- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04927689
Evaluering af en miljørådgivers hjemmeophold hos børn behandlet for astma eller allergisk rhinitis via et standardiseret medicinsk spørgeskema Randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg i parallelle arme, multicentrisk (EvalPCE) (EvalPCE)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Astma og allergisk rhinitis er kroniske sygdomme, hvis kontrol er multifaktoriel (medicinsk behandling, terapeutisk uddannelse af familien og barnet, overvejelse af et muligt allergen...). Når denne kontrol ikke er optimal, fører det til betydeligt skolefravær, pædiatriske skadestuebesøg og indlæggelser. Miljøforhold i hjemmet spiller en rolle i astma-eksacerbationer og dårlig kontrol med allergisk rhinitis hos børn. Mider, dyreallergener, passiv rygning, skimmelsvampe, kakerlakker, husholdningsprodukter osv. er hovedårsagerne. Besøget af en hjemmemiljørådgiver, som griber ind på recept, gør det muligt at vurdere kilden til allergener og forurenende stoffer i hjemmet og derefter foreslå ændringer i hjemmet. Denne stilling blev oprettet i Frankrig i 2009 af miljøministeriet og er finansieret af Agence Régional de Santé (ARS - Regional Health Agency). De få undersøgelser, der er udført for at vurdere effektiviteten af et hjemmebesøg af en miljørådgiver om forværring af disse sygdomme, er modstridende: nogle viser en forbedring af astmatiske børns livskvalitet efter et hjemmebesøg (via den gennemsnitlige reduktion i antallet af dage med symptomer/år) samt en reduktion i astma-relateret sygelighed takket være en reduktion i eksponeringen for indendørs allergener. Andre har vist, at det ikke reducerer antallet af skadestuebesøg for astmaeksacerbationer. Endvidere ser det ud til, at målrettede allergenundgåelsesforanstaltninger ikke reducerer lægemiddelbehandlingen hos astmatikere, som allerede er i optimal farmakologisk behandling.
Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser i Frankrig, der bruger standardiserede medicinske spørgeskemaer til at vurdere sygdomsbekæmpelse og livskvalitet før og efter besøget af en hjemmemiljøkonsulent. For eksempel i Angers og Nantes udføres evalueringsspørgeskemaer med patienter 6 måneder og 1 år efter et hjemmebesøg, men svarene er ikke standardiserede og nogle gange meget subjektive.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emma BLANCHET
- Telefonnummer: +33 2 41 35 63 38
- E-mail: EmBlanchet@chu-angers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne HOPPE, Dr
- Telefonnummer: +33 2 41 35 35 51
- E-mail: AnHoppe@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Anne HOPPE, Dr
-
Ledende efterforsker:
- Anne HOPPE, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient under 18 år
- Med astma eller allergisk rhinitis
- For hvem der ordineres hjemmebesøg af en miljøkonsulent
Ekskluderingskriterier:
- Forældre nægter at deltage i undersøgelsen
- Dårlig forståelse af det franske sprog ikke tillader at udfylde spørgeskemaet
- Astmatisk barn under 7 år eller barn med allergisk rhinitis under 6 år (spørgeskemaer ikke valideret under disse aldre)
- Patient berørt af en aktuel anmodning om flytning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet for astmatiske børn og børn med allergisk rhinitis
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af livskvaliteten for astmatiske børn og børn med allergisk rhinitis på dag 0 og 6 måneder efter hjemmebesøg af miljøkonsulent via standardiserede medicinske spørgeskemaer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomskontrol, sundhedsudnyttelse og ændring i lægemiddelbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af sygdomsbekæmpelse, sundhedsudnyttelse og ændring i lægemiddelbehandling af astmatiske børn og børn med allergisk rhinitis på dag 0 og 6 måneder efter hjemmebesøg af miljøkonsulent via standardiserede medicinske spørgeskemaer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: CARBALLIDO, University Hospital, Angers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC21_0186
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .