Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Care4Today v2.0 Aplikace pro zlepšení adherence k lékům proti HIV

8. července 2021 aktualizováno: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Pilotní studie aplikace Care4Today v.2.0 pro zlepšení adherence k lékům proti HIV

Ačkoli špatná antiretrovirová (ART) adherence u HIV neznamená úplný nedostatek terapeutických výsledků, přínos ART se zvyšuje se zlepšením adherence. Důsledky suboptimální adherence ART jsou virový rebound fenomén, vývoj kmenů HIV rezistentních na léky a rychlejší progrese k AIDS. Navíc osoby infikované HIV mívají četné souběžné stavy, a proto užívají mnoho léků, což ztěžuje dodržování režimů s více léky. Velmi užitečná by byla mobilní aplikace schopná zlepšit adherenci k lékům u osob infikovaných HIV.

Vyšetřovatelé navrhují intervenční studii navrženou k řešení těchto potenciálních mechanismů nonadherence pomocí aplikace (aplikace) pro chytré telefony Care4Today v2.0. Současná studie je malá pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která srovnává aplikaci pro chytré telefony s názvem „Care4Today v2.0“ se standardní péčí za účelem zlepšení přilnavosti léků k ART po dobu 4 týdnů se 60 účastníky infikovanými HIV.

Pilotní RCT se skládá z 60 osob infikovaných HIV, u kterých existuje riziko nepřilnavosti léků ART. Pomocí náhodného přiřazení bude 30 účastníkům infikovaným HIV přiděleno ke zlepšení dodržování léků prostřednictvím aplikace „Care4Today“ ve srovnání s 30 účastníky infikovanými HIV, kterým byla přidělena standardní péče.

Vyšetřovatelé posoudí účinnost a přijatelnost aplikace při zlepšování objektivně měřené adherence k ART (tj. prostřednictvím omezení systému monitorování událostí medikace) během 4týdenního období prostřednictvím pilotního RCT s 30 osobami infikovanými HIV přidělenými k intervenci Care4Today a 30 Osoby infikované HIV, kterým byla poskytnuta standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Hnrc-Tmarc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší v době zápisu
  • nakažených virem HIV
  • Užívání alespoň jednoho léku k léčbě onemocnění HIV
  • Indikace nedodržování léků nebo stav (např. užívání účinné látky, deprese), který vystavuje jednotlivce riziku nedodržování léků
  • Ochota používat elektronické monitorovací uzávěry ke sledování léků ART
  • Ochota reagovat na výstražné zprávy aplikace

Kritéria vyloučení:

  • Osa I psychiatrická diagnostika psychotické poruchy nebo poruchy nálady s psychotickými rysy
  • Přítomnost neurologického stavu (mimo infekci HIV), o kterém je známo, že ovlivňuje kognitivní funkce (např. Huntingtonova choroba, mrtvice)
  • Neochota nebo neschopnost používat elektronickou technologii sledování léků
  • Neochota nebo neschopnost používat denní výstražné zprávy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní aplikace Care4Today v2.0 + elektronické sledování dodržování

Mobilní aplikace Care4Today v2.0

Účastníci experimentální aplikační větve budou využívat mobilní aplikaci Care4Today v2.0 pro podporu adherence k antiretrovirovým lékům. Výstražné zprávy generované prostřednictvím aplikace budou zacíleny na konkrétní rozvrh a potřeby jednotlivce.

Elektronické sledování dodržování:

Přilnavost účastníků k antiretrovirové terapii se měří pomocí uzávěru MEMS (Medication Event Monitoring System).
Behaviorální: Mobilní aplikace Care4Today v2.0 + elektronické sledování dodržování
Mobilní aplikace Care4Today bude posílat osobám infikovaným HIV automatické varovné zprávy o medikaci. Výstražné zprávy jsou přizpůsobitelné a automatizované a v aplikaci lze zobrazit výsledky v reálném čase. Intervence Care4Today je navržena tak, aby zlepšila adherenci k lékům ART u osob infikovaných HIV, které mají potíže s adherencí oproti standardní péči.
Žádný zásah: Elektronické sledování dodržování
Přilnavost účastníků k antiretrovirové terapii se měří pomocí uzávěru MEMS (Medication Event Monitoring System).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků ≥ 90 % adherence k antiretrovirové medikaci na základě otevření uzávěru MEMS
Časové okno: Dokončení 30denní intervence
Adherence bude měřena pomocí systémů sledování událostí medikace (MEMS). Adherence definovaná jako % adherence k MEMS (užívané/předepsané dávky) do 2 hodin od indikované doby dávkování. Adherence byla dichotomizována do 2 skupin: <90 % a ≥90 % s použitím MEMS čepiček.
Dokončení 30denní intervence
Průměrný počet minut od doby dávkování antiretrovirového léku na základě otevření uzávěru MEMS
Časové okno: Dokončení 30denní intervence
Absolutní hodnota (v minutách) od okamžiku, kdy měl účastník podle plánu užít dávku antiretrovirového léku, do okamžiku, kdy účastník otevřel uzávěr MEMS
Dokončení 30denní intervence
Procento dávek podaných v okně Časová dávka
Časové okno: Dokončení 30denní intervence
Dokončení 30denní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Care4Today-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit