- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04927689
Avaliação da permanência domiciliar de um conselheiro ambiental em crianças tratadas para asma ou rinite alérgica por meio de um questionário médico padronizado Estudo randomizado e controlado de superioridade em braços paralelos, multicêntrico (EvalPCE) (EvalPCE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A asma e a rinite alérgica são doenças crónicas cujo controlo é multifatorial (tratamento medicamentoso, educação terapêutica da família e da criança, ponderação de um possível alérgeno...). Quando esse controle não é ideal, leva a um significativo absenteísmo escolar, atendimentos de emergência pediátrica e internações. As condições ambientais em casa desempenham um papel nas exacerbações da asma e no mau controle da rinite alérgica em crianças. Ácaros, alérgenos de animais, tabagismo passivo, bolores, baratas, produtos domésticos, etc., são as principais causas. A visita de um consultor de ambiente doméstico, que intervém por prescrição médica, permite avaliar a origem dos alérgenos e poluentes no domicílio e, posteriormente, propor alterações ao domicílio. Esta posição foi criada na França em 2009 pelo Ministério do Meio Ambiente e é financiada pela Agence Régional de Santé (ARS - Agência Regional de Saúde). Os poucos estudos realizados para avaliar a eficácia da visita domiciliária do consultor ambiental nas exacerbações destas doenças são contraditórios: alguns mostram uma melhoria da qualidade de vida das crianças asmáticas após a visita domiciliária (através da redução média do número de dias com sintomas/ano), bem como uma redução na morbidade relacionada à asma, graças à redução da exposição a alérgenos internos. Outros demonstraram que não reduz o número de atendimentos de emergência por exacerbações de asma. Além disso, parece que medidas direcionadas para evitar alérgenos não reduzem o tratamento medicamentoso em asmáticos que já estão em tratamento farmacológico ideal.
Até onde sabemos, não há estudos na França que usem questionários médicos padronizados para avaliar o controle da doença e a qualidade de vida antes e depois da visita de um consultor ambiental domiciliar. Por exemplo, em Angers e Nantes, questionários de avaliação são realizados com pacientes 6 meses e 1 ano após uma visita domiciliar, mas as respostas não são padronizadas e às vezes muito subjetivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma BLANCHET
- Número de telefone: +33 2 41 35 63 38
- E-mail: EmBlanchet@chu-angers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anne HOPPE, Dr
- Número de telefone: +33 2 41 35 35 51
- E-mail: AnHoppe@chu-angers.fr
Locais de estudo
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Angers, França
- Recrutamento
- CHU Angers
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Contato:
- Anne HOPPE, Dr
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Investigador principal:
- Anne HOPPE, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Com asma ou rinite alérgica
- Para quem é prescrita uma visita domiciliar por um consultor ambiental
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais em participar do estudo
- Fraca compreensão da língua francesa que não permite preencher o questionário
- Criança asmática com menos de 7 anos ou criança com rinite alérgica com menos de 6 anos (questionários não validados abaixo destas idades)
- Paciente preocupado com uma solicitação atual de realocação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida de crianças asmáticas e crianças com rinite alérgica
Prazo: 6 meses
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Avaliação da qualidade de vida de crianças asmáticas e com rinite alérgica no dia 0 e 6 meses após visita domiciliar por consultor ambiental por meio de questionários médicos padronizados.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de doenças, utilização de cuidados de saúde e mudança na terapia medicamentosa
Prazo: 6 meses
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Avaliação do controle da doença, utilização de cuidados de saúde e mudança na terapia medicamentosa de crianças asmáticas e crianças com rinite alérgica no dia 0 e 6 meses após uma visita domiciliar por um consultor ambiental por meio de questionários médicos padronizados.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: CARBALLIDO, University Hospital, Angers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49RC21_0186
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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