- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04927689
Evaluación de la estadía domiciliaria de un consejero ambiental en niños tratados por asma o rinitis alérgica a través de un cuestionario médico estandarizado Ensayo de superioridad controlado aleatorizado en brazos paralelos, multicéntrico (EvalPCE) (EvalPCE)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El asma y la rinitis alérgica son enfermedades crónicas cuyo control es multifactorial (tratamiento farmacológico, educación terapéutica de la familia y del niño, consideración de un posible alérgeno...). Cuando este control no es óptimo, conduce a un importante ausentismo escolar, visitas a urgencias pediátricas y hospitalizaciones. Las condiciones ambientales en el hogar juegan un papel en las exacerbaciones del asma y el mal control de la rinitis alérgica en los niños. Ácaros, alérgenos animales, tabaquismo pasivo, mohos, cucarachas, productos para el hogar, etc., son las principales causas. La visita de un asesor ambiental del hogar, que interviene por prescripción médica, permite evaluar la fuente de alérgenos y contaminantes en el hogar y luego proponer cambios en el hogar. Este puesto fue creado en Francia en 2009 por el Ministerio de Medio Ambiente y está financiado por la Agence Régional de Santé (ARS - Agencia Regional de Salud). Los pocos estudios realizados para evaluar la eficacia de la visita domiciliaria de un asesor medioambiental en las agudizaciones de estas enfermedades son contradictorios: algunos muestran una mejora en la calidad de vida de los niños asmáticos tras una visita domiciliaria (a través de la reducción media del número de días con síntomas/año) así como una reducción en la morbilidad relacionada con el asma gracias a una reducción en la exposición a alérgenos de interior. Otros han demostrado que no reduce el número de visitas a la sala de emergencias por exacerbaciones de asma. Además, parecería que las medidas específicas para evitar los alérgenos no reducen el tratamiento farmacológico en los asmáticos que ya reciben un tratamiento farmacológico óptimo.
Hasta donde sabemos, no existen estudios en Francia que utilicen cuestionarios médicos estandarizados para evaluar el control de enfermedades y la calidad de vida antes y después de la visita de un consultor ambiental en el hogar. Por ejemplo, en Angers y Nantes, los cuestionarios de evaluación se realizan con pacientes a los 6 meses y 1 año después de una visita domiciliaria, pero las respuestas no están estandarizadas y, en ocasiones, son muy subjetivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- CHD Vendée
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Nantes, Francia, 44800
- CHU Nantes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Con asma o rinitis alérgica
- Para quienes se prescribe una visita domiciliaria por un consultor ambiental
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres a participar en el estudio.
- Poca comprensión del idioma francés que no permite completar el cuestionario.
- Niño asmático menor de 7 años o niño con rinitis alérgica menor de 6 años (cuestionarios no validados por debajo de estas edades)
- Paciente afectado por una solicitud de reubicación actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de niños asmáticos y niños con rinitis alérgica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la calidad de vida de niños asmáticos y niños con rinitis alérgica al día 0 y 6 meses después de una visita domiciliaria por un consultor ambiental a través de cuestionarios médicos estandarizados.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de enfermedades, utilización de la atención médica y cambio en la terapia con medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del control de la enfermedad, utilización de la atención médica y cambio en la terapia farmacológica de niños asmáticos y niños con rinitis alérgica en el día 0 y 6 meses después de una visita domiciliaria por un consultor ambiental a través de cuestionarios médicos estandarizados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: CARBALLIDO, University Hospital, Angers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Asma
- Rinitis Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- 49RC21_0186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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