- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04927689
Оценка пребывания консультанта по охране окружающей среды в семье у детей, получающих лечение от астмы или аллергического ринита, с помощью стандартизированного медицинского опросника Рандомизированное контролируемое исследование превосходства в параллельных группах, многоцентровое (EvalPCE) (EvalPCE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Бронхиальная астма и аллергический ринит являются хроническими заболеваниями, борьба с которыми носит многофакторный характер (медикаментозное лечение, терапевтическое просвещение семьи и ребенка, учет возможного аллергена...). Когда этот контроль не оптимален, это приводит к значительным пропускам занятий в школе, посещениям педиатрических отделений неотложной помощи и госпитализациям. Условия окружающей среды дома играют роль в обострении астмы и плохом контроле аллергического ринита у детей. Основными причинами являются клещи, аллергены животных, пассивное курение, плесень, тараканы, предметы домашнего обихода и т. д. Визит консультанта по домашней среде, который вмешивается по назначению врача, позволяет оценить источник аллергенов и загрязняющих веществ в доме, а затем предложить изменения в доме. Эта должность была создана во Франции в 2009 году Министерством окружающей среды и финансируется Agence Régional de Santé (ARS - Региональное агентство здравоохранения). Немногочисленные исследования, проведенные для оценки эффективности визита консультанта-эколога на дому при обострении этих заболеваний, противоречивы: некоторые показывают улучшение качества жизни детей-астматиков после посещения на дому (за счет среднего снижения количества дней с симптомами в год), а также снижение заболеваемости астмой благодаря уменьшению воздействия аллергенов в помещении. Другие показали, что это не снижает количество посещений отделения неотложной помощи при обострении астмы. Кроме того, представляется, что целенаправленные меры по избеганию аллергенов не снижают медикаментозное лечение астматиков, которые уже находятся на оптимальном фармакологическом лечении.
Насколько нам известно, во Франции не проводилось исследований, в которых использовались бы стандартизированные медицинские анкеты для оценки контроля над заболеваниями и качества жизни до и после визита домашнего консультанта по окружающей среде. Например, в Анже и Нанте оценочные анкеты проводятся с пациентами через 6 месяцев и 1 год после визита на дом, но ответы не стандартизированы и иногда очень субъективны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
- CHD Vendée
-
Nantes, Франция, 44800
- CHU Nantes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент младше 18 лет
- При астме или аллергическом рините
- Для кого назначен выезд на дом консультанта-эколога
Критерий исключения:
- Отказ родителей от участия в исследовании
- Плохое знание французского языка, не позволяющее заполнить анкету
- Ребенок с астмой в возрасте до 7 лет или ребенок с аллергическим ринитом в возрасте до 6 лет (вопросники не валидированы для детей младше этого возраста)
- Пациент обеспокоен текущим запросом на переселение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни детей с бронхиальной астмой и детей с аллергическим ринитом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка качества жизни детей-астматиков и детей с аллергическим ринитом на 0-й день и через 6 месяцев после посещения на дому консультантом-экологом с помощью стандартизированных медицинских опросников.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Борьба с болезнями, использование медицинских услуг и изменение лекарственной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка контроля заболевания, обращения за медицинской помощью и изменения в медикаментозной терапии детей с астмой и детей с аллергическим ринитом в день 0 и через 6 месяцев после визита на дом консультанта по окружающей среде с помощью стандартизированных медицинских анкет.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: CARBALLIDO, University Hospital, Angers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Ринит
- Астма
- Ринит, Аллергический
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC21_0186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .