Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované textové zprávy ke zlepšení dodržování antiretrovirové léčby (ART) u HIV+ uživatelů metamfetaminu (iTAB)

3. srpna 2021 aktualizováno: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Personalizované textové zprávy pro zlepšení přilnavosti ART u HIV+ uživatelů metamfetaminu

Metamfetamin (METH) je oslabující a často zneužívaná látka, která je často souběžná s infekcí HIV. HIV+ osoby se současným zneužíváním nebo závislostí na METH (HIV+/METH+) mají kromě užívání návykových látek několik vlastností, které je činí zvláště náchylnými k neadherenci k antiretrovirové léčbě (ART), včetně zvýšené míry neurokognitivního poškození, současného výskytu psychiatrických poruch a nestabilní životní situace. Vyšetřovatelé navrhují intervenční vývojovou studii navrženou tak, aby se zabývala těmito potenciálními mechanismy nonadherence s následujícími konkrétními cíli: 1) Dále vyvinout a zdokonalit personalizovanou, automatizovanou, v reálném čase, mobilní telefonickou intervenci pomocí textových zpráv (iTAB) navrženou pro zlepšení adherence. na léky ART mezi HIV+/METH+ osobami; 2) Vyhodnotit přijatelnost a účinnost krátké psychoedukace plus intervence textových zpráv (iTAB) ve srovnání se samotnou psychoedukací (CTRL) pro zlepšení objektivně měřené adherence k léčbě u HIV+/METH+ osob; a 3) Zkoumat prediktory vnitřních trajektorií nonadherence pomocí longitudinálních dat shromážděných během studie. Za účelem realizace těchto cílů využijí vyšetřovatelé infrastrukturu dvou jedinečných zdrojů UCSD zvyšujících pravděpodobnost studijního úspěchu, dopadu a inovací: 1) Translační centrum pro výzkum metamfetaminu AIDS (TMARC), což je centrum financované NIDA, které se zaměřuje na o kombinovaných účincích METH a infekce HIV a 2) Kalifornský institut pro telekomunikace a informační technologie (Calit2), který provádí výzkum nejmodernějších bezdrátových prostředků podpory zdraví. Zpočátku vyšetřovatelé zdokonalí zásah iTAB, aby zajistili, že bude zaměřený na uživatele a přizpůsobený potřebám osob s HIV+/METH+ prostřednictvím cílových skupin a rychlého vytváření prototypů. Po zdokonalení bude navrhovaný zásah iTAB používat textové zprávy, které jsou automatizované, škálovatelné, personalizované, interaktivní, flexibilní a motivující. Vyšetřovatelé posoudí přijatelnost a účinnost iTAB při zlepšování objektivně měřené adherence (tj. MEMS caps) během 6týdenního období prostřednictvím pilotního RCT se 40 HIV+/METH+ přidělenými k intervenci iTAB a 20 HIV+/METH+ přidělenými psychoedukačnímu řízení. Budou zkoumány prediktory nonadherence včetně frekvence užívání METH, neuropsychologického postižení a nálady, aby se zjistilo, zda je iTAB lépe schopen kompenzovat tyto faktory spojené s nonadherencí ve srovnání s CTRL. K dalšímu zpřesnění zásahu iTAB dojde za účelem provedení rozsáhlého R01 pomocí našeho zásahu na míru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92013
        • Hnrc-Tmarc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení/vyloučení jsou obecně mírná, aby se zajistilo, že náš vzorek bude co nejreprezentativnější pro celkovou populaci HIV+/METH+.

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší v době zápisu
  • nakažených virem HIV
  • Diagnóza DSM-IV zneužívání nebo závislosti na metamfetaminu v posledních 30 dnech
  • Užívání alespoň jednoho léku k léčbě onemocnění HIV
  • Indikace méně než 100% adherence k antiretrovirové (ART) medikaci
  • Ochota používat elektronické monitorovací čepice ke sledování léků ART
  • Ochota odpovídat na SMS

Kritéria vyloučení:

  • Osa I psychiatrická diagnostika psychotické poruchy nebo poruchy nálady s psychotickými rysy
  • Přítomnost neurologického stavu (kromě infekce HIV), o kterém je známo, že ovlivňuje kognitivní funkce (např. Huntingtonova choroba, mrtvice)
  • Neochota nebo neschopnost používat elektronickou technologii sledování léků
  • Neochota nebo neschopnost používat každodenní textové zprávy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizované upomínkové textové zprávy (iTAB) + psychoedukace
Účastníci individualizované větve Texting for Adherence Building (iTAB) budou denně dostávat upozornění prostřednictvím textových zpráv ohledně dodržování antiretrovirových léků. Tyto textové zprávy budou zacíleny na konkrétní rozvrh a potřeby jednotlivce. Účastníci také obdrží jednorázovou psychoedukační intervenci, která přezkoumá důležitost dodržování léků proti HIV.
Behaviorální: individualizované textové zprávy pro budování adherence (iTAB)

Behaviorální: psychoedukace

Účastníci také budou denně dostávat textové zprávy k hodnocení nálady a užívání metamfetaminu, ale tyto zprávy nebudou účastníkům připomínat dodržování léků.

Chování: individuální psaní textových zpráv pro budování přilnavosti (iTAB)

Intervence je navržena tak, aby zasílala automatické textové zprávy HIV+ osobám, které jsou současnými uživateli metamfetaminu (METH+). Textové zprávy jsou personalizované, automatické textové zprávy v reálném čase. Intervence iTAB je navržena tak, aby zlepšila adherenci k lékům ART u HIV+/METH+ osob nad rámec aktivní srovnávací skupiny.
Aktivní komparátor: Psychoedukace (CTRL)
Účastníci obdrží jednorázovou psychoedukační intervenci, která přezkoumá důležitost dodržování léků proti HIV. Budou také denně dostávat textové zprávy k hodnocení nálady a užívání metamfetaminu, ale tyto zprávy nebudou účastníkům připomínat dodržování léků.
Behaviorální: Psychoedukace

Behaviorální: psychoedukace

Účastníci také budou denně dostávat textové zprávy k hodnocení nálady a užívání metamfetaminu, ale tyto zprávy nebudou účastníkům připomínat dodržování léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková adherence MEMS k antiretrovirové medikaci
Časové okno: 6 týdnů
Adherence byla definována jako procento podaných dávek pomocí systémů monitorování událostí medikace (MEMS); tj. [(počet otevření lahvičky)/(počet předepsaných dávek)*100].
6 týdnů
Adherence MEMS k antiretrovirové medikaci na základě načasování dávky
Časové okno: 6 týdnů
Adherence pomocí systémů monitorování událostí medikace (MEMS) na základě načasování dávky; tj. [(počet otevření lahvičky během +/- 2hodinového časového okna zamýšlené doby dávkování)/(počet předepsaných dávek)*100].
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Textově hlášené použití METH
Časové okno: Absolvování 6týdenní intervence
Pro každého účastníka jsme vypočítali odezvu na texty hodnotící užívání METH [tj. (počet textů, na které odpovědělo)/(počet přijatých textů)] a poměr dní, kdy účastníci schvalovali užívání METH [tj. (počet dní schvalujících METH použití)/(počet textů, na které se odpovědělo)].
Absolvování 6týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1R34DA031058-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit