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Bewertung des Aufenthaltes eines Umweltberaters bei Kindern, die wegen Asthma oder allergischer Rhinitis behandelt wurden, über einen standardisierten medizinischen Fragebogen, randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie in parallelen Armen, multizentrisch (EvalPCE) (EvalPCE)

5. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers
Beurteilung von asthmatischen Kindern und Kindern mit allergischer Rhinitis am Tag 0 und 6 Monate nach einem Hausbesuch durch einen Umweltberater mittels standardisierter medizinischer Fragebögen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Asthma und allergische Rhinitis sind chronische Erkrankungen, die multifaktoriell bekämpft werden (medikamentöse Behandlung, therapeutische Aufklärung der Familie und des Kindes, Berücksichtigung eines möglichen Allergens...). Wenn diese Kontrolle nicht optimal ist, führt dies zu erheblichen Fehlzeiten in der Schule, Besuchen in der pädiatrischen Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten. Die Umgebungsbedingungen zu Hause spielen eine Rolle bei Asthma-Exazerbationen und einer schlechten Kontrolle der allergischen Rhinitis bei Kindern. Milben, tierische Allergene, Passivrauchen, Schimmelpilze, Schaben, Haushaltsprodukte usw. sind die Hauptursachen. Der Besuch eines Wohnumgebungsberaters, der auf ärztliche Verschreibung eingreift, ermöglicht es, die Quelle von Allergenen und Schadstoffen in der Wohnung zu bewerten und dann Änderungen an der Wohnung vorzuschlagen. Diese Stelle wurde 2009 in Frankreich vom Umweltministerium geschaffen und wird von der Agence Régional de Santé (ARS - Regionale Gesundheitsbehörde) finanziert. Die wenigen Studien, die durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit eines Hausbesuchs durch einen Umweltberater bei Verschlimmerungen dieser Krankheiten zu beurteilen, sind widersprüchlich: Einige zeigen eine Verbesserung der Lebensqualität von asthmatischen Kindern nach einem Hausbesuch (über die durchschnittliche Verringerung der Anzahl von Tage mit Symptomen/Jahr) sowie eine Verringerung der asthmabedingten Morbidität dank einer verringerten Exposition gegenüber Allergenen in Innenräumen. Andere haben gezeigt, dass es die Anzahl der Notaufnahmen bei Asthma-Exazerbationen nicht reduziert. Darüber hinaus scheint es, dass gezielte Allergenvermeidungsmaßnahmen die medikamentöse Behandlung bei Asthmatikern, die bereits eine optimale pharmakologische Behandlung erhalten, nicht reduzieren.

Unseres Wissens gibt es in Frankreich keine Studien, die standardisierte medizinische Fragebögen verwenden, um die Krankheitskontrolle und die Lebensqualität vor und nach dem Besuch eines häuslichen Umweltberaters zu bewerten. Beispielsweise werden in Angers und Nantes Bewertungsfragebögen mit Patienten 6 Monate und 1 Jahr nach einem Hausbesuch durchgeführt, aber die Antworten sind nicht standardisiert und manchmal sehr subjektiv.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • CHD Vendée
      • Nantes, Frankreich, 44800
        • CHU Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient unter 18 Jahren mit Asthma oder allergischer Rhinitis, bei dem ein Hausbesuch durch einen Umweltberater verordnet ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • Bei Asthma oder allergischer Rhinitis
  • Für die ein Hausbesuch durch einen Umweltberater vorgeschrieben ist

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern, an der Studie teilzunehmen
  • Mangelndes Verständnis der französischen Sprache erlaubt das Ausfüllen des Fragebogens nicht
  • Asthmatisches Kind unter 7 Jahren oder Kind mit allergischer Rhinitis unter 6 Jahren (Fragebögen unter diesen Altersgruppen nicht validiert)
  • Patientin betroffen von aktuellem Umzugswunsch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von asthmatischen Kindern und Kindern mit allergischer Rhinitis
Zeitfenster: 6 Monate
Erhebung der Lebensqualität von asthmatischen Kindern und Kindern mit allergischer Rhinitis am Tag 0 und 6 Monate nach einem Hausbesuch durch einen Umweltberater mittels standardisierter medizinischer Fragebögen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrolle, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Änderung der Arzneimitteltherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Krankheitskontrolle, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Änderung der medikamentösen Therapie von asthmatischen Kindern und Kindern mit allergischer Rhinitis am Tag 0 und 6 Monate nach einem Hausbesuch durch einen Umweltberater mittels standardisierter medizinischer Fragebögen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: CARBALLIDO, University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage geteilt. Es werden nur de-identifizierte Daten geteilt. Alle während der Studie gesammelten Daten können geteilt werden. Das Protokoll wird zunächst geteilt. Andere Dokumente können zu einem späteren Zeitpunkt auf Anfrage geteilt werden (z. B. die CRF, um einem Mitarbeiter die Daten auszuwählen, auf die er zugreifen möchte). Die Empfänger der Daten sind Forscher. Die Daten stehen für jeden vom Studienermittler angesehenen Zweck zur Verfügung, basierend auf einem vom Antragsteller bereitgestellten Protokoll nach Überprüfung der Einhaltung regulierender Genehmigungen, einschließlich der günstigen Stellungnahme eines Ethikausschusses.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Unterzeichnung eines ausgehandelten Datenübertragungsvertrags (Datenzugriffsvereinbarung) für die in der Vereinbarung festgelegte Dauer geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über eine sichere Übertragung zur Verfügung gestellt (Sharing -Plattform, die vom Universitätsklinikum genehmigt wurde: Bluefiles oder Oodrive).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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