- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04927689
Bewertung des Aufenthaltes eines Umweltberaters bei Kindern, die wegen Asthma oder allergischer Rhinitis behandelt wurden, über einen standardisierten medizinischen Fragebogen, randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie in parallelen Armen, multizentrisch (EvalPCE) (EvalPCE)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Asthma und allergische Rhinitis sind chronische Erkrankungen, die multifaktoriell bekämpft werden (medikamentöse Behandlung, therapeutische Aufklärung der Familie und des Kindes, Berücksichtigung eines möglichen Allergens...). Wenn diese Kontrolle nicht optimal ist, führt dies zu erheblichen Fehlzeiten in der Schule, Besuchen in der pädiatrischen Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten. Die Umgebungsbedingungen zu Hause spielen eine Rolle bei Asthma-Exazerbationen und einer schlechten Kontrolle der allergischen Rhinitis bei Kindern. Milben, tierische Allergene, Passivrauchen, Schimmelpilze, Schaben, Haushaltsprodukte usw. sind die Hauptursachen. Der Besuch eines Wohnumgebungsberaters, der auf ärztliche Verschreibung eingreift, ermöglicht es, die Quelle von Allergenen und Schadstoffen in der Wohnung zu bewerten und dann Änderungen an der Wohnung vorzuschlagen. Diese Stelle wurde 2009 in Frankreich vom Umweltministerium geschaffen und wird von der Agence Régional de Santé (ARS - Regionale Gesundheitsbehörde) finanziert. Die wenigen Studien, die durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit eines Hausbesuchs durch einen Umweltberater bei Verschlimmerungen dieser Krankheiten zu beurteilen, sind widersprüchlich: Einige zeigen eine Verbesserung der Lebensqualität von asthmatischen Kindern nach einem Hausbesuch (über die durchschnittliche Verringerung der Anzahl von Tage mit Symptomen/Jahr) sowie eine Verringerung der asthmabedingten Morbidität dank einer verringerten Exposition gegenüber Allergenen in Innenräumen. Andere haben gezeigt, dass es die Anzahl der Notaufnahmen bei Asthma-Exazerbationen nicht reduziert. Darüber hinaus scheint es, dass gezielte Allergenvermeidungsmaßnahmen die medikamentöse Behandlung bei Asthmatikern, die bereits eine optimale pharmakologische Behandlung erhalten, nicht reduzieren.
Unseres Wissens gibt es in Frankreich keine Studien, die standardisierte medizinische Fragebögen verwenden, um die Krankheitskontrolle und die Lebensqualität vor und nach dem Besuch eines häuslichen Umweltberaters zu bewerten. Beispielsweise werden in Angers und Nantes Bewertungsfragebögen mit Patienten 6 Monate und 1 Jahr nach einem Hausbesuch durchgeführt, aber die Antworten sind nicht standardisiert und manchmal sehr subjektiv.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emma BLANCHET
- Telefonnummer: +33 2 41 35 63 38
- E-Mail: EmBlanchet@chu-angers.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne HOPPE, Dr
- Telefonnummer: +33 2 41 35 35 51
- E-Mail: AnHoppe@chu-angers.fr
Studienorte
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Angers, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Angers
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Kontakt:
- Anne HOPPE, Dr
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Hauptermittler:
- Anne HOPPE, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren
- Bei Asthma oder allergischer Rhinitis
- Für die ein Hausbesuch durch einen Umweltberater vorgeschrieben ist
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Eltern, an der Studie teilzunehmen
- Mangelndes Verständnis der französischen Sprache erlaubt das Ausfüllen des Fragebogens nicht
- Asthmatisches Kind unter 7 Jahren oder Kind mit allergischer Rhinitis unter 6 Jahren (Fragebögen unter diesen Altersgruppen nicht validiert)
- Patientin betroffen von aktuellem Umzugswunsch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität von asthmatischen Kindern und Kindern mit allergischer Rhinitis
Zeitfenster: 6 Monate
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Erhebung der Lebensqualität von asthmatischen Kindern und Kindern mit allergischer Rhinitis am Tag 0 und 6 Monate nach einem Hausbesuch durch einen Umweltberater mittels standardisierter medizinischer Fragebögen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Seuchenkontrolle, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Änderung der Arzneimitteltherapie
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung der Krankheitskontrolle, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Änderung der medikamentösen Therapie von asthmatischen Kindern und Kindern mit allergischer Rhinitis am Tag 0 und 6 Monate nach einem Hausbesuch durch einen Umweltberater mittels standardisierter medizinischer Fragebögen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: CARBALLIDO, University Hospital, Angers
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC21_0186
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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