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Evaluación de la estadía domiciliaria de un consejero ambiental en niños tratados por asma o rinitis alérgica a través de un cuestionario médico estandarizado Ensayo de superioridad controlado aleatorizado en brazos paralelos, multicéntrico (EvalPCE) (EvalPCE)

5 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Angers
Evaluación de niños asmáticos y niños con rinitis alérgica al día 0 y 6 meses después de una visita domiciliaria por un consultor ambiental a través de cuestionarios médicos estandarizados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El asma y la rinitis alérgica son enfermedades crónicas cuyo control es multifactorial (tratamiento farmacológico, educación terapéutica de la familia y del niño, consideración de un posible alérgeno...). Cuando este control no es óptimo, conduce a un importante ausentismo escolar, visitas a urgencias pediátricas y hospitalizaciones. Las condiciones ambientales en el hogar juegan un papel en las exacerbaciones del asma y el mal control de la rinitis alérgica en los niños. Ácaros, alérgenos animales, tabaquismo pasivo, mohos, cucarachas, productos para el hogar, etc., son las principales causas. La visita de un asesor ambiental del hogar, que interviene por prescripción médica, permite evaluar la fuente de alérgenos y contaminantes en el hogar y luego proponer cambios en el hogar. Este puesto fue creado en Francia en 2009 por el Ministerio de Medio Ambiente y está financiado por la Agence Régional de Santé (ARS - Agencia Regional de Salud). Los pocos estudios realizados para evaluar la eficacia de la visita domiciliaria de un asesor medioambiental en las agudizaciones de estas enfermedades son contradictorios: algunos muestran una mejora en la calidad de vida de los niños asmáticos tras una visita domiciliaria (a través de la reducción media del número de días con síntomas/año) así como una reducción en la morbilidad relacionada con el asma gracias a una reducción en la exposición a alérgenos de interior. Otros han demostrado que no reduce el número de visitas a la sala de emergencias por exacerbaciones de asma. Además, parecería que las medidas específicas para evitar los alérgenos no reducen el tratamiento farmacológico en los asmáticos que ya reciben un tratamiento farmacológico óptimo.

Hasta donde sabemos, no existen estudios en Francia que utilicen cuestionarios médicos estandarizados para evaluar el control de enfermedades y la calidad de vida antes y después de la visita de un consultor ambiental en el hogar. Por ejemplo, en Angers y Nantes, los cuestionarios de evaluación se realizan con pacientes a los 6 meses y 1 año después de una visita domiciliaria, pero las respuestas no están estandarizadas y, en ocasiones, son muy subjetivas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • CHD Vendée
      • Nantes, Francia, 44800
        • CHU Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente menor de 18 años con asma o rinitis alérgica a quien se prescriba visita domiciliaria de un asesor ambiental

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente menor de 18 años
  • Con asma o rinitis alérgica
  • Para quienes se prescribe una visita domiciliaria por un consultor ambiental

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los padres a participar en el estudio.
  • Poca comprensión del idioma francés que no permite completar el cuestionario.
  • Niño asmático menor de 7 años o niño con rinitis alérgica menor de 6 años (cuestionarios no validados por debajo de estas edades)
  • Paciente afectado por una solicitud de reubicación actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de niños asmáticos y niños con rinitis alérgica
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la calidad de vida de niños asmáticos y niños con rinitis alérgica al día 0 y 6 meses después de una visita domiciliaria por un consultor ambiental a través de cuestionarios médicos estandarizados.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de enfermedades, utilización de la atención médica y cambio en la terapia con medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del control de la enfermedad, utilización de la atención médica y cambio en la terapia farmacológica de niños asmáticos y niños con rinitis alérgica en el día 0 y 6 meses después de una visita domiciliaria por un consultor ambiental a través de cuestionarios médicos estandarizados.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: CARBALLIDO, University Hospital, Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a solicitud razonable. Solo se compartirán los datos no identificados. Se pueden compartir cualquier datos recopilados durante el estudio. El protocolo se compartirá inicialmente. Otros documentos se pueden compartir en una fecha posterior a pedido (por ejemplo, el CRF para permitir que un colaborador seleccione los datos a los que desean acceder). Los destinatarios de los datos serán investigadores. Los datos estarán disponibles para cualquier propósito considerado relevante por el investigador del estudio, basado en un protocolo proporcionado por el solicitante, después de la verificación de la obtención de aprobaciones regulatorias, incluida la opinión favorable de un comité de ética.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de firmar un acuerdo de transferencia de datos negociado (acuerdo de acceso a datos), para la duración especificada en el acuerdo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles mediante transferencia segura (plataforma de intercambio aprobada por el Hospital Universitario: BlueFiles o Oodrive).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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