- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04928001
Studie proveditelnosti pro implementaci a vyhodnocení intervence kognitivní behaviorální terapie založené na internetu ve školním prostředí a její dopad na duševní a behaviorální zdraví dospívajících
20. prosince 2024 aktualizováno: Kathryn Franklin, Montana State University
Tato výzkumná studie zkoumá zkušenosti venkovské mládeže s intervencí kognitivně behaviorální terapie založené na internetu a jejich zkušenost s příznaky deprese, úzkosti a souběžně se vyskytujících poruch.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech a na venkově v Montaně existují značné zdravotní rozdíly v oblasti duševního zdraví venkovské mládeže a přístupu k péči o duševní zdraví.
V roce 2017 téměř třetina všech studentů středních škol v Montaně uvedla, že byli postiženi depresí; 21 % zvažovalo sebevraždu ve srovnání se 17 % na národní úrovni.
Více než 30 % adolescentů z Montany uvedlo pití alkoholu a 20 % uvedlo užívání marihuany.
Venkovští obyvatelé Montana čelí obrovským překážkám v behaviorální zdravotní péči, včetně nízkého pokrytí poskytovateli péče o duševní zdraví, velké vzdálenosti k adekvátní péči a stigmatu.
Vyvinuli jsme kulturně a vývojově vhodný internetový program kognitivní behaviorální terapie (iCBT) určený k výuce dovedností, které řeší problémy duševního a behaviorálního zdraví běžné u dospívajících.
V návaznosti na předchozí vývoj a hodnocení dospělé verze iCBT (Thrive) vyšetřovatelé navrhují pilotovat nově vyvinutou verzi pro mládež Thrive (Y-T), plně automatizovaný samostatný program.
Y-T poskytne dovednosti CBT prostřednictvím vzdělávacích scénářů pro dospívající ze skutečného života a přizpůsobených videí se zpětnou vazbou, která se zaměří na příznaky deprese, úzkosti a souběžně se vyskytujícího (závislosti) chování.
Řešitelé mají v úmyslu provést analýzy proveditelnosti implementace pilotní studie ve školních komunitách.
Vyšetřovatelé zdokumentují a posoudí facilitátory a překážky na úrovni organizace, které ovlivňují procesy studie na každém místě studie.
Krátkodobým cílem tohoto výzkumu je porozumět tomu, jak efektivně provádět testy v prostředí školní komunity, a získat předběžné informace o přijatelnosti a účinnosti programu Y-T k řešení příznaků deprese a úzkosti a návykového chování.
Vyšetřovatelé povedou po intervenční fokusní skupiny, aby zhodnotili program tak, jak jej účastníci zažili, a získali představu o rozsahu zapojení do programu a učení.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ti, kteří používají Y-T po dobu 8 týdnů, budou hlásit výrazně snížené skóre úzkosti, deprese a návykového chování.
Dlouhodobým cílem je provést rozsáhlejší zkoušku programu s cílem zjistit důkazy o dopadu na mládež.
Za předpokladu, že tento výzkum prokáže, že takové programy jsou založené na důkazech, budou vyšetřovatelé pracovat na širším plánu šíření s konečným cílem snížit duševní a behaviorální zdraví a příslušné rozdíly ve zdravotní péči mezi venkovskou mládeží.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Montana State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníky jsou mladí lidé zapsaní do zúčastněných škol
- ve věku 13 - 18 let
- mít přístup k elektronickému zařízení pro přístup k zásahu iCBT
Kritéria vyloučení:
- žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Program ICBT pro mládež
Mládež prospívá online programu ICBT
|
iCBT program je dovednostní program, který učí asertivní komunikaci, konstruktivnímu myšlení a odměňování aktivit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův úzkostný inventář, verze mládeže
Časové okno: 8 týdnů
|
Inventář měří příznaky úzkosti a využívá skóre T.
52,45 naznačuje průměr populace se standardní odchylkou 11,4 55 nebo méně minimálních, průměrných příznaků úzkosti 55-59 Mírné příznaky úzkosti 60-69 Mírné příznaky úzkosti 70+ závažných příznaků úzkosti
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Franklin K, Tribbit T. A Feasibility Study for Implementing and Evaluating an Internet-Based Cognitive Behavior Therapy Intervention in Rural School Settings and its Impact on Adolescent Mental and Behavioral Health. Chronicle of Rural Education. 2024; 2(1).
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KF072420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .