AODA-behandling;
Vil sandsynligvis blive hjulpet af beredskabsstyring, fordi mindst EN af følgende betingelser er sande:
- Blev først indskrevet i behandling med stoffer, PHP eller IOP, ikke længere end 2 behandlingsuger (14 dage/møder af behandling) før afgivelse af informeret samtykke.
- Brugt ikke-medicinske opioider, kokain og/eller metamfetamin inden for de sidste 21 dage.
- Forstår engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har bevis for aktiv (ikke-stofrelateret) psykose, der kan forringe deltagelse som bestemt af PI.
- Har betydelig kognitiv svækkelse, der kan forvirre deltagelse som bestemt af PI eller er så betydeligt kognitiv svækkelse, at de har en juridisk værge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styring
Deltagere i denne gruppe vil have adgang til DynamiCare-appen; der vil dog ikke blive givet adfærdsmæssige incitamenter til denne gruppe.
|
Deltagerne får adgang til DynamiCare-appen, men vil ikke blive forsynet med økonomiske incitamenter.
|
Eksperimentel: Eskalerende lav
Deltagerne får adgang til DynamiCare-appen.
Gennem appen vil deltagerne modtage incitamentsbeløb til lægemiddelnegative spyttest.
Incitamentsbeløb øges med hver negativ stoftest op til et loft og "nulstilles" til det laveste beløb, når en test er positiv eller overset.
"Lav"-gruppen vil modtage incitamenter til en værdi af $2-$8.
|
Deltagerne vil modtage økonomiske incitamenter til at indsende tilfældigt genererede lægemiddelnegative spyttest i hele interventionsperioden.
|
Eksperimentel: Eskalerende høj
Deltagerne får adgang til DynamiCare-appen.
Gennem appen vil deltagerne modtage incitamentsbeløb til lægemiddelnegative spyttest.
Incitamentsbeløb øges med hver negativ stoftest op til et loft og "nulstilles" til det laveste beløb, når en test er positiv eller overset.
"Høj"-gruppen vil modtage incitamenter til en værdi af $4-$16.
|
Deltagerne vil modtage økonomiske incitamenter til at indsende tilfældigt genererede lægemiddelnegative spyttest i hele interventionsperioden.
|
Eksperimentel: De-eskalerende lav
Deltagerne får adgang til DynamiCare-appen.
Gennem appen vil deltagerne modtage incitamentsbeløb til lægemiddelnegative spyttest.
Incitamentsbeløbene stiger med hver positive narkotikatest (op til et loft) og falder med samme trin for hver negativ narkotikatest (ned til et gulv).
"Lav"-gruppen vil modtage incitamenter til en værdi af $6-12.
|
Deltagerne vil modtage økonomiske incitamenter til at indsende tilfældigt genererede lægemiddelnegative spyttest i hele interventionsperioden.
|
Eksperimentel: De-eskalerende høj
Deltagerne får adgang til DynamiCare-appen.
Gennem appen vil deltagerne modtage incitamentsbeløb til lægemiddelnegative spyttest.
Incitamentsbeløbene stiger med hver positive narkotikatest (op til et loft) og falder med samme trin for hver negativ narkotikatest (ned til et gulv).
"Høj"-gruppen vil modtage incitamenter til en værdi af $10-$20.
|
Deltagerne vil modtage økonomiske incitamenter til at indsende tilfældigt genererede lægemiddelnegative spyttest i hele interventionsperioden.
|
Eksperimentel: Konstant høj
I Constant-grupperne vil incitamentsbeløb forblive uændrede over tid.
"Høj"-gruppen vil modtage incitamenter til en værdi af $16.
|
Deltagerne vil modtage økonomiske incitamenter til at indsende tilfældigt genererede lægemiddelnegative spyttest i hele interventionsperioden.
|
Eksperimentel: Konstant lav
I Constant-grupperne vil incitamentsbeløb forblive uændrede over tid.
"Lav"-gruppen vil modtage incitamenter til en værdi af $8 for hver test.
|
Deltagerne vil modtage økonomiske incitamenter til at indsende tilfældigt genererede lægemiddelnegative spyttest i hele interventionsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afholdenhed fra opioid- og/eller kokainbrug
Tidsramme: 12 uger
|
Procent af udfaldene spyt tester negative for det relevante stof (opioider og/eller kokain)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
- Dutra L, Stathopoulou G, Basden SL, Leyro TM, Powers MB, Otto MW. A meta-analytic review of psychosocial interventions for substance use disorders. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):179-87. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111851. Epub 2008 Jan 15.
- Davis DR, Kurti AN, Skelly JM, Redner R, White TJ, Higgins ST. A review of the literature on contingency management in the treatment of substance use disorders, 2009-2014. Prev Med. 2016 Nov;92:36-46. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.08.008. Epub 2016 Aug 8.
- Higgins ST, Washio Y, Lopez AA, Heil SH, Solomon LJ, Lynch ME, Hanson JD, Higgins TM, Skelly JM, Redner R, Bernstein IM. Examining two different schedules of financial incentives for smoking cessation among pregnant women. Prev Med. 2014 Nov;68:51-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.03.024. Epub 2014 Apr 2.
- Hutchinson ML, Chisolm MS, Tuten M, Leoutsakos JM, Jones HE. The efficacy of escalating and fixed contingency management reinforcement on illicit drug use in opioid-dependent pregnant women. Addict Disord Their Treat. 2012 Sep;11(3):150-153. doi: 10.1097/ADT.0b013e318264cf6d.
- Kirby KC, Carpenedo CM, Dugosh KL, Rosenwasser BJ, Benishek LA, Janik A, Keashen R, Bresani E, Silverman K. Randomized clinical trial examining duration of voucher-based reinforcement therapy for cocaine abstinence. Drug Alcohol Depend. 2013 Oct 1;132(3):639-45. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.04.015. Epub 2013 May 13.
- Lamb RJ, Kirby KC, Morral AR, Galbicka G, Iguchi MY. Shaping smoking cessation in hard-to-treat smokers. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):62-71. doi: 10.1037/a0018323.
- Ling W, Hillhouse M, Ang A, Jenkins J, Fahey J. Comparison of behavioral treatment conditions in buprenorphine maintenance. Addiction. 2013 Oct;108(10):1788-98. doi: 10.1111/add.12266. Epub 2013 Jul 12.
- Packer RR, Howell DN, McPherson S, Roll JM. Investigating reinforcer magnitude and reinforcer delay: a contingency management analog study. Exp Clin Psychopharmacol. 2012 Aug;20(4):287-92. doi: 10.1037/a0027802. Epub 2012 Jun 11.
- Petry NM, Alessi SM, Marx J, Austin M, Tardif M. Vouchers versus prizes: contingency management treatment of substance abusers in community settings. J Consult Clin Psychol. 2005 Dec;73(6):1005-14. doi: 10.1037/0022-006X.73.6.1005.
- Petry NM, Alessi SM, Barry D, Carroll KM. Standard magnitude prize reinforcers can be as efficacious as larger magnitude reinforcers in cocaine-dependent methadone patients. J Consult Clin Psychol. 2015 Jun;83(3):464-72. doi: 10.1037/a0037888. Epub 2014 Sep 8.
- Petry NM, Barry D, Alessi SM, Rounsaville BJ, Carroll KM. A randomized trial adapting contingency management targets based on initial abstinence status of cocaine-dependent patients. J Consult Clin Psychol. 2012 Apr;80(2):276-85. doi: 10.1037/a0026883. Epub 2012 Jan 9.
- Petry NM, Martin B. Low-cost contingency management for treating cocaine- and opioid-abusing methadone patients. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):398-405. doi: 10.1037//0022-006x.70.2.398.
- Petry NM, Weinstock J, Alessi SM, Lewis MW, Dieckhaus K. Group-based randomized trial of contingencies for health and abstinence in HIV patients. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):89-97. doi: 10.1037/a0016778.
- Prendergast ML, Podus D, Chang E, Urada D. The effectiveness of drug abuse treatment: a meta-analysis of comparison group studies. Drug Alcohol Depend. 2002 Jun 1;67(1):53-72. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00014-5. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2006 Sep 1;84(1):133.
- Rash CJ, Petry NM. Contingency management treatments are equally efficacious for both sexes in intensive outpatient settings. Exp Clin Psychopharmacol. 2015 Oct;23(5):369-76. doi: 10.1037/pha0000035. Epub 2015 Jul 13.
- Roll JM, Higgins ST. A within-subject comparison of three different schedules of reinforcement of drug abstinence using cigarette smoking as an exemplar. Drug Alcohol Depend. 2000 Feb 1;58(1-2):103-9. doi: 10.1016/s0376-8716(99)00073-3.
- Roll JM, Higgins ST, Badger GJ. An experimental comparison of three different schedules of reinforcement of drug abstinence using cigarette smoking as an exemplar. J Appl Behav Anal. 1996 Winter;29(4):495-504; quiz 504-5. doi: 10.1901/jaba.1996.29-495.
- Roll, John M., Huber, A., Sodano, R., Chudzynski, J.E., Moynier, E., Shoptaw, S. (2006). A Comparison of Five Reinforcement Schedules for Use in Contingency Management-Based Treatment of Methamphetamine Abuse. Psychological Record, 56(1), 67.
- Romanowich P, Lamb RJ. Effects of escalating and descending schedules of incentives on cigarette smoking in smokers without plans to quit. J Appl Behav Anal. 2010 Fall;43(3):357-67. doi: 10.1901/jaba.2010.43-357.
- Romanowich P, Lamb RJ. The effects of fixed versus escalating reinforcement schedules on smoking abstinence. J Appl Behav Anal. 2015 Spring;48(1):25-37. doi: 10.1002/jaba.185. Epub 2015 Jan 30.
- Swensen, I.D. (2015). Substance-abuse treatment and mortality. Journal of Public Economics 122, 13-30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21.102E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sham kontrol
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
AllerganAfsluttet
-
Staffordshire UniversityAfsluttetOsteoporose, postmenopausalDet Forenede Kongerige
-
Nephera Ltd.UkendtNyreinsufficiens | Hjertesvigt, kongestiv | HjertedekompensationIsrael
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Alkahest, Inc.AfsluttetKognitiv svækkelse | Slutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Intermountain Health Care, Inc.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering