- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04927689
Ocena pobytu w domu doradcy środowiskowego u dzieci leczonych z powodu astmy lub alergicznego nieżytu nosa za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza medycznego Randomizowana, kontrolowana próba wyższości w ramionach równoległych, wieloośrodkowa (EvalPCE) (EvalPCE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Astma i alergiczny nieżyt nosa są chorobami przewlekłymi, których zwalczanie jest wieloczynnikowe (leczenie farmakologiczne, edukacja terapeutyczna rodziny i dziecka, rozważenie możliwego alergenu...). Kiedy ta kontrola nie jest optymalna, prowadzi to do znacznej absencji szkolnej, wizyt pediatrycznych w izbie przyjęć i hospitalizacji. Warunki środowiskowe w domu odgrywają rolę w zaostrzeniach astmy i złej kontroli alergicznego nieżytu nosa u dzieci. Głównymi przyczynami są roztocza, alergeny zwierzęce, bierne palenie, pleśnie, karaluchy, produkty gospodarstwa domowego itp. Wizyta doradcy ds. środowiska domowego, który interweniuje na zlecenie lekarza, pozwala ocenić źródło alergenów i zanieczyszczeń w domu, a następnie zaproponować zmiany w domu. Stanowisko to zostało utworzone we Francji w 2009 roku przez Ministerstwo Środowiska i jest finansowane przez Agence Régional de Santé (ARS – Regionalna Agencja Zdrowia). Nieliczne badania przeprowadzone w celu oceny skuteczności wizyty domowej doradcy środowiskowego na zaostrzenia tych chorób są sprzeczne: niektóre wskazują na poprawę jakości życia dzieci chorych na astmę po wizycie domowej (poprzez średnie zmniejszenie dni z objawami/rok), a także zmniejszenie zachorowalności na astmę dzięki zmniejszeniu ekspozycji na alergeny wewnętrzne. Inni wykazali, że nie zmniejsza to liczby wizyt w izbie przyjęć z powodu zaostrzenia astmy. Ponadto wydaje się, że ukierunkowane środki unikania alergenów nie zmniejszają leczenia farmakologicznego u astmatyków, którzy są już optymalnie leczeni farmakologicznie.
Według naszej wiedzy, we Francji nie ma badań wykorzystujących standardowe kwestionariusze medyczne do oceny kontroli choroby i jakości życia przed i po wizycie domowego konsultanta środowiskowego. Na przykład w Angers i Nantes kwestionariusze ewaluacyjne są przeprowadzane z pacjentami po 6 miesiącach i 1 roku po wizycie domowej, ale odpowiedzi nie są wystandaryzowane, a czasem bardzo subiektywne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
- CHD Vendée
-
Nantes, Francja, 44800
- CHU Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poniżej 18 roku życia
- Z astmą lub alergicznym nieżytem nosa
- Dla których zalecana jest wizyta domowa konsultanta środowiskowego
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodziców na udział w badaniu
- Słaba znajomość języka francuskiego uniemożliwiająca wypełnienie ankiety
- Dziecko chore na astmę poniżej 7 lat lub dziecko z alergicznym nieżytem nosa poniżej 6 lat (kwestionariusze nie zostały zwalidowane poniżej tego wieku)
- Pacjent zainteresowany aktualnym wnioskiem o przeniesienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia dzieci chorych na astmę i dzieci z alergicznym nieżytem nosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena jakości życia dzieci chorych na astmę i alergiczny nieżyt nosa w dniu 0 i 6 miesięcy po wizycie domowej konsultanta środowiskowego za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy medycznych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola chorób, wykorzystanie opieki zdrowotnej i zmiana terapii lekowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena kontroli choroby, wykorzystania opieki zdrowotnej i zmiany terapii lekowej dzieci chorych na astmę i dzieci z alergicznym nieżytem nosa w dniu 0 i 6 miesięcy po wizycie domowej konsultanta środowiskowego za pomocą standardowych kwestionariuszy medycznych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: CARBALLIDO, University Hospital, Angers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC21_0186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .