- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04927689
Evaluering av en miljørådgivers hjemmeopphold hos barn behandlet for astma eller allergisk rhinitt via et standardisert medisinsk spørreskjema Randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk i parallelle armer, multisentrisk (EvalPCE) (EvalPCE)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Astma og allergisk rhinitt er kroniske sykdommer hvis kontroll er multifaktoriell (medikamentell behandling, terapeutisk opplæring av familien og barnet, vurdering av et mulig allergen...). Når denne kontrollen ikke er optimal, fører det til betydelig skolefravær, barnelegevaktbesøk og sykehusinnleggelser. Miljøforhold hjemme spiller en rolle i astmaforverringer og dårlig kontroll av allergisk rhinitt hos barn. Midd, dyreallergener, passiv røyking, muggsopp, kakerlakker, husholdningsprodukter osv. er hovedårsakene. Besøket av en hjemmemiljørådgiver, som griper inn på resept, gjør det mulig å vurdere kilden til allergener og forurensninger i hjemmet og deretter foreslå endringer i hjemmet. Denne stillingen ble opprettet i Frankrike i 2009 av Miljøverndepartementet og er finansiert av Agence Régional de Santé (ARS - Regional Health Agency). De få studiene som er utført for å vurdere effektiviteten av et hjemmebesøk av en miljørådgiver på forverring av disse sykdommene er motstridende: noen viser en forbedring av livskvaliteten til astmatiske barn etter et hjemmebesøk (via gjennomsnittlig reduksjon i antall dager med symptomer/år) samt en reduksjon i astma-relatert sykelighet takket være reduksjon i eksponering for innendørs allergener. Andre har vist at det ikke reduserer antall legevaktbesøk for astmaforverringer. Videre ser det ut til at målrettede allergenunnvikende tiltak ikke reduserer medikamentell behandling hos astmatikere som allerede er på optimal farmakologisk behandling.
Så vidt vi vet er det ingen studier i Frankrike som bruker standardiserte medisinske spørreskjemaer for å vurdere sykdomskontroll og livskvalitet før og etter besøket til en hjemmemiljøkonsulent. For eksempel i Angers og Nantes blir det gjennomført evalueringsspørreskjemaer med pasienter 6 måneder og 1 år etter et hjemmebesøk, men svarene er ikke standardiserte og noen ganger veldig subjektive.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- CHD Vendée
-
Nantes, Frankrike, 44800
- CHU Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient under 18 år
- Med astma eller allergisk rhinitt
- For hvem det er foreskrevet hjemmebesøk av miljørådgiver
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre nekter å delta i studien
- Dårlig forståelse av det franske språket som ikke tillater å fylle ut spørreskjemaet
- Astmatisk barn under 7 år eller barn med allergisk rhinitt under 6 år (spørreskjemaer ikke validert under disse alderen)
- Pasient berørt av en aktuell forespørsel om flytting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet for astmatiske barn og barn med allergisk rhinitt
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av livskvaliteten til astmatiske barn og barn med allergisk rhinitt på dag 0 og 6 måneder etter hjemmebesøk av miljøkonsulent via standardiserte medisinske spørreskjemaer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontroll, helsevesenets utnyttelse og endring i medikamentell behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av sykdomskontroll, helsehjelpsutnyttelse og endring i medikamentell behandling av astmatiske barn og barn med allergisk rhinitt på dag 0 og 6 måneder etter hjemmebesøk av miljøkonsulent via standardiserte medisinske spørreskjemaer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: CARBALLIDO, University Hospital, Angers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49RC21_0186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .