Occlusione tracheale endoluminale fetoscopica (FETO) con Smart-TO (Smart-FETO)

L'ernia diaframmatica congenita (CDH) porta all'ipoplasia polmonare e alla vascolarizzazione polmonare compromessa. La crescita polmonare fetale può essere stimolata dall'occlusione tracheale endoscopica fetale (FETO). Nella CDH grave, FETO può migliorare la sopravvivenza. Nei casi moderati, la prematurità indotta dalla strategia plug-unplug limita il beneficio della crescita polmonare indotta dall'occlusione tracheale.

Uno dei principali svantaggi di FETO è la necessità di inversione in utero dell'occlusione tracheale da parte del palloncino, poiché l'attuale procedura prevede il ripristino delle vie aeree pervie o elettivamente a 34 settimane di gestazione o prima se necessario, idealmente almeno 24 ore prima della nascita. Sfortunatamente, la rimozione del palloncino è una procedura difficile, invasiva e rischiosa. Inoltre, richiede un team specializzato per poter invertire l'occlusione in ogni momento. Di conseguenza, si raccomanda che il paziente rimanga vicino a un centro FETO durante l'intera durata dell'occlusione, il che potrebbe limitare l'accettabilità di FETO.

Il palloncino Smart-TO consente un'occlusione inversa facile, telecomandata e non invasiva, quindi consente di superare le problematiche legate al ripristino delle vie aeree. La soluzione tecnologica si basa su una valvola magnetica che si apre sotto l'influenza del campo magnetico periferico attorno a uno scanner a risonanza magnetica (MR). L'apertura della valvola induce lo sgonfiaggio del palloncino, che viene poi lavato via dal liquido che fuoriesce dai polmoni.

Lo scopo di questo studio è fare la prova del concetto e valutare la sicurezza dell'occlusione tracheale endoluminale fetoscopica (FETO) utilizzando il dispositivo Smart-TO nei feti con ernia diaframmatica congenita e ipoplasia polmonare da moderata a grave. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della prematurità, la rottura prematura pretermine delle membrane, la crescita polmonare e la sopravvivenza alla dimissione in caso di FETO con palloncino Smart-TO.

FETO con palloncino Smart-TO verrà eseguito tra 27 e 31 settimane + 6 giorni a seconda della gravità dell'ipoplasia polmonare, secondo la stessa tecnica utilizzata con il palloncino solitamente utilizzato per la procedura FETO. La procedura di disconnessione verrà eseguita tra 34 e 34 settimane + 6 giorni o prima se necessario. Al paziente verrà chiesto di fare un percorso periferico attorno allo scanner RM per aprire la valvola magnetica e indurre lo sgonfiaggio del palloncino. L'ecografia verrà eseguita prima e dopo la procedura di disconnessione, al fine di verificare che il palloncino non si sia sgonfiato spontaneamente al momento della disconnessione, e per verificare che il palloncino si sgonfi grazie al campo magnetico marginale della scansione RM. L'espulsione del pallone Smart-TO al di fuori delle vie aeree sarà verificata alla nascita mediante una radiografia del torace.

I pazienti saranno monitorati durante l'intera durata dello studio in modo da poter registrare gravi reazioni impreviste o avverse.