- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04930198
PeerNaija: Mobilní zdravotní platforma stimulující dodržování léků mezi mládeží žijící s HIV v Nigérii
Přehled studie
Detailní popis
Používání digitálních zdravotnických řešení, zejména připomenutí léků dodávaných prostřednictvím platforem mHealth, se ukázalo jako slibné jako nástroje podpory dodržování v subsaharské Africe (SSA). Důležité je, že šíření mobilních telefonů v prostředí s omezenými zdroji a brzké přijetí komunikačních technologií mladými lidmi činí z technologií mHealth ideální platformu pro tuto věkovou skupinu. Vyšetřovatelé navrhují pilotovat novou intervence založenou na mHealth pro AYA žijící s HIV v Nigérii, která bude využívat sociální a finanční pobídky k podpoře dodržování léků. Kromě upozornění na léky a vzájemné podpory bude navrhovaná intervence inovovat v aréně mHealth s cílem využít měnu sociálních pobídek prostřednictvím každodenního monitorování dodržování s poskytováním skóre dodržování pro jednotlivé uživatele ve vztahu k jejich vrstevníkům a finančních pobídek prostřednictvím měsíčního loterie pro mládež s nejvyšším skóre dodržování s cenou doručenou prostřednictvím samotné aplikace mHealth. Tento návrh staví na úspěšné výzkumné spolupráci vyšetřovatele v Nigérii s APIN Public Health Initiatives, (APIN, nevládní organizace s více pobočkami se solidním President's Emergency Plan for AIDS Relief financovaná HIV infrastruktura), experti vyšetřovatelů v budování kapacit pro implementaci. výzkum a odbornost ve vývoji a zavádění intervencí založených na mobilním zdravotnictví v SSA. Toho bude dosaženo prostřednictvím následujícího konkrétního cíle:
Stanovit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost PEERNaija, intervence mHealth navržené k využití vlivu vrstevníků jako pobídky k podpoře dodržování léků mezi pilotní kohortou 50 AYA žijících s HIV v Nigérii. Hypotéza: PEERNaija bude proveditelná, přijatelná a bude vykazovat předběžnou účinnost při zlepšování adherence k antiretrovirovým (ART).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Abuja, Nigérie
- APIN Public Health Initiatives
-
Lagos, Nigérie
- Nigerian Institute of Medical Researd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastní smartphone (na který jsou ochotni stáhnout PEERNaija),
- 16-27 let,
- na ART a
- prokázat schopnost číst jednoduchý textový jazyk v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sociální pobídka
Pro sociální pobídku bude aplikace mHealth sledovat individuální skóre adherence účastníka (% podaných dávek), sledovat nejlepší skóre (žebříček) a poskytovat číslo zvýrazňující podíl jejich vrstevníků s nízkou (< 80 %), střední ( 80–94 %) nebo vysoké (>94 %) skóre adherence.
Zobrazení skóre adherence jednotlivce ve vztahu ke skóre vrstevníků je považováno za deskriptivní normu a má zobrazovat „to, co většina lidí dělá“, protože mladí lidé často nepřesně odhadují chování svých vrstevnických skupin.
Účastníci také obdrží příkazní normu nebo pokyn, co by měli dělat.
To bude mít formu emodži nebo blahopřejného vs. motivačního textu pro ty, kteří mají vysoké nebo nízké skóre adherence.
Ve spojení s deskriptivními normami působí přikazující normy u jedinců, kteří vykazují žádoucí chování ve vztahu ke svým vrstevníkům, proti regresi k průměru.
|
Všichni účastníci (předpokládaný počet N=50) budou dostávat denní připomínky k lékům a přístup k virtuální podpůrné skupině v aplikaci PEERNaija.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny, která bude dostávat sociální pobídku (předpokládaný počet n=25), nebo sociální plus finanční pobídku (předpokládaný počet n=25), PEER+, a budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Jiný: Sociální plus finanční pobídka
Za finanční pobídku bude mít 5 nejlepších skórujících v rameni PEER+ způsobilých vyhrát každý měsíc cenu v loterii 24týdenního pilotního projektu 1000 nigerijských Nair (NGN) „dat“, která lze přímo načíst do telefonu vítěze.
Teorie behaviorální ekonomie nám říká, že jednotlivci jsou více averzní ke ztrátám, než aby byli odměňováni zisky, takže i pobídky/ceny by měly být koncipovány jako ztráty.
V souladu s tím budou účastníci finanční pobídky dostávat každý týden motivační zprávy typu „vezmi si svou dávku ještě dnes, nebo ztratíš šanci na výhru v loterii“.
|
Všichni účastníci (předpokládaný počet N=50) budou dostávat denní připomínky k lékům a přístup k virtuální podpůrné skupině v aplikaci PEERNaija.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny, která bude dostávat sociální pobídku (předpokládaný počet n=25), nebo sociální plus finanční pobídku (předpokládaný počet n=25), PEER+, a budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost náboru
Časové okno: Základní hodnota
|
Míra náboru se měří procentem náhodně vybraných účastníků vzhledem k celkovému počtu odkazů na klinické hodnocení.
|
Základní hodnota
|
|
Míra retence
Časové okno: 24 týdnů
|
Retenční míra se měří procentem účastníků, kteří dokončili 24týdenní sledování.
|
24 týdnů
|
|
Uskutečnitelnost zásahu
Časové okno: 24 týdnů
|
Proveditelnost bude hodnocena pomocí Měřítka proveditelnosti intervence (FIM), ověřeného čtyřpoložkového měřítka pro zjištění míry, do jaké zainteresované strany považují intervenci za proveditelnou k implementaci.
FIM bude hodnotit preference/nepreference účastníků ohledně mobilní zdravotnické platformy, obavy ohledně soukromí/bezpečnosti, technologické překážky, preference používání, dodržování medikace a důvody pro nedodržování.
FIM je hodnoceno na stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou proveditelnost.
|
24 týdnů
|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: 24 týdnů
|
Přijatelnost bude hodnocena pomocí Míry přijatelnosti intervence (AIM), což je ověřený čtyřpoložkový nástroj pro stanovení míry, do jaké zainteresované strany považují intervenci za proveditelnou.
AIM bude hodnotit to, co se účastníkům líbí/nelíbí na mobilní zdravotní platformě, obavy ohledně soukromí/bezpečnosti, technologické bariéry, preference používání, dodržování medikace a důvody pro nedodržování.
AIM je hodnocena na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou přijatelnost.
|
24 týdnů
|
|
Vhodnost intervence
Časové okno: 24 týdnů
|
Vhodnost bude hodnocena pomocí Měřítka vhodnosti intervence (IAM), ověřeného čtyřpoložkového měřítka k určení míry, do jaké zainteresované strany považují intervenci za proveditelnou k implementaci.
IAM bude hodnotit účastníkovy preference/nepreference vůči mobilní zdravotní platformě, obavy o soukromí/bezpečnost, technologické bariéry, preference používání, dodržování medikace a důvody pro nedodržování.
|
24 týdnů
|
|
Předběžná účinnost intervence na virovou nálož
Časové okno: 24 týdnů
|
Předběžná účinnost bude hodnocena identifikací počtu účastníků s virovou supresí na konci studie (nedetekovatelná < 1000 m/ml).
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aima Ahonkhai, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Martin C Were, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Were MC, Pierce LJ, Idigbe I, Okonkwo P, Mbugua S, Savai S, Eliazer CL, Ahonkhai AA. Applying Gamification Principles to a Mhealth App to Support Adherence to Hiv Medication in a Resource-Limited Setting. Stud Health Technol Inform. 2025 Aug 7;329:1545-1549. doi: 10.3233/SHTI251098.
- Idigbe I, Were M, Pierce LJ, Ekelem C, Nmoh A, Gbaja-Biamila T, David A, Ejiga Q, Ogunwale J, Adetoye D, Okonkwo P, Musa Z, Downshen N, Ezechi O, Audet C, Ahonkhai AA. User-centered adaption of PEERNaija, A novel mhealth application integrating medication reminders with virtual peer support and social/financial incentives to improve medication adherence. AIDS Care. 2025 Feb;37(2):263-278. doi: 10.1080/09540121.2024.2445789. Epub 2025 Jan 6.
- Ahonkhai AA, Pierce LJ, Mbugua S, Wasula B, Owino S, Nmoh A, Idigbe I, Ezechi O, Amaral S, David A, Okonkwo P, Dowshen N, Were MC. PEERNaija: A Gamified mHealth Behavioral Intervention to Improve Adherence to Antiretroviral Treatment Among Adolescents and Young Adults in Nigeria. Front Reprod Health. 2021;3:656507. doi: 10.3389/frph.2021.656507. Epub 2021 Jul 30.
- Pierce LJ, Were MC, Amaral S, Aliyu MH, Ezechi O, David A, Idigbe I, Musa AZ, Okonkwo P, Dowshen N, Ahonkhai AA. PEERNaija-a mobile health platform incentivizing medication adherence among youth living with HIV in Nigeria: study protocol for a randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2023 Oct 27;9(1):179. doi: 10.1186/s40814-023-01404-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 200116
- R21TW011327 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University a další spolupracovníciDokončenoHIV | AIDSUganda, Jižní Afrika
-
University of California, San DiegoDokončeno
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaDokončeno
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV | AIDSSpojené státy, Ruská Federace