Occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique (FETO) avec Smart-TO (Smart-FETO)

La hernie diaphragmatique congénitale (CDH) entraîne une hypoplasie pulmonaire et une altération de la vascularisation pulmonaire. La croissance pulmonaire fœtale peut être stimulée par l'occlusion trachéale endoscopique fœtale (FETO). Dans les CDH sévères, FETO peut améliorer la survie. Dans les cas modérés, la prématurité induite par la stratégie plug-unplug limite le bénéfice de la croissance pulmonaire induite par l'occlusion trachéale.

L'un des principaux inconvénients de FETO est la nécessité d'une inversion in utero de l'occlusion trachéale par le ballon, car la procédure actuelle implique le rétablissement des voies respiratoires perméables soit électivement à 34 semaines de gestation ou plus tôt si nécessaire, idéalement au moins 24 h avant la naissance. Malheureusement, le retrait du ballonnet est une procédure difficile, invasive et risquée. De plus, il nécessite une équipe spécialisée pour pouvoir inverser l'occlusion à tout moment. En conséquence, il est recommandé que le patient reste à proximité d'un centre FETO pendant toute la durée de l'occlusion, ce qui peut limiter l'acceptabilité de FETO.

Le ballon Smart-TO permet une occlusion d'inversion facile, contrôlée à distance et non invasive, de sorte qu'il permet de surmonter les problèmes liés au rétablissement des voies respiratoires. La solution technologique est basée sur une vanne magnétique qui s'ouvre sous l'influence du champ magnétique périphérique autour d'un scanner à résonance magnétique (RM). L'ouverture de la valve induit le dégonflage du ballon, qui est ensuite lavé par le fluide sortant des poumons.

Le but de cette étude est de faire la preuve de concept et d'évaluer la sécurité de l'occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique (FETO) à l'aide du dispositif Smart-TO chez les fœtus atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale et d'une hypoplasie pulmonaire modérée à sévère. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la prématurité, la rupture prématurée des membranes avant terme, la croissance pulmonaire et la survie à la sortie en cas de FETO avec ballon Smart-TO.

La FETO avec ballon Smart-TO sera réalisée entre 27 et 31 semaines + 6 jours selon la sévérité de l'hypoplasie pulmonaire, selon la même technique que celle utilisée avec le ballon habituellement utilisé pour la procédure FETO. La procédure de débranchement sera effectuée entre 34 et 34 semaines + 6 jours ou plus tôt si nécessaire. Il sera demandé au patient de faire un parcours périphérique autour du scanner IRM afin d'ouvrir la valve magnétique et d'induire le dégonflage du ballon. Une échographie sera réalisée avant et après la procédure de débranchement, afin de vérifier que le ballonnet ne s'est pas dégonflé spontanément au moment du débranchement, et de vérifier que le ballonnet se dégonfle grâce au champ de frange magnétique de l'IRM. L'expulsion du ballon Smart-TO hors des voies respiratoires sera vérifiée à la naissance par une radiographie du thorax.

Les patients seront suivis pendant toute la durée de l'étude afin que les réactions graves inattendues ou indésirables puissent être enregistrées.