- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04927689
Evaluatie van het thuisblijven van een milieuadviseur bij kinderen die zijn behandeld voor astma of allergische rhinitis via een gestandaardiseerde medische vragenlijst Gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsproef in parallelle armen, multicentrisch (EvalPCE) (EvalPCE)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Astma en allergische rhinitis zijn chronische ziekten waarvan de controle multifactorieel is (medicamenteuze behandeling, therapeutische opvoeding van het gezin en het kind, overweging van een mogelijk allergeen...). Wanneer deze controle niet optimaal is, leidt dit tot aanzienlijk schoolverzuim, bezoeken aan de spoedeisende hulp van kinderen en ziekenhuisopnames. Omgevingsomstandigheden thuis spelen een rol bij astma-exacerbaties en slechte controle van allergische rhinitis bij kinderen. Mijten, dierlijke allergenen, passief roken, schimmels, kakkerlakken, huishoudproducten, enz. zijn de belangrijkste oorzaken. Het bezoek van een woonadviseur, die op medisch voorschrift tussenkomt, maakt het mogelijk om de bron van allergenen en verontreinigende stoffen in huis te evalueren en vervolgens aanpassingen aan het huis voor te stellen. Deze functie is in 2009 in Frankrijk gecreëerd door het Ministerie van Milieu en wordt gefinancierd door het Agence Régional de Santé (ARS - Regional Health Agency). De weinige studies die zijn uitgevoerd om de effectiviteit van een huisbezoek door een milieuadviseur op exacerbaties van deze ziekten te beoordelen, spreken elkaar tegen: sommige tonen een verbetering van de levenskwaliteit van astmatische kinderen na een huisbezoek (via de gemiddelde vermindering van het aantal dagen met symptomen/jaar) en een vermindering van de aan astma gerelateerde morbiditeit dankzij een vermindering van de blootstelling aan allergenen binnenshuis. Anderen hebben aangetoond dat het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp voor astma-exacerbaties niet vermindert. Bovendien lijkt het erop dat gerichte allergeenvermijdingsmaatregelen de medicamenteuze behandeling niet verminderen bij astmapatiënten die al een optimale farmacologische behandeling ondergaan.
Voor zover wij weten, zijn er in Frankrijk geen studies die gebruik maken van gestandaardiseerde medische vragenlijsten om ziektebestrijding en kwaliteit van leven te beoordelen voor en na het bezoek van een thuismilieuadviseur. In Angers en Nantes worden bijvoorbeeld evaluatievragenlijsten afgenomen bij patiënten 6 maanden en 1 jaar na een huisbezoek, maar de antwoorden zijn niet gestandaardiseerd en soms erg subjectief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
- CHD Vendée
-
Nantes, Frankrijk, 44800
- CHU Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Met astma of allergische rhinitis
- Voor wie een huisbezoek door een milieuadviseur is voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Ouderlijke weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Slechte kennis van de Franse taal waardoor het invullen van de vragenlijst niet mogelijk is
- Astmatisch kind jonger dan 7 jaar of kind met allergische rhinitis jonger dan 6 jaar (vragenlijsten niet gevalideerd onder deze leeftijden)
- Patiënt betrokken bij een actueel verzoek tot verhuizing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van astmatische kinderen en kinderen met allergische rhinitis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van astmatische kinderen en kinderen met allergische rhinitis op dag 0 en 6 maanden na een huisbezoek door een milieuconsulent via gestandaardiseerde medische vragenlijsten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektebestrijding, gebruik van gezondheidszorg en verandering in medicamenteuze therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van ziektebestrijding, gebruik van gezondheidszorg en verandering in medicamenteuze behandeling van astmatische kinderen en kinderen met allergische rhinitis op dag 0 en 6 maanden na een huisbezoek door een milieuconsulent via gestandaardiseerde medische vragenlijsten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: CARBALLIDO, University Hospital, Angers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC21_0186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .