- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04927143
Fomentar el comportamiento de abstinencia en una epidemia de drogas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la última década, el número anual de muertes relacionadas con las drogas se duplicó con creces en los Estados Unidos (Swensen, 2015). En particular, durante el período 2001-2013, las muertes por sobredosis de analgésicos recetados se triplicaron, mientras que las relacionadas con la heroína se quintuplicaron (NIDA, 2015). Además, se cree que la pandemia de COVID-19 ha aumentado significativamente el consumo de drogas, especialmente los opioides, la cocaína y las metanfetaminas. Esta tendencia ascendente se ha acentuado en los últimos años. Las sobredosis de drogas son ahora la principal causa de muerte entre los estadounidenses menores de 50 años. Una causa principal de esta creciente crisis de salud pública es el abuso de opioides (p. ej., analgésicos recetados y heroína), que se estima que preocupa a más de dos millones de estadounidenses (New York Times, 2017).
Muchos estudios en la literatura médica han probado si proporcionar incentivos para fomentar la abstinencia de drogas puede reducir aún más el abuso de drogas en un entorno de tratamiento de drogas. Los resultados son muy prometedores: los incentivos para reducir el abuso de opiáceos aumentan la duración promedio de la abstinencia entre un 25 y un 60 % en relación con la medicación y el asesoramiento por sí solos (Petry et al., 2005; Schottenfeld et al., 2005; Petry et al., 2010; Ling et al., 2013). Efectos similares se han demostrado repetidamente en una gran cantidad de poblaciones, trastornos por abuso de sustancias y metodologías de pago (Lussier et al., 2006; Davis et al., 2016; Higgins, 2016). Un metanálisis de tratamientos psicosociales concluyó que proporcionar incentivos para la conducta de abstinencia fue la intervención con el mayor tamaño de efecto en el tratamiento de los trastornos por uso de sustancias (Dutra et al., 2008). A pesar de sus costos, se ha estimado que los programas de incentivos son rentables, con los beneficios estimados, incluidos los beneficios para los participantes y los contribuyentes de costos de atención médica más bajos y mayores ingresos, estimados en el orden de 20 veces más grande que el programa normal. costos (WSIPP, 2017). Aunque tales estimaciones son un tanto especulativas, el argumento a favor de ampliar los programas de incentivos es sólido.
Y, sin embargo, a pesar de la evidencia de que los incentivos son efectivos y la necesidad cada vez más urgente de enfoques efectivos para combatir la crisis de adicción, los programas de incentivos no se han ampliado ampliamente hasta la fecha. Una barrera clave es que, si bien los beneficios los asumen en gran medida los pacientes y los contribuyentes, existen grandes costos logísticos que deben asumir las clínicas: los programas de incentivos existentes implican la medición manual y en persona de los comportamientos, y la compra y entrega de premios o vales por parte de la clínica. personal. El importante trabajo preliminar a nivel clínico necesario para establecer estos programas, incluida la creación de sistemas de seguimiento de pago y comportamiento, la capacitación del personal, etc., ha impedido que los programas se expandan ampliamente (Benishek et al., 2014).
Proponemos realizar la primera evaluación aleatoria de un programa de incentivos innovador y escalable para la adicción a las drogas entregado a través de una aplicación móvil. La aplicación, que fue desarrollada por nuestro socio implementador, DynamiCare Health (en adelante, "DynamiCare"), proporciona una solución "llave en mano" que las clínicas de salud pueden prescribir fácilmente. La aplicación permite el monitoreo remoto del comportamiento; por ejemplo, las pruebas de drogas se pueden administrar en los hogares de los pacientes, ya que los pacientes envían "videos de selfies" que muestran cómo se hacen las pruebas de drogas en saliva, que luego son verificadas por personal remoto capacitado. La adherencia al tratamiento se puede verificar de manera similar a través del seguimiento por GPS para la farmacoterapia con metadona en el lugar. La eficacia de este enfoque no se ha probado rigurosamente antes.
Este estudio abordará dos brechas de conocimiento clave en la logística del diseño de programas de incentivos existentes para la adicción a las drogas. Primero, probaremos la primera tecnología que conocemos para el monitoreo remoto del comportamiento de abstinencia para el uso de drogas. El monitoreo remoto de la abstinencia de cigarrillos y alcohol ha sido fundamental para reducir los costos y ampliar el alcance potencial de los programas de incentivos para personas con trastornos por consumo de nicotina/tabaco y alcohol (por ejemplo, poblaciones vulnerables o rurales), y nuestro estudio promete hacer lo mismo para la adicción a las drogas ilícitas (consulte una revisión de las tecnologías de monitoreo remoto para la entrega de incentivos). Nuestra segunda brecha está en la entrega remota de incentivos. Después de verificar un comportamiento, la aplicación entregará incentivos a los pacientes como efectivo disponible en una tarjeta de débito vinculada. Se ha demostrado que la demora entre el seguimiento del comportamiento objetivo y la entrega de incentivos financieros es un moderador significativo del tamaño del efecto del tratamiento (Lussier, Heil, Mongeon, Badger y Higgins, 2006). Nuestra tecnología permite que los pacientes reciban incentivos casi inmediatamente después de la realización del comportamiento incentivado: una primicia en incentivos para la adicción a las drogas.
La segunda pregunta es cómo optimizar el tamaño de los incentivos a lo largo del tiempo para maximizar la eficacia de los incentivos. Proponemos hacer esto variando aleatoriamente el tamaño y el momento de los incentivos ofrecidos a los participantes en los grupos. Luego usaremos la variación en las cantidades de incentivos entre los participantes y el tiempo para ajustar un modelo estructural de conductas de abstinencia a lo largo del tiempo. Luego usaremos el modelo para describir la forma óptima de los incentivos a lo largo del tiempo.
Los resultados de esta intervención serán directamente relevantes para los usuarios potenciales de esta u otras aplicaciones móviles similares para la provisión de incentivos entre las personas con trastornos por uso de sustancias, incluidas las aseguradoras, los centros de tratamiento y los gobiernos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Petranu
- Número de teléfono: 414-293-9736
- Correo electrónico: kevin.petranu@aah.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mercedes Robaina, PhD
- Número de teléfono: 813-352-9229
- Correo electrónico: mercedes.robaina@aah.org
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- Reclutamiento
- Rogers Behavioral Health
-
Contacto:
- Kelly Piacsek, PhD
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
- Reclutamiento
- Advocate Aurora Behavioral Health Services
-
Contacto:
- Mercedes Robaina, PhD
- Número de teléfono: 800-323-8622
- Correo electrónico: Mercedes.Robaina@aah.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 18 años;
- Cumplir con los criterios DSM-5 OUD, CoUD o MUD como lo demuestra un código CPT OUD F11* (trastornos relacionados con opioides), un código CPT CoUD F14* (trastornos relacionados con la cocaína), un código CPT MUD F15.1/F15.2 o otras notas clínicas que indiquen el uso ilícito de opioides/cocaína/metanfetamina para el tratamiento;
- Tener acceso a un teléfono inteligente (iOS o Android) con plan de datos y dispuesto a descargar la aplicación DynamiCare;
- Tener un correo electrónico y poder acceder a él desde su teléfono inteligente;
- Están en tratamiento AODA residencial, diurno (PHP), diurno parcial (IOP) o ambulatorio (OP);
Es probable que la gestión de contingencias les ayude porque al menos UNA de las siguientes condiciones es verdadera:
- Se inscribieron por primera vez en un tratamiento por uso de sustancias residencial, PHP o IOP por no más de 2 semanas de tratamiento (14 días/encuentros de tratamiento) antes de dar su consentimiento informado.
- Consumió opioides, cocaína y/o metanfetamina no médicos en los últimos 21 días.
- Entiende inglés.
Criterio de exclusión:
- Tener evidencia de psicosis activa (no relacionada con sustancias) que podría afectar la participación según lo determine el PI.
- Tiene un deterioro cognitivo significativo que podría confundir la participación según lo determine el PI o tiene un deterioro cognitivo tan significativo que tiene un tutor legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Los participantes de este grupo tendrán acceso a la aplicación DynamiCare; sin embargo, no se proporcionarán incentivos de comportamiento a este grupo.
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Los participantes obtienen acceso a la aplicación DynamiCare pero no recibirán incentivos financieros.
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Experimental: Escalando bajo
Los participantes tendrán acceso a la aplicación DynamiCare.
A través de la aplicación, los participantes recibirán montos de incentivos para las pruebas de saliva negativas a drogas.
Los montos de los incentivos aumentan con cada prueba de drogas negativa hasta un tope y se "reinician" a la cantidad más baja cuando una prueba es positiva o se pierde.
El grupo "Bajo" recibirá incentivos por valor de $2-$8.
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Los participantes recibirán incentivos financieros para presentar pruebas de saliva negativas de fármaco generadas aleatoriamente durante el período de intervención.
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Experimental: Escalando alto
Los participantes tendrán acceso a la aplicación DynamiCare.
A través de la aplicación, los participantes recibirán montos de incentivos para las pruebas de saliva negativas a drogas.
Los montos de los incentivos aumentan con cada prueba de drogas negativa hasta un tope y se "reinician" a la cantidad más baja cuando una prueba es positiva o se pierde.
El grupo "Alto" recibirá incentivos por valor de $4-$16.
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Los participantes recibirán incentivos financieros para presentar pruebas de saliva negativas de fármaco generadas aleatoriamente durante el período de intervención.
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Experimental: Desescalada baja
Los participantes tendrán acceso a la aplicación DynamiCare.
A través de la aplicación, los participantes recibirán montos de incentivos para las pruebas de saliva negativas a drogas.
Los montos de los incentivos aumentan con cada prueba de drogas positiva (hasta un techo) y disminuyen en el mismo incremento con cada prueba de drogas negativa (hasta un piso).
El grupo "Bajo" recibirá incentivos por valor de $6-12.
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Los participantes recibirán incentivos financieros para presentar pruebas de saliva negativas de fármaco generadas aleatoriamente durante el período de intervención.
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Experimental: Desescalada alta
Los participantes tendrán acceso a la aplicación DynamiCare.
A través de la aplicación, los participantes recibirán montos de incentivos para las pruebas de saliva negativas a drogas.
Los montos de los incentivos aumentan con cada prueba de drogas positiva (hasta un techo) y disminuyen en el mismo incremento con cada prueba de drogas negativa (hasta un piso).
El grupo "Alto" recibirá incentivos por valor de $10-$20.
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Los participantes recibirán incentivos financieros para presentar pruebas de saliva negativas de fármaco generadas aleatoriamente durante el período de intervención.
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Experimental: Alto constante
En los grupos Constantes, los montos de los incentivos permanecerán sin cambios a lo largo del tiempo.
El grupo "Alto" recibirá incentivos por valor de $16.
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Los participantes recibirán incentivos financieros para presentar pruebas de saliva negativas de fármaco generadas aleatoriamente durante el período de intervención.
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Experimental: Bajo constante
En los grupos Constantes, los montos de los incentivos permanecerán sin cambios a lo largo del tiempo.
El grupo "Bajo" recibirá incentivos por valor de $8 cada prueba.
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Los participantes recibirán incentivos financieros para presentar pruebas de saliva negativas de fármaco generadas aleatoriamente durante el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de las pruebas de saliva negativa
Periodo de tiempo: mes 3
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Porcentaje de las pruebas negativas para opioides no médicos, cocaína o estimulante
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mes 3
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Porcentaje de la aceptabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de la población elegible que acepta la aplicación
|
Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de las visitas de psicoterapia asistió
Periodo de tiempo: mes 3
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mes 3
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Porcentaje del alta del tratamiento contra el asesoramiento médico
Periodo de tiempo: mes 3
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Porcentaje de los pacientes de descarga del tratamiento antes de completar
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mes 3
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Porcentaje de recaída
Periodo de tiempo: mes 3
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Porcentaje de los pacientes que ascienden a la atención al programa de tratamiento de hospitalización parcial (PHP) de hospitalización, residencial o residencial
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mes 3
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Porcentaje de la transición a la atención reducida
Periodo de tiempo: Día 14
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Porcentaje de los pacientes que hacen la transición a la atención apropiada de baja a los 14 días posteriores a la inscripción en el tratamiento
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mercedes Robaina, PhD, Advocate Aurora Behavioral Health Services
- Director de estudio: Ariel Zucker, PhD, University of California Santa Cruz
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
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- Prendergast ML, Podus D, Chang E, Urada D. The effectiveness of drug abuse treatment: a meta-analysis of comparison group studies. Drug Alcohol Depend. 2002 Jun 1;67(1):53-72. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00014-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00130263
- 21.102E (Otro identificador: Advocate Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .