Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pobytu w domu doradcy środowiskowego u dzieci leczonych z powodu astmy lub alergicznego nieżytu nosa za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza medycznego Randomizowana, kontrolowana próba wyższości w ramionach równoległych, wieloośrodkowa (EvalPCE) (EvalPCE)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Ocena dzieci chorych na astmę i dzieci z alergicznym nieżytem nosa w dniu 0 i 6 miesięcy po wizycie domowej konsultanta środowiskowego za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy medycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Astma i alergiczny nieżyt nosa są chorobami przewlekłymi, których zwalczanie jest wieloczynnikowe (leczenie farmakologiczne, edukacja terapeutyczna rodziny i dziecka, rozważenie możliwego alergenu...). Kiedy ta kontrola nie jest optymalna, prowadzi to do znacznej absencji szkolnej, wizyt pediatrycznych w izbie przyjęć i hospitalizacji. Warunki środowiskowe w domu odgrywają rolę w zaostrzeniach astmy i złej kontroli alergicznego nieżytu nosa u dzieci. Głównymi przyczynami są roztocza, alergeny zwierzęce, bierne palenie, pleśnie, karaluchy, produkty gospodarstwa domowego itp. Wizyta doradcy ds. środowiska domowego, który interweniuje na zlecenie lekarza, pozwala ocenić źródło alergenów i zanieczyszczeń w domu, a następnie zaproponować zmiany w domu. Stanowisko to zostało utworzone we Francji w 2009 roku przez Ministerstwo Środowiska i jest finansowane przez Agence Régional de Santé (ARS – Regionalna Agencja Zdrowia). Nieliczne badania przeprowadzone w celu oceny skuteczności wizyty domowej doradcy środowiskowego na zaostrzenia tych chorób są sprzeczne: niektóre wskazują na poprawę jakości życia dzieci chorych na astmę po wizycie domowej (poprzez średnie zmniejszenie dni z objawami/rok), a także zmniejszenie zachorowalności na astmę dzięki zmniejszeniu ekspozycji na alergeny wewnętrzne. Inni wykazali, że nie zmniejsza to liczby wizyt w izbie przyjęć z powodu zaostrzenia astmy. Ponadto wydaje się, że ukierunkowane środki unikania alergenów nie zmniejszają leczenia farmakologicznego u astmatyków, którzy są już optymalnie leczeni farmakologicznie.

Według naszej wiedzy, we Francji nie ma badań wykorzystujących standardowe kwestionariusze medyczne do oceny kontroli choroby i jakości życia przed i po wizycie domowego konsultanta środowiskowego. Na przykład w Angers i Nantes kwestionariusze ewaluacyjne są przeprowadzane z pacjentami po 6 miesiącach i 1 roku po wizycie domowej, ale odpowiedzi nie są wystandaryzowane, a czasem bardzo subiektywne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • CHD Vendée
      • Nantes, Francja, 44800
        • CHU Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent do 18 roku życia z astmą lub alergicznym nieżytem nosa, któremu zalecono wizytę domową konsultanta środowiskowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poniżej 18 roku życia
  • Z astmą lub alergicznym nieżytem nosa
  • Dla których zalecana jest wizyta domowa konsultanta środowiskowego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodziców na udział w badaniu
  • Słaba znajomość języka francuskiego uniemożliwiająca wypełnienie ankiety
  • Dziecko chore na astmę poniżej 7 lat lub dziecko z alergicznym nieżytem nosa poniżej 6 lat (kwestionariusze nie zostały zwalidowane poniżej tego wieku)
  • Pacjent zainteresowany aktualnym wnioskiem o przeniesienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia dzieci chorych na astmę i dzieci z alergicznym nieżytem nosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena jakości życia dzieci chorych na astmę i alergiczny nieżyt nosa w dniu 0 i 6 miesięcy po wizycie domowej konsultanta środowiskowego za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy medycznych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola chorób, wykorzystanie opieki zdrowotnej i zmiana terapii lekowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena kontroli choroby, wykorzystania opieki zdrowotnej i zmiany terapii lekowej dzieci chorych na astmę i dzieci z alergicznym nieżytem nosa w dniu 0 i 6 miesięcy po wizycie domowej konsultanta środowiskowego za pomocą standardowych kwestionariuszy medycznych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: CARBALLIDO, University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na rozsądne żądanie. TYLKO DANYCH ZDITEDOWANYCH DANYCH ZOSTAJĄ UDOSTANIA. Wszelkie dane zebrane podczas badania mogą być udostępniane. Protokół będzie początkowo udostępniony. Inne dokumenty mogą być udostępniane w późniejszym terminie na żądanie (np. CRF, aby umożliwić współpracownika wybrać dane, które chcą uzyskać dostęp). Odbiorcami danych będą badacze. Dane będą dostępne w każdym celu uznane za istotne przez badacza badania, na podstawie protokołu dostarczonego przez żądającego, po weryfikacji uzyskania zatwierdzeń regulacyjnych, w tym korzystnej opinii komitetu etycznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępniane po podpisaniu wynegocjowanej umowy o przesyłanie danych (umowa o dostępie do danych) na czas trwania określonego w umowie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem Secure Transfer (platforma udostępniania zatwierdzona przez szpital uniwersytecki: Bluefiles lub Oodrive).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj