Fetoskopická endoluminální tracheální okluze (FETO) se Smart-TO (Smart-FETO)
Fetoskopická endoluminální tracheální okluze (FETO) se zařízením Smart-TO u plodů s vrozenou diafragmatickou kýlou a středně těžkou až těžkou plicní hypoplazií: důkaz koncepce a hodnocení bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vrozená brániční kýla (CDH) vede k plicní hypoplazii a poškození plicní vaskulatury. Růst plic plodu může být stimulován fetální endoskopickou tracheální okluzí (FETO). U těžké CDH může FETO zlepšit přežití. U středně závažných případů nedonošenost vyvolaná strategií plug-unplug omezuje přínos z růstu plic vyvolaného tracheální okluzí.
Jednou z hlavních nevýhod FETO je potřeba in-utero reverze tracheální okluze balónkem, protože současný postup zahrnuje obnovení průchodnosti dýchacích cest buď volitelně ve 34. týdnu těhotenství, nebo dříve, pokud je to nutné, ideálně alespoň 24 hodin před narozením. Bohužel odstranění balónku je obtížný, invazivní a riskantní postup. Kromě toho vyžaduje tým specialistů, aby byl vždy schopen zvrátit okluzi. V důsledku toho se doporučuje, aby pacient zůstal v blízkosti centra FETO po celou dobu trvání okluze, což může omezit přijatelnost FETO.
Balónek Smart-TO umožňuje snadnou, dálkově ovládanou a neinvazivní reverzní okluzi, takže umožňuje překonat problémy související s obnovením dýchacích cest. Technologické řešení je založeno na magnetickém ventilu, který se otevírá vlivem periferního magnetického pole kolem skeneru magnetické rezonance (MR). Otevření ventilu vyvolá vyfouknutí balónku, který je následně vyplaven tekutinou vycházející z plic.
Účelem této studie je prokázat koncept a zhodnotit bezpečnost fetoskopické endoluminální tracheální okluze (FETO) pomocí zařízení Smart-TO u plodů s vrozenou brániční kýlou a středně těžkou až těžkou plicní hypoplazií. Sekundární cíle zahrnují hodnocení nedonošenosti, předčasného předčasného prasknutí membrán, růstu plic a přežití při propuštění v případě FETO s balónkem Smart-TO.
FETO s balónkem Smart-TO bude provedeno mezi 27 a 31 týdny + 6 dnů v závislosti na závažnosti plicní hypoplazie, podle stejné techniky, která se používá s balónkem obvykle používaným pro proceduru FETO. Postup odpojení bude proveden mezi 34 a 34 týdny + 6 dnů nebo dříve, pokud je to nutné. Pacient bude požádán, aby provedl periferní kurz kolem MR skeneru, aby se otevřel magnetický ventil a vyvolalo se vypuštění balónku. Ultrazvukové vyšetření bude provedeno před a po odpojení, aby se zkontrolovalo, že se balónek v době odpojení samovolně nevyfoukl, a aby se zkontrolovalo, že se balónek vyfoukl díky magnetickému okrajovému poli MR skenu. Vypuzení balónku Smart-TO mimo dýchací cesty bude při porodu kontrolováno rentgenem hrudníku.
Pacienti budou sledováni po celou dobu trvání studie, aby mohly být zaznamenány závažné neočekávané nebo nežádoucí reakce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clamart, Francie, 92140
- Hôpital Béclère
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více, kteří mohou souhlasit, a kteří jsou členy sociálního zabezpečení
- Jednočetné těhotenství s plodem s izolovanou levostrannou vrozenou brániční kýlou (žádná další malformace ani chromozomální abnormalita) a:
Těžká plicní hypoplazie definovaná jako pozorovaná při očekávaném „plic-to-head ration“ (O/E LHR) <25 % bez ohledu na polohu jater měřená mezi 27. a 29. týdnem + 6 dnů nebo středně těžká plicní hypoplazie definovaná jako O/E LHR 25 -34,9 % (játra nahoru nebo dolů) nebo O/E LHR 35-44,9 % s játry nahoru, měřeno mezi 30. a 31. týdnem + 6 dnů
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace fetoskopické operace u matky
- Předčasné předčasné prasknutí membrán (PPROM) nebo stav silně predisponující k PPROM nebo předčasnému porodu
- Nemožnost zůstat blízko centra FETO během období okluze plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Fetální endoskopická tracheální okluze pomocí balonku Smart-TO Unplug postupem periferním kurzem kolem MR skeneru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyfouknutí balónku Smart-TO po vystavení okrajovému poli MRI
Časové okno: Mezi 34 a 34+6 týdny amenorey
|
Žádná vizualizace balónku při ultrazvukovém vyšetření
|
Mezi 34 a 34+6 týdny amenorey
|
|
Vypuzení balónku Smart-TO mimo dýchací cesty
Časové okno: Při narození
|
Rentgen hrudníku novorozence
|
Při narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné neočekávané nebo nežádoucí reakce
Časové okno: Od data zařazení do data propuštění z hospitalizace novorozence, do 15 měsíců
|
Monitorování nežádoucích účinků po celou dobu trvání studie
|
Od data zařazení do data propuštění z hospitalizace novorozence, do 15 měsíců
|
|
Spontánní vypuštění balónku
Časové okno: Mezi FETO (27 týdnů amenorey) a procedurou odpojení (34 týdnů amenorey)
|
Ultrazvukové skenování
|
Mezi FETO (27 týdnů amenorey) a procedurou odpojení (34 týdnů amenorey)
|
|
Předčasnost
Časové okno: Při narození
|
Gestační věk při narození
|
Při narození
|
|
Předčasné předčasné prasknutí membrán (PPROM)
Časové okno: od data zařazení do porodu až do 37 týdnů amenorey
|
Událost PPROM a gestační věk v PPROM
|
od data zařazení do porodu až do 37 týdnů amenorey
|
|
Růst plic plodu
Časové okno: Před postupem odpojení
|
O/E měření LHR
|
Před postupem odpojení
|
|
Přežití při propuštění
Časové okno: Od data zařazení do data propuštění z hospitalizace novorozence do 6 měsíců
|
Přežití novorozenců
|
Od data zařazení do data propuštění z hospitalizace novorozence do 6 měsíců
|
|
Přežití ve věku 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po narození
|
Přežití novorozenců
|
6 měsíců po narození
|
|
Závislost na kyslíku
Časové okno: 6 měsíců po narození
|
6 měsíců po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anne-Gael CORDIER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studijní židle: Nicolas SANANES, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra BENACHI, MD, PhD, AH-HP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A02834-35 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .