- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04928001
Studium wykonalności wdrożenia i oceny internetowej terapii poznawczo-behawioralnej w środowisku szkolnym i jej wpływu na zdrowie psychiczne i behawioralne nastolatków
20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Kathryn Franklin, Montana State University
To badanie badawcze analizuje doświadczenia młodzieży wiejskiej związane z interwencją terapii poznawczo-behawioralnej opartej na Internecie oraz ich doświadczenie objawów depresji, lęku i współwystępujących zaburzeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych i na obszarach wiejskich Montany istnieją znaczne dysproporcje w zakresie zdrowia psychicznego młodzieży wiejskiej i dostępu do opieki psychiatrycznej.
W 2017 roku prawie jedna trzecia wszystkich uczniów szkół średnich w Montanie zgłosiła depresję; 21% rozważało samobójstwo w porównaniu z 17% w kraju.
Ponad 30% nastolatków z Montany wskazało na picie alkoholu, a 20% na używanie marihuany.
Wiejscy mieszkańcy Montańczyków napotykają ogromne przeszkody w behawioralnej opiece zdrowotnej, w tym niski zasięg świadczeniodawców opieki psychiatrycznej, duże odległości do odpowiedniej opieki i piętno.
Opracowaliśmy odpowiedni pod względem kulturowym i rozwojowym internetowy program terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) mający na celu nauczanie umiejętności, które odpowiadają na wyzwania związane ze zdrowiem psychicznym i behawioralnym, które są wspólne dla nastolatków.
Opierając się na wcześniejszym opracowaniu i ocenie dorosłej wersji iCBT (Thrive), badacze proponują pilotaż nowo opracowanej młodzieżowej wersji Thrive (Y-T), w pełni zautomatyzowanego, samodzielnego programu.
Y-T zapewni umiejętności CBT poprzez edukacyjne scenariusze z życia nastolatków oraz dostosowane filmy zwrotne, aby zająć się objawami depresji, lęku i współwystępującymi zachowaniami (uzależnieniami).
Badacze zamierzają przeprowadzić analizy wykonalności wdrożenia badań pilotażowych w społecznościach szkolnych.
Badacze będą dokumentować i oceniać czynniki ułatwiające i bariery na poziomie organizacji, które wpływają na procesy badawcze w każdym ośrodku badawczym.
Krótkoterminowym celem tych badań jest zrozumienie, jak skutecznie przeprowadzać próby w środowiskach społeczności szkolnej oraz uzyskanie wstępnych informacji na temat akceptowalności i skuteczności programu Y-T w leczeniu objawów depresji i lęku oraz zachowań uzależniających.
Badacze przeprowadzą grupy fokusowe po interwencji, aby ocenić program jako doświadczenie uczestników i wgląd w zakres zaangażowania w program i uczenia się.
Badacze stawiają hipotezę, że osoby stosujące Y-T przez okres 8 tygodni zgłoszą znacznie obniżone wyniki w zakresie lęku, depresji i zachowań uzależniających.
Celem długoterminowym jest przeprowadzenie większej próby programu w celu ustalenia dowodów wpływu wśród młodzieży.
Pod warunkiem, że badania wykażą, że takie programy są oparte na dowodach, badacze będą pracować nad szerszym planem rozpowszechniania, którego ostatecznym celem będzie zmniejszenie zdrowia psychicznego i behawioralnego oraz odpowiednich dysproporcji w opiece zdrowotnej wśród młodzieży wiejskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Montana State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnicy to młodzież zapisywana do uczestniczących szkół
- w wieku 13 - 18 lat
- mieć dostęp do urządzenia elektronicznego umożliwiającego dostęp do interwencji iCBT
Kryteria wyłączenia:
- nic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Program młodzieży prosperuje ICBT
Młodzież prosperuje program online ICBT
|
Program iCBT to program umiejętności, który uczy asertywnej komunikacji, konstruktywnego myślenia i satysfakcjonujących działań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz lęku Becka, wersja młodzieżowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Inwentarz mierzy objawy lękowe i wykorzystuje wyniki T.
52,45 wskazuje średnią populację ze standardowym odchyleniem 11,4 55 lub mniej minimalnym, średnimi objawami lęku 55-59 łagodnych objawów lęku 60-69 Umiarkowane objawy lęku 70+ ciężkie objawy lęku lęku
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Franklin K, Tribbit T. A Feasibility Study for Implementing and Evaluating an Internet-Based Cognitive Behavior Therapy Intervention in Rural School Settings and its Impact on Adolescent Mental and Behavioral Health. Chronicle of Rural Education. 2024; 2(1).
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KF072420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .