- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04927689
Valutazione del soggiorno domiciliare di un consulente ambientale in bambini trattati per asma o rinite allergica tramite un questionario medico standardizzato Prova di superiorità controllata randomizzata a bracci paralleli, multicentrica (EvalPCE) (EvalPCE)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'asma e la rinite allergica sono malattie croniche il cui controllo è multifattoriale (trattamento farmacologico, educazione terapeutica della famiglia e del bambino, considerazione di un possibile allergene...). Quando questo controllo non è ottimale, porta a notevoli assenze scolastiche, visite al pronto soccorso pediatrico e ricoveri. Le condizioni ambientali domestiche giocano un ruolo nelle riacutizzazioni dell'asma e nello scarso controllo della rinite allergica nei bambini. Acari, allergeni animali, fumo passivo, muffe, scarafaggi, prodotti per la casa, ecc., ne sono le principali cause. La visita di un consulente per l'ambiente domestico, che interviene su prescrizione medica, permette di valutare la fonte di allergeni e inquinanti presenti nell'abitazione e quindi di proporre modifiche all'abitazione. Questa posizione è stata creata in Francia nel 2009 dal Ministero dell'Ambiente ed è finanziata dall'Agence Régional de Santé (ARS - Agenzia Regionale per la Salute). I pochi studi effettuati per valutare l'efficacia di una visita domiciliare da parte di un consulente ambientale sulle riacutizzazioni di queste patologie sono contraddittori: alcuni mostrano un miglioramento della qualità della vita dei bambini asmatici dopo una visita domiciliare (attraverso la riduzione media del numero di giorni con sintomi/anno) nonché una riduzione della morbilità correlata all'asma grazie a una riduzione dell'esposizione agli allergeni indoor. Altri hanno dimostrato che non riduce il numero di visite al pronto soccorso per le riacutizzazioni dell'asma. Inoltre, sembrerebbe che le misure mirate di prevenzione degli allergeni non riducano il trattamento farmacologico negli asmatici che sono già in trattamento farmacologico ottimale.
A nostra conoscenza, non esistono studi in Francia che utilizzino questionari medici standardizzati per valutare il controllo delle malattie e la qualità della vita prima e dopo la visita di un consulente ambientale domiciliare. Ad esempio, ad Angers e Nantes, i questionari di valutazione vengono effettuati con i pazienti a 6 mesi e 1 anno dopo una visita domiciliare, ma le risposte non sono standardizzate e talvolta molto soggettive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- CHD Vendée
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Nantes, Francia, 44800
- CHU Nantes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Con asma o rinite allergica
- Per i quali è prescritta la visita domiciliare di un consulente ambientale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori a partecipare allo studio
- Scarsa comprensione della lingua francese che non consente di compilare il questionario
- Bambino asmatico sotto i 7 anni o bambino con rinite allergica sotto i 6 anni (questionari non validati al di sotto di queste età)
- Paziente interessato da una attuale richiesta di ricollocazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita dei bambini asmatici e dei bambini con rinite allergica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della qualità della vita di bambini asmatici e con rinite allergica al giorno 0 e 6 mesi dopo una visita domiciliare da parte di un consulente ambientale tramite questionari medici standardizzati.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo delle malattie, utilizzo dell'assistenza sanitaria e cambiamento nella terapia farmacologica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del controllo della malattia, utilizzo dell'assistenza sanitaria e modifica della terapia farmacologica di bambini asmatici e bambini con rinite allergica al giorno 0 e 6 mesi dopo una visita domiciliare da parte di un consulente ambientale tramite questionari medici standardizzati.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: CARBALLIDO, University Hospital, Angers
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC21_0186
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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