Fetoskopisk endoluminal tracheal okklusion (FETO) med Smart-TO (Smart-FETO)

Medfødt diafragmabrok (CDH) fører til lungehypoplasi og nedsat lungevaskulatur. Føtal lungevækst kan stimuleres af føtal endoskopisk tracheal okklusion (FETO). Ved svær CDH kan FETO forbedre overlevelsen. I de moderate tilfælde begrænser præmaturiteten induceret af plug-unplug-strategien fordelen fra lungevæksten induceret af trakeal okklusion.

En af de største ulemper ved FETO er behovet for in-utero reversering af luftrørsokklusion af ballonen, da den nuværende procedure involverer genetablering af åbne luftveje enten elektivt ved 34 ugers svangerskab eller tidligere, hvis det er nødvendigt, ideelt set mindst 24 timer før fødslen. Desværre er fjernelse af ballonen en vanskelig, invasiv og risikabel procedure. Ydermere kræver det et specialistteam at kunne vende okklusionen til enhver tid. Som følge heraf anbefales det, at patienten opholder sig tæt på et FETO-center under hele okklusionens varighed, hvilket kan begrænse accepten af ​​FETO.

Smart-TO-ballonen tillader en nem, fjernstyret og ikke-invasiv reverseringsokklusion, så den gør det muligt at overvinde problemer relateret til genetablering af luftvejene. Teknologiløsningen er baseret på en magnetventil, der åbner under påvirkning af det perifere magnetfelt omkring en magnetisk resonans (MR) scanner. Åbningen af ​​ventilen inducerer tømning af ballonen, som derefter vaskes ud af væsken, der kommer ud fra lungerne.

Formålet med denne undersøgelse er at lave proof of concept og at evaluere sikkerheden ved føtoskopisk endoluminal tracheal okklusion (FETO) ved hjælp af Smart-TO-enhed hos fostre med medfødt diafragmabrok og moderat til svær pulmonal hypoplasi. Sekundære mål inkluderer evaluering af præmaturitet, præmatur præmatur ruptur af membraner, lungevækst og overlevelse ved udskrivelse i tilfælde af FETO med Smart-TO ballon.

FETO med Smart-TO ballon vil blive udført mellem 27 og 31 uger + 6 dage afhængigt af sværhedsgraden af ​​pulmonal hypoplasi, ifølge samme teknik, som bruges med ballonen, der normalt bruges til FETO procedure. Frakoblingsproceduren vil blive udført mellem 34 og 34 uger + 6 dage eller tidligere, hvis det kræves. Patienten vil blive bedt om at lave et perifert forløb omkring MR-scanneren for at åbne magnetventilen og inducere tømning af ballonen. Ultralydsscanning vil blive udført før og efter afbrydelsesproceduren for at kontrollere, at ballonen ikke tømte sig spontant på tidspunktet for frakobling, og for at kontrollere, at ballonen tømmes takket være MR-scanningens magnetiske kantfelt. Udvisning af Smart-TO-ballonen uden for luftvejene vil blive kontrolleret ved fødslen ved et røntgenbillede af thorax.

Patienterne vil blive overvåget under hele undersøgelsens varighed, så alvorlige uventede eller bivirkninger kan registreres.