- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04927143
마약 전염병에서 금욕 행동 장려
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
지난 10년 동안 미국에서 연간 마약 관련 사망 건수가 두 배 이상 증가했습니다(Swensen, 2015). 특히 2001-2013년 동안 처방 진통제와 관련된 과다복용 사망은 3배 증가한 반면 헤로인 관련 사망은 5배 증가했습니다(NIDA, 2015). 또한 COVID-19 대유행으로 마약, 특히 오피오이드, 코카인 및 메스암페타민 사용이 크게 증가한 것으로 생각됩니다. 이러한 상승 추세는 지난 몇 년 동안 가팔라졌습니다. 현재 50세 미만 미국인의 주요 사망 원인은 약물 과다복용입니다. 이렇게 고조되는 공중 보건 위기의 주요 원인은 오피오이드(예: 처방 진통제 및 헤로인)의 남용이며, 이는 200만 명 이상의 미국인과 관련이 있는 것으로 추정됩니다(New York Times, 2017).
의학 문헌의 많은 연구에서 약물 금욕을 장려하는 인센티브를 제공하는 것이 약물 치료 환경에서 약물 남용을 추가로 줄일 수 있는지 여부를 테스트했습니다. 결과는 매우 유망합니다. 오피오이드 남용을 줄이기 위한 인센티브는 약물 및 상담 단독에 비해 평균 금욕 기간을 25-60% 증가시킵니다(Petry et al., 2005; Schottenfeld et al., 2005; Petry et al., 2010; 링 등, 2013). 유사한 효과가 많은 인구, 약물 남용 장애 및 지불 방법론에서 반복적으로 입증되었습니다(Lussier et al., 2006; Davis et al., 2016; Higgins, 2016). 심리사회적 치료에 대한 메타 분석에서는 금욕 행동에 대한 인센티브를 제공하는 것이 물질 사용 장애 치료에 가장 큰 효과 크기를 가진 개입이라고 결론지었습니다(Dutra et al., 2008). 비용에도 불구하고 인센티브 프로그램은 비용 효율적인 것으로 추정되었으며, 예상 혜택(건강 관리 비용 감소 및 소득 증가로 인한 참가자 및 납세자 혜택 포함)은 일반 프로그램보다 20배 정도 큰 것으로 추정됩니다. 비용(WSIPP, 2017). 그러한 추정치는 다소 투기적이지만 인센티브 프로그램을 확장할 수 있는 사례는 강력합니다.
그러나 인센티브가 효과적이라는 증거와 중독 위기를 퇴치하기 위한 효과적인 접근 방식이 절실히 필요함에도 불구하고 인센티브 프로그램은 현재까지 광범위하게 확장되지 않았습니다. 주요 장벽은 혜택이 주로 환자와 납세자가 부담하는 반면 클리닉이 부담해야 하는 물류 비용이 크다는 것입니다. 기존 인센티브 프로그램에는 행동을 수동으로 직접 측정하고 상금 또는 바우처 구매 및 클리닉 배송이 포함됩니다. 직원. 행동 및 지불 추적 시스템 설정, 직원 교육 등을 포함하여 이러한 프로그램을 설정하는 데 필요한 상당한 클리닉 수준의 작업으로 인해 프로그램이 광범위하게 확장되지 못했습니다(Benishek et al., 2014).
우리는 모바일 애플리케이션을 통해 전달되는 약물 중독에 대한 혁신적이고 확장 가능한 인센티브 프로그램의 첫 번째 무작위 평가를 수행할 것을 제안합니다. 구현 파트너인 DynamiCare Health(이하 "DynamiCare")가 개발한 이 애플리케이션은 건강 클리닉에서 쉽게 처방할 수 있는 "턴키" 솔루션을 제공합니다. 이 앱은 행동의 원격 모니터링을 가능하게 합니다. 예를 들어, 환자가 타액 약물 검사를 받는 모습을 보여주는 "셀카 비디오"를 제출하고 훈련된 원격 직원이 이를 확인하므로 환자의 집에서 약물 검사를 시행할 수 있습니다. 현장 메타돈 약물 요법에 대한 GPS 추적을 통해 치료 순응도를 유사하게 확인할 수 있습니다. 이 접근법의 효능은 이전에 엄격하게 테스트되지 않았습니다.
이 연구는 약물 중독에 대한 기존 인센티브 프로그램 설계의 물류에서 두 가지 주요 지식 격차를 다룰 것입니다. 첫째, 약물 사용에 대한 금욕 행동을 원격으로 모니터링하기 위해 우리가 알고 있는 최초의 기술을 테스트할 것입니다. 담배 및 알코올 금욕에 대한 원격 모니터링은 비용을 줄이고 니코틴/담배 및 알코올 사용 장애가 있는 사람들(예: 취약하거나 시골 인구)을 위한 인센티브 프로그램의 잠재적 범위를 확장하는 데 필수적이며, 우리 연구는 동일한 작업을 수행할 것을 약속합니다. 불법 약물 중독(인센티브 전달을 위한 원격 모니터링 기술 검토 참조). 두 번째 격차는 인센티브의 원격 전달입니다. 행동이 확인된 후 앱은 연결된 직불 카드에서 사용할 수 있는 현금으로 환자에게 인센티브를 제공합니다. 대상 행동의 모니터링과 금전적 인센티브 제공 사이의 지연은 치료 효과 크기의 중요한 조절인자로 나타났습니다(Lussier, Heil, Mongeon, Badger, & Higgins, 2006). 우리의 기술을 통해 환자는 인센티브화된 행동을 수행한 직후 거의 즉시 인센티브를 받을 수 있습니다. 약물 중독에 대한 인센티브로는 최초입니다.
두 번째 질문은 인센티브 효과를 극대화하기 위해 시간이 지남에 따라 인센티브의 크기를 최적화하는 방법입니다. 그룹 전체에서 참가자에게 제공되는 인센티브의 크기와 시기를 무작위로 변경하여 이를 수행할 것을 제안합니다. 그런 다음 시간 경과에 따른 금욕 행동의 구조적 모델에 맞추기 위해 참가자와 시간에 따른 인센티브 금액의 변화를 사용할 것입니다. 그런 다음 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 최적의 인센티브 형태를 설명합니다.
이 개입의 결과는 보험사, 치료 시설 및 정부를 포함하여 물질 사용 장애가 있는 사람들 사이에 인센티브 제공을 위해 이 모바일 애플리케이션 또는 유사한 모바일 애플리케이션의 잠재적 사용자와 직접적인 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gary Dennison
- 전화번호: 414-385-1913
- 이메일: gary.dennison@aah.org
연구 연락처 백업
- 이름: Bianca Burrell, BS
- 이메일: bianca.burrell@aah.org
연구 장소
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Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
- 모병
- Rogers Behavioral Health
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연락하다:
- Kelly Piacsek, PhD
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53212
- 모병
- Advocate Aurora Behavioral Health Services
-
연락하다:
- Michael Fendrich, PhD
- 이메일: Michael.fendrich@aah.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- OUD CPT 코드 F11*(오피오이드 관련 장애), CoUD CPT 코드 F14*(코카인 관련 장애), MUD CPT 코드 F15.1/F15.2 또는 치료를 위한 불법 오피오이드/코카인/메탐페타민 사용을 나타내는 기타 임상 기록;
- 데이터 요금제가 있고 DynamiCare 앱을 다운로드할 의향이 있는 스마트폰(iOS 또는 Android)에 액세스할 수 있습니다.
- 이메일이 있고 스마트폰에서 액세스할 수 있습니다.
- 주거, 주간(PHP), 부분일(IOP) 또는 외래 환자(OP) AODA 치료를 받고 있습니다.
다음 조건 중 하나 이상이 참이므로 비상 관리의 도움을 받을 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하기 전에 2주(14일/치료 발생) 이내에 주거, PHP 또는 IOP 약물 남용 치료에 처음 등록했습니다.
- 지난 21일 이내에 비의료용 오피오이드, 코카인 및/또는 메스암페타민을 사용했습니다.
- 영어를 이해합니다.
제외 기준:
- PI에 의해 결정된 대로 참여를 저해할 수 있는 활동성(비물질 관련) 정신병의 증거가 있어야 합니다.
- PI가 결정한 대로 참여를 혼란스럽게 할 수 있는 상당한 인지 장애가 있거나 법적 보호자가 있을 정도로 인지 장애가 심각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
이 그룹의 참가자는 DynamiCare 앱에 액세스할 수 있습니다. 그러나 이 그룹에는 행동 인센티브가 제공되지 않습니다.
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참가자는 DynamiCare 앱에 액세스할 수 있지만 금전적 인센티브는 제공되지 않습니다.
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실험적: 점점 낮아짐
참가자는 DynamiCare 앱에 액세스할 수 있습니다.
앱을 통해 참가자는 약물 음성 타액 검사에 대한 인센티브 금액을 받게 됩니다.
인센티브 금액은 약물 검사가 음성일 때마다 상한선까지 증가하고 검사 결과가 양성이거나 누락된 경우 가장 낮은 금액으로 "재설정"됩니다.
"낮음" 그룹은 $2-$8 상당의 인센티브를 받게 됩니다.
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참가자는 개입 기간 동안 무작위로 생성된 약물 음성 타액 검사를 제출하는 것에 대해 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
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실험적: 고조되는
참가자는 DynamiCare 앱에 액세스할 수 있습니다.
앱을 통해 참가자는 약물 음성 타액 검사에 대한 인센티브 금액을 받게 됩니다.
인센티브 금액은 약물 검사가 음성일 때마다 상한선까지 증가하고 검사 결과가 양성이거나 누락된 경우 가장 낮은 금액으로 "재설정"됩니다.
"높음" 그룹은 $4-$16 상당의 인센티브를 받게 됩니다.
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참가자는 개입 기간 동안 무작위로 생성된 약물 음성 타액 검사를 제출하는 것에 대해 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
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실험적: 에스컬레이션 낮음
참가자는 DynamiCare 앱에 액세스할 수 있습니다.
앱을 통해 참가자는 약물 음성 타액 검사에 대한 인센티브 금액을 받게 됩니다.
인센티브 금액은 모든 약물 검사가 양성일 때마다 증가하고(최대 상한선까지) 모든 약물 검사 결과가 음성일 때마다 같은 증분만큼 감소합니다(하한선까지).
"낮음" 그룹은 $6-12 상당의 인센티브를 받게 됩니다.
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참가자는 개입 기간 동안 무작위로 생성된 약물 음성 타액 검사를 제출하는 것에 대해 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
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실험적: 에스컬레이션 높음
참가자는 DynamiCare 앱에 액세스할 수 있습니다.
앱을 통해 참가자는 약물 음성 타액 검사에 대한 인센티브 금액을 받게 됩니다.
인센티브 금액은 모든 약물 검사가 양성일 때마다 증가하고(최대 상한선까지) 모든 약물 검사 결과가 음성일 때마다 같은 증분만큼 감소합니다(하한선까지).
"높음" 그룹은 $10-$20 상당의 인센티브를 받게 됩니다.
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참가자는 개입 기간 동안 무작위로 생성된 약물 음성 타액 검사를 제출하는 것에 대해 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
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실험적: 지속적으로 높음
상수 그룹에서 인센티브 금액은 시간이 지남에 따라 변경되지 않습니다.
"높음" 그룹은 $16 상당의 인센티브를 받게 됩니다.
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참가자는 개입 기간 동안 무작위로 생성된 약물 음성 타액 검사를 제출하는 것에 대해 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
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실험적: 일정한 낮음
상수 그룹에서 인센티브 금액은 시간이 지남에 따라 변경되지 않습니다.
"낮음" 그룹은 테스트당 $8 상당의 인센티브를 받게 됩니다.
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참가자는 개입 기간 동안 무작위로 생성된 약물 음성 타액 검사를 제출하는 것에 대해 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 및/또는 코카인 사용 금욕
기간: 12주
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관련 약물(오피오이드 및/또는 코카인)에 대해 음성인 타액 검사 결과의 백분율
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
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가짜 컨트롤에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는
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University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)모병
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Allan KemberUniversity of Michigan; Nova Scotia Health Authority; Grand Challenges Canada; Harvard University 그리고 다른 협력자들완전한잠 | 임신 | 태아 성장 지연 | 유아, 매우 낮은 출생 체중 | 사산 | 재태 연령에 비해 작은 영아 | 태아 저산소증 | 유아, 저체중아캐나다
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert알려지지 않은
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University of Nebraska LincolnTufts Medical Center; Texas Tech University; Children's Hospital of Orange County; CIRI/CHI... 그리고 다른 협력자들완전한