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Valutazione del soggiorno domiciliare di un consulente ambientale in bambini trattati per asma o rinite allergica tramite un questionario medico standardizzato Prova di superiorità controllata randomizzata a bracci paralleli, multicentrica (EvalPCE) (EvalPCE)

5 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers
Valutazione di bambini asmatici e bambini con rinite allergica al giorno 0 e 6 mesi dopo una visita domiciliare da parte di un consulente ambientale tramite questionari medici standardizzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'asma e la rinite allergica sono malattie croniche il cui controllo è multifattoriale (trattamento farmacologico, educazione terapeutica della famiglia e del bambino, considerazione di un possibile allergene...). Quando questo controllo non è ottimale, porta a notevoli assenze scolastiche, visite al pronto soccorso pediatrico e ricoveri. Le condizioni ambientali domestiche giocano un ruolo nelle riacutizzazioni dell'asma e nello scarso controllo della rinite allergica nei bambini. Acari, allergeni animali, fumo passivo, muffe, scarafaggi, prodotti per la casa, ecc., ne sono le principali cause. La visita di un consulente per l'ambiente domestico, che interviene su prescrizione medica, permette di valutare la fonte di allergeni e inquinanti presenti nell'abitazione e quindi di proporre modifiche all'abitazione. Questa posizione è stata creata in Francia nel 2009 dal Ministero dell'Ambiente ed è finanziata dall'Agence Régional de Santé (ARS - Agenzia Regionale per la Salute). I pochi studi effettuati per valutare l'efficacia di una visita domiciliare da parte di un consulente ambientale sulle riacutizzazioni di queste patologie sono contraddittori: alcuni mostrano un miglioramento della qualità della vita dei bambini asmatici dopo una visita domiciliare (attraverso la riduzione media del numero di giorni con sintomi/anno) nonché una riduzione della morbilità correlata all'asma grazie a una riduzione dell'esposizione agli allergeni indoor. Altri hanno dimostrato che non riduce il numero di visite al pronto soccorso per le riacutizzazioni dell'asma. Inoltre, sembrerebbe che le misure mirate di prevenzione degli allergeni non riducano il trattamento farmacologico negli asmatici che sono già in trattamento farmacologico ottimale.

A nostra conoscenza, non esistono studi in Francia che utilizzino questionari medici standardizzati per valutare il controllo delle malattie e la qualità della vita prima e dopo la visita di un consulente ambientale domiciliare. Ad esempio, ad Angers e Nantes, i questionari di valutazione vengono effettuati con i pazienti a 6 mesi e 1 anno dopo una visita domiciliare, ma le risposte non sono standardizzate e talvolta molto soggettive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • CHD Vendée
      • Nantes, Francia, 44800
        • CHU Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente di età inferiore ai 18 anni con asma o rinite allergica per il quale è prescritta la visita domiciliare di un consulente ambientale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Con asma o rinite allergica
  • Per i quali è prescritta la visita domiciliare di un consulente ambientale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori a partecipare allo studio
  • Scarsa comprensione della lingua francese che non consente di compilare il questionario
  • Bambino asmatico sotto i 7 anni o bambino con rinite allergica sotto i 6 anni (questionari non validati al di sotto di queste età)
  • Paziente interessato da una attuale richiesta di ricollocazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei bambini asmatici e dei bambini con rinite allergica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della qualità della vita di bambini asmatici e con rinite allergica al giorno 0 e 6 mesi dopo una visita domiciliare da parte di un consulente ambientale tramite questionari medici standardizzati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle malattie, utilizzo dell'assistenza sanitaria e cambiamento nella terapia farmacologica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del controllo della malattia, utilizzo dell'assistenza sanitaria e modifica della terapia farmacologica di bambini asmatici e bambini con rinite allergica al giorno 0 e 6 mesi dopo una visita domiciliare da parte di un consulente ambientale tramite questionari medici standardizzati.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: CARBALLIDO, University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta. Verranno condivisi solo dati de-identificati. Eventuali dati raccolti durante lo studio possono essere condivisi. Il protocollo verrà inizialmente condiviso. Altri documenti possono essere condivisi in una data successiva su richiesta (ad esempio, il CRF per consentire a un collaboratore di selezionare i dati a cui desiderano accedere). I destinatari dei dati saranno ricercatori. I dati saranno disponibili per qualsiasi scopo ritenuto rilevante dall'investigatore dello studio, sulla base di un protocollo fornito dal richiedente, dopo la verifica dell'ottenimento delle approvazioni normative, inclusa l'opinione favorevole di un comitato etico.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi dopo aver firmato un accordo di trasferimento dei dati negoziato (accordo di accesso ai dati), per la durata specificata nell'accordo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili tramite trasferimento sicuro (piattaforma di condivisione approvata dall'ospedale universitario: Bluefiles o Oodrive).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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