Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en miljørådgivers hjemmeopphold hos barn behandlet for astma eller allergisk rhinitt via et standardisert medisinsk spørreskjema Randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk i parallelle armer, multisentrisk (EvalPCE) (EvalPCE)

5. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers
Vurdering av astmatiske barn og barn med allergisk rhinitt på dag 0 og 6 måneder etter hjemmebesøk av miljøkonsulent via standardiserte medisinske spørreskjemaer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Astma og allergisk rhinitt er kroniske sykdommer hvis kontroll er multifaktoriell (medikamentell behandling, terapeutisk opplæring av familien og barnet, vurdering av et mulig allergen...). Når denne kontrollen ikke er optimal, fører det til betydelig skolefravær, barnelegevaktbesøk og sykehusinnleggelser. Miljøforhold hjemme spiller en rolle i astmaforverringer og dårlig kontroll av allergisk rhinitt hos barn. Midd, dyreallergener, passiv røyking, muggsopp, kakerlakker, husholdningsprodukter osv. er hovedårsakene. Besøket av en hjemmemiljørådgiver, som griper inn på resept, gjør det mulig å vurdere kilden til allergener og forurensninger i hjemmet og deretter foreslå endringer i hjemmet. Denne stillingen ble opprettet i Frankrike i 2009 av Miljøverndepartementet og er finansiert av Agence Régional de Santé (ARS - Regional Health Agency). De få studiene som er utført for å vurdere effektiviteten av et hjemmebesøk av en miljørådgiver på forverring av disse sykdommene er motstridende: noen viser en forbedring av livskvaliteten til astmatiske barn etter et hjemmebesøk (via gjennomsnittlig reduksjon i antall dager med symptomer/år) samt en reduksjon i astma-relatert sykelighet takket være reduksjon i eksponering for innendørs allergener. Andre har vist at det ikke reduserer antall legevaktbesøk for astmaforverringer. Videre ser det ut til at målrettede allergenunnvikende tiltak ikke reduserer medikamentell behandling hos astmatikere som allerede er på optimal farmakologisk behandling.

Så vidt vi vet er det ingen studier i Frankrike som bruker standardiserte medisinske spørreskjemaer for å vurdere sykdomskontroll og livskvalitet før og etter besøket til en hjemmemiljøkonsulent. For eksempel i Angers og Nantes blir det gjennomført evalueringsspørreskjemaer med pasienter 6 måneder og 1 år etter et hjemmebesøk, men svarene er ikke standardiserte og noen ganger veldig subjektive.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • CHD Vendée
      • Nantes, Frankrike, 44800
        • CHU Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient under 18 år med astma eller allergisk rhinitt som er foreskrevet hjemmebesøk av miljøkonsulent

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient under 18 år
  • Med astma eller allergisk rhinitt
  • For hvem det er foreskrevet hjemmebesøk av miljørådgiver

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre nekter å delta i studien
  • Dårlig forståelse av det franske språket som ikke tillater å fylle ut spørreskjemaet
  • Astmatisk barn under 7 år eller barn med allergisk rhinitt under 6 år (spørreskjemaer ikke validert under disse alderen)
  • Pasient berørt av en aktuell forespørsel om flytting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for astmatiske barn og barn med allergisk rhinitt
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av livskvaliteten til astmatiske barn og barn med allergisk rhinitt på dag 0 og 6 måneder etter hjemmebesøk av miljøkonsulent via standardiserte medisinske spørreskjemaer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontroll, helsevesenets utnyttelse og endring i medikamentell behandling
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av sykdomskontroll, helsehjelpsutnyttelse og endring i medikamentell behandling av astmatiske barn og barn med allergisk rhinitt på dag 0 og 6 måneder etter hjemmebesøk av miljøkonsulent via standardiserte medisinske spørreskjemaer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: CARBALLIDO, University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på rimelig forespørsel. Bare de-identifiserte data vil bli delt. Eventuelle data samlet inn under studien kan deles. Protokollen vil bli delt innledningsvis. Andre dokumenter kan deles på et senere tidspunkt på forespørsel (f.eks. CRF for å la en samarbeidspartner velge dataene de ønsker å få tilgang til). Mottakerne av dataene vil være forskere. Dataene vil være tilgjengelige for ethvert formål som anses som relevant av studieetterforskeren, basert på en protokoll levert av rekvirenten, etter verifisering av innhenting av regulatoriske godkjenninger, inkludert gunstig mening fra et etisk komité.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli delt etter å ha signert en forhandlet dataoverføringsavtale (datatilgangsavtale), for varigheten som er spesifisert i avtalen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli gjort tilgjengelig via sikker overføring (delingsplattform godkjent av universitetssykehuset: Bluefiles eller Oodrive).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere