Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora docházky do porodnice a zdraví kojenců (SAFI)

3. února 2021 aktualizováno: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Zvýšení retence ve službách PMTCT/MNCH a doručování zařízení v Taboře, Tanzanie

Cílem této navrhované intervenční studie je zvýšit podíl HIV pozitivních a HIV negativních těhotných žen, které porodí v zařízení, podíl kojenců vystavených HIV (HEI), kteří dostanou nevirapin (NVP) do 48 hodin po porodu, a podíl HEI, kterým byla odebrána krev pro testování deoxyribonukleové kyseliny (DNA) na HIV polymerázovou řetězovou reakci (PCR) do 8 týdnů věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po formativní fázi I navrhujeme ve fázi II implementovat třískupinovou randomizovanou studii s cílem otestovat účinnost připomenutí a upozornění služby krátkých zpráv (SMS), [mobilní zdraví nebo mhealth] (skupina 1) a kombinovanou účinnost SMS upomínek/oznámení a převodů hotovosti (skupina 2) ve srovnání se standardní prevencí přenosu z matky na dítě (HIV)/praktiky zdraví matek, novorozenců a dětí (PMTCT/MNCH) (skupina 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1505

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá nebo nedávno diagnostikovaná HIV pozitivní u ANC nebo; Testováno jako HIV negativní v ANC
  • Plánuje dodání ve spádové oblasti zařízení
  • 18 let nebo starší
  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinická skupina 1
Kliniky využívající zprávy SMS na podporu zdraví a upomínkové zprávy (zasílání zpráv o zdraví)
Behaviorální: zasílání zpráv mHealth
SMS připomenutí schůzek a zasílání zpráv o zdraví prostřednictvím mobilních telefonů
Experimentální: Klinická skupina 2
Kliniky využívající SMS zprávy na podporu zdraví a upomínkové zprávy + Kliniky poskytující platby odstupňované tak, aby odrážely typické náklady na dopravu do zařízení (platby za dopravu)
Behaviorální: Platby za dopravu
Platba upravená tak, aby odrážela náklady na typické jízdné za zpáteční dopravu pro obyvatele spádové oblasti kliniky
Žádný zásah: Klinická skupina 3
Služby poskytované v rámci standardní péče Ministerstva zdravotnictví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Docházka na včasnou diagnostiku HIV (EID) u kojenců
Časové okno: 1 rok
Podíl kojenců vystavených HIV (HEI), kteří se účastní včasné diagnostiky HIV u kojenců (shromážděno pomocí DBS) do 8 týdnů
1 rok
Včasná identifikace HEI na Klinice reprodukčního a dětského zdraví (RCH).
Časové okno: 1 rok
Podíl HEI identifikovaný časně (48 hodin, 3 a 7 dní) na klinice RCH
1 rok
Návštěvy předporodní péče (ANC).
Časové okno: 1 rok
Podíl těhotných žen navštěvujících alespoň 4 návštěvy ANC
1 rok
Dodávka zařízení
Časové okno: 1 rok
Podíl těhotných žen rodících ve zdravotnickém zařízení
1 rok
Návštěvy poporodní péče (PNC).
Časové okno: 1 rok
Podíl žen po porodu navštěvujících PNC 48 hodin, 3 a 7 dní po porodu
1 rok
Nevirapine (NVP) při porodu
Časové okno: 1 rok
Podíl VŠ dané NVP při dodání
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem výsledků EID
Časové okno: 1 rok
Podíl vysokoškolských institucí, které obdržely výsledky EID do 12 týdnů
1 rok
HIV infikovaní kojenci zahájená antiretrovirovou terapií (ART)
Časové okno: 1 rok
Podíl kojenců infikovaných HIV, u kterých byla zahájena ART do 12 týdnů věku
1 rok
Čas na EID
Časové okno: 1 rok
Čas (dny/týdny) od data narození do účasti na EID
1 rok
Čas do obdržení výsledků EID
Časové okno: 1 rok
Čas (dny/týdny) od data narození do obdržení výsledků EID
1 rok
Čas na léčbu
Časové okno: ! rok
Čas (dny/týdny) od data narození do zahájení ART
! rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Spolupracovníci

Population Council
Ministry of Health, Tanzania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Godfrey Woelk, MCOMMH, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EG0130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Soubor dat byl předán USAID, sponzorovi studie. Od roku 2018 se plánuje zpřístupnění těchto údajů veřejnosti

Časový rámec sdílení IPD

Plánuje se, že data budou k dispozici v roce 2018

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria budou definována USAID

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na zasílání zpráv mHealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit