Oclusão Traqueal Endoluminal Fetoscópica (FETO) com Smart-TO (Smart-FETO)

A hérnia diafragmática congênita (HDC) leva à hipoplasia pulmonar e vasculatura pulmonar prejudicada. O crescimento pulmonar fetal pode ser estimulado pela oclusão traqueal endoscópica fetal (FETO). Na CDH grave, a FETO pode melhorar a sobrevida. Nos casos moderados, a prematuridade induzida pela estratégia plug-unplug limita o benefício do crescimento pulmonar induzido pela oclusão traqueal.

Uma das principais desvantagens da FETO é a necessidade de reversão in utero da oclusão traqueal pelo balão, já que o procedimento atual envolve o restabelecimento das vias aéreas pérvias eletivamente em 34 semanas de gestação ou antes, se necessário, idealmente pelo menos 24 h antes do nascimento. Infelizmente, a remoção do balão é um procedimento difícil, invasivo e arriscado. Além disso, requer uma equipe especializada para poder reverter a oclusão em todos os momentos. Como resultado, recomenda-se que o paciente permaneça próximo a um centro FETO durante toda a duração da oclusão, o que pode limitar a aceitabilidade do FETO.

O balão Smart-TO permite uma oclusão reversa fácil, controlada remotamente e não invasiva, permitindo superar problemas relacionados ao restabelecimento das vias aéreas. A solução tecnológica é baseada em uma válvula magnética que se abre sob a influência do campo magnético periférico em torno de um scanner de ressonância magnética (RM). A abertura da válvula induz o esvaziamento do balão, que é então lavado pelo líquido que sai dos pulmões.

O objetivo deste estudo é fazer a prova de conceito e avaliar a segurança da oclusão traqueal endoluminal fetoscópica (FETO) usando o dispositivo Smart-TO em fetos com hérnia diafragmática congênita e hipoplasia pulmonar moderada a grave. Os objetivos secundários incluem avaliação de prematuridade, ruptura prematura de membranas, crescimento pulmonar e sobrevivência na alta em caso de FETO com balão Smart-TO.

A FETO com balão Smart-TO será realizada entre 27 e 31 semanas + 6 dias, dependendo da gravidade da hipoplasia pulmonar, de acordo com a mesma técnica utilizada com o balão usualmente utilizado para o procedimento de FETO. O procedimento de desconexão será realizado entre 34 e 34 semanas + 6 dias ou antes, se necessário. O paciente será solicitado a fazer um percurso periférico ao redor do scanner de RM para abrir a válvula magnética e induzir a deflação do balão. A ultrassonografia será realizada antes e depois do procedimento de desconexão, a fim de verificar se o balão não desinflou espontaneamente no momento da desconexão e para verificar se o balão desinsuflou graças ao campo magnético da ressonância magnética. A expulsão do balão Smart-TO para fora das vias aéreas será verificada no nascimento por uma radiografia de tórax.

Os pacientes serão monitorados durante toda a duração do estudo para que reações adversas ou inesperadas graves possam ser registradas.