Фетоскопическая эндолюминальная окклюзия трахеи (FETO) с помощью Smart-TO (Smart-FETO)

Врожденная диафрагмальная грыжа (ВДГ) приводит к гипоплазии легких и нарушению сосудистой сети легких. Рост легких плода может быть стимулирован эндоскопической окклюзией трахеи плода (FETO). При тяжелой CDH FETO может улучшить выживаемость. В умеренных случаях недоношенность, вызванная стратегией «включи-выключи», ограничивает пользу от роста легких, вызванного окклюзией трахеи.

Одним из основных недостатков FETO является необходимость внутриутробного устранения окклюзии трахеи с помощью баллона, поскольку текущая процедура включает восстановление проходимости дыхательных путей либо выборочно на 34-й неделе беременности, либо раньше, если это необходимо, в идеале, по крайней мере, через 24 часа. до рождения. К сожалению, удаление баллона является сложной, инвазивной и рискованной процедурой. Кроме того, для устранения окклюзии в любое время требуется команда специалистов. В результате рекомендуется, чтобы пациент оставался рядом с центром FETO в течение всего времени окклюзии, что может ограничить приемлемость FETO.

Баллон Smart-TO обеспечивает простую, дистанционно управляемую и неинвазивную реверсивную окклюзию, что позволяет решить проблемы, связанные с восстановлением проходимости дыхательных путей. Технологическое решение основано на магнитном клапане, открывающемся под воздействием периферийного магнитного поля вокруг магнитно-резонансного (МР) сканера. Открытие клапана вызывает сдувание баллона, который затем вымывается жидкостью, выходящей из легких.

Целью данного исследования является подтверждение концепции и оценка безопасности фетоскопической эндолюминальной окклюзии трахеи (FETO) с использованием устройства Smart-TO у плодов с врожденной диафрагмальной грыжей и гипоплазией легких от умеренной до тяжелой степени. Вторичные цели включают оценку недоношенности, преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек, роста легких и выживаемости при выписке в случае FETO с использованием баллона Smart-TO.

ФЭТО с баллоном Smart-TO будет выполняться между 27 и 31 неделей + 6 дней, в зависимости от тяжести легочной гипоплазии, в соответствии с той же техникой, которая используется с баллоном, обычно используемым для процедуры ФЭТО. Процедура отключения будет выполняться между 34 и 34 неделями + 6 дней или ранее, если это необходимо. Пациенту будет предложено пройтись вокруг МР-сканера по периферии, чтобы открыть магнитный клапан и вызвать сдувание баллона. Ультразвуковое сканирование будет выполнено до и после процедуры отключения, чтобы убедиться, что баллон не сдулся самопроизвольно во время отключения, а также проверить, что баллон сдулся благодаря магнитному краевому полю МРТ. Выталкивание баллона Smart-TO за пределы дыхательных путей будет проверяться при рождении с помощью рентгенографии грудной клетки.

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода исследования, чтобы можно было зарегистрировать серьезные неожиданные или побочные реакции.