Fetoskopowa okluzja tchawicy wewnątrznaczyniowej (FETO) za pomocą Smart-TO (Smart-FETO)
Fetoskopowe zamknięcie tchawicy wewnątrznaczyniowej (FETO) za pomocą urządzenia Smart-TO u płodów z wrodzoną przepukliną przeponową i umiarkowaną do ciężkiej hipoplazją płuc: potwierdzenie koncepcji i ocena bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrodzona przepuklina przeponowa (CDH) prowadzi do hipoplazji płuc i upośledzenia ich unaczynienia. Wzrost płuc płodu może być stymulowany endoskopową okluzją tchawicy płodu (FETO). W ciężkiej CDH FETO może poprawić przeżywalność. W umiarkowanych przypadkach wcześniactwo wywołane strategią plug-unplug ogranicza korzyści wynikające ze wzrostu płuc wywołanego niedrożnością tchawicy.
Jedną z głównych wad FETO jest konieczność odwrócenia niedrożności tchawicy wewnątrzmacicznej przez balon, ponieważ obecna procedura obejmuje przywrócenie drożności dróg oddechowych w trybie planowym w 34. tygodniu ciąży lub wcześniej, jeśli to konieczne, najlepiej co najmniej 24 godziny przed urodzeniem. Niestety usunięcie balonu jest procedurą trudną, inwazyjną i ryzykowną. Co więcej, potrzebny jest specjalistyczny zespół, który będzie w stanie w każdej chwili odwrócić okluzję. W związku z tym zaleca się, aby pacjent przebywał blisko ośrodka FETO przez cały czas trwania okluzji, co może ograniczać akceptację FETO.
Balon Smart-TO umożliwia łatwe, zdalnie sterowane i nieinwazyjne odwrócenie okluzji, dzięki czemu pozwala przezwyciężyć problemy związane z odbudową drożności dróg oddechowych. Rozwiązanie technologiczne opiera się na zaworze magnetycznym, który otwiera się pod wpływem obwodowego pola magnetycznego wokół skanera rezonansu magnetycznego (MR). Otwarcie zastawki powoduje opróżnienie balonika, który następnie jest wypłukiwany przez płyn wydobywający się z płuc.
Celem tego badania jest weryfikacja słuszności koncepcji i ocena bezpieczeństwa fetoskopowej okluzji wewnątrznaczyniowej tchawicy (FETO) za pomocą urządzenia Smart-TO u płodów z wrodzoną przepukliną przeponową i umiarkowaną do ciężkiej hipoplazją płuc. Cele drugorzędne obejmują ocenę wcześniactwa, przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, wzrostu płuc i przeżycia przy wypisie w przypadku FETO balonem Smart-TO.
FETO z balonem Smart-TO będzie wykonywane między 27 a 31 tygodniem + 6 dni w zależności od stopnia niedorozwoju płuc, zgodnie z tą samą techniką, która jest stosowana z balonem zwykle używanym do zabiegu FETO. Procedura odłączenia zostanie przeprowadzona między 34 a 34 tygodniem + 6 dni lub wcześniej, jeśli to konieczne. Pacjent zostanie poproszony o wykonanie krążenia obwodowego wokół skanera MR w celu otwarcia zastawki magnetycznej i wywołania opróżnienia balonika. Badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane przed i po procedurze odłączenia, w celu sprawdzenia, czy balonik nie opróżnił się samoistnie w momencie odłączenia oraz sprawdzenia, czy balonik opróżnia się dzięki polu magnetycznemu prążków rezonansu magnetycznego. Wydalanie balonu Smart-TO poza drogi oddechowe będzie sprawdzane po urodzeniu za pomocą zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej.
Pacjenci będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby można było zarejestrować poważne nieoczekiwane lub niepożądane reakcje.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92140
- Hôpital Béclère
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy są zdolni do wyrażenia zgody i podlegają ubezpieczeniu społecznemu
- Ciąża pojedyncza z płodem z izolowaną wrodzoną przepukliną przeponową lewostronną (bez dodatkowych wad rozwojowych i nieprawidłowości chromosomalnych) oraz:
Ciężka hipoplazja płuc zdefiniowana jako obserwowana przy oczekiwanym „stosunku płuc do głowy” (O/E LHR) <25% niezależnie od położenia wątroby mierzonego między 27 tyg. a 29 tyg. + 6 dni Lub Umiarkowana hipoplazja płuc zdefiniowana jako O/E LHR 25 -34,9% (podniesiona lub opuszczona wątroba) lub O/E LHR 35-44,9% z podniesioną wątrobą mierzona między 30 tyg. a 31 tyg. + 6 dni
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie matki do zabiegu fetoskopii
- Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) lub stan silnie predysponujący do PPROM lub przedwczesnego porodu
- Niemożność pozostania blisko ośrodka FETO w okresie niedrożności płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Endoskopowa okluzja tchawicy płodu za pomocą balonika Smart-TO Procedura Unplug przez obwodowy kurs wokół skanera MR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opróżnianie balonu Smart-TO po ekspozycji na pole brzegowe MRI
Ramy czasowe: Między 34 a 34+6 tygodniami braku miesiączki
|
Brak wizualizacji balonu w badaniu USG
|
Między 34 a 34+6 tygodniami braku miesiączki
|
|
Wydalanie balonu Smart-TO poza drogi oddechowe
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
RTG klatki piersiowej noworodka
|
Przy urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne nieoczekiwane lub niepożądane reakcje
Ramy czasowe: Od daty włączenia do wypisu ze szpitala noworodka, do 15 miesięcy
|
Monitorowanie działań niepożądanych przez cały czas trwania badania
|
Od daty włączenia do wypisu ze szpitala noworodka, do 15 miesięcy
|
|
Spontaniczna deflacja balonu
Ramy czasowe: Pomiędzy FETO (27 tygodni braku miesiączki) a procedurą odłączenia (34 tygodnie braku miesiączki)
|
USG
|
Pomiędzy FETO (27 tygodni braku miesiączki) a procedurą odłączenia (34 tygodnie braku miesiączki)
|
|
Wcześniactwo
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
|
Przy urodzeniu
|
|
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM)
Ramy czasowe: od daty włączenia do porodu, do 37 tygodni braku miesiączki
|
Zdarzenie PPROM i wiek ciążowy w PPROM
|
od daty włączenia do porodu, do 37 tygodni braku miesiączki
|
|
Wzrost płuc płodu
Ramy czasowe: Przed procedurą odłączania
|
Pomiar O/E LHR
|
Przed procedurą odłączania
|
|
Przeżycie przy wypisie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do wypisu ze szpitala noworodka, do 6 miesięcy
|
Przeżycie noworodka
|
Od daty włączenia do wypisu ze szpitala noworodka, do 6 miesięcy
|
|
Przeżycie w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urodzeniu
|
Przeżycie noworodka
|
6 miesięcy po urodzeniu
|
|
Uzależnienie od tlenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urodzeniu
|
6 miesięcy po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anne-Gael CORDIER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Krzesło do nauki: Nicolas SANANES, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France
- Główny śledczy: Alexandra BENACHI, MD, PhD, AH-HP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A02834-35 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .