Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) mit Smart-TO (Smart-FETO)

Angeborene Zwerchfellhernie (CDH) führt zu einer Lungenhypoplasie und einer Beeinträchtigung des Lungengefäßsystems. Das fetale Lungenwachstum kann durch fetalen endoskopischen Trachealverschluss (FETO) stimuliert werden. Bei schwerer CDH kann FETO das Überleben verbessern. In den moderaten Fällen schränkt die durch die Plug-Unplug-Strategie induzierte Frühgeburtlichkeit den Nutzen des durch Trachealverschluss induzierten Lungenwachstums ein.

Einer der Hauptnachteile von FETO ist die Notwendigkeit einer In-utero-Aufhebung des Trachealverschlusses durch den Ballon, da das derzeitige Verfahren die Wiederherstellung offener Atemwege entweder elektiv in der 34. Schwangerschaftswoche oder früher, falls erforderlich, idealerweise mindestens 24 h, beinhaltet vor der Geburt. Leider ist das Entfernen des Ballons ein schwieriges, invasives und riskantes Verfahren. Außerdem bedarf es eines Spezialistenteams, um die Okklusion jederzeit rückgängig machen zu können. Daher wird empfohlen, dass der Patient während der gesamten Dauer der Okklusion in der Nähe eines FETO-Zentrums bleibt, was die Akzeptanz von FETO einschränken kann.

Der Smart-TO-Ballon ermöglicht eine einfache, ferngesteuerte und nicht-invasive Umkehrokklusion, sodass Probleme im Zusammenhang mit der Wiederherstellung der Atemwege überwunden werden können. Die Technologielösung basiert auf einem Magnetventil, das sich unter dem Einfluss des peripheren Magnetfelds um einen Magnetresonanz (MR)-Scanner öffnet. Das Öffnen des Ventils bewirkt das Entleeren des Ballons, der dann durch die aus der Lunge austretende Flüssigkeit ausgewaschen wird.

Der Zweck dieser Studie ist es, den Machbarkeitsnachweis zu erbringen und die Sicherheit des fetoskopischen endoluminalen Trachealverschlusses (FETO) unter Verwendung des Smart-TO-Geräts bei Föten mit angeborener Zwerchfellhernie und mittelschwerer bis schwerer Lungenhypoplasie zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Frühgeburtlichkeit, des vorzeitigen vorzeitigen Blasensprungs, des Lungenwachstums und des Überlebens bei der Entlassung im Fall von FETO mit Smart-TO-Ballon.

FETO mit Smart-TO-Ballon wird zwischen 27 und 31 Wochen + 6 Tagen durchgeführt, abhängig vom Schweregrad der Lungenhypoplasie, gemäß der gleichen Technik, die mit dem Ballon verwendet wird, der normalerweise für das FETO-Verfahren verwendet wird. Das Trennverfahren wird zwischen 34 und 34 Wochen + 6 Tagen oder bei Bedarf früher durchgeführt. Der Patient wird gebeten, einen peripheren Kurs um den MR-Scanner herum zu machen, um das Magnetventil zu öffnen und das Entleeren des Ballons einzuleiten. Vor und nach dem Abziehen wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um zu überprüfen, ob der Ballon zum Zeitpunkt des Abziehens nicht spontan entleert wurde, und um zu überprüfen, ob der Ballon dank des magnetischen Streufelds des MR-Scans entleert ist. Das Ausstoßen des Smart-TO-Ballons außerhalb der Atemwege wird bei der Geburt durch eine Thorax-Röntgenaufnahme überprüft.

Die Patienten werden während der gesamten Dauer der Studie überwacht, damit schwerwiegende unerwartete Reaktionen oder Nebenwirkungen aufgezeichnet werden können.