Fetoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO) med Smart-TO (Smart-FETO)

Medfødt diafragmabrokk (CDH) fører til lungehypoplasi og nedsatt lungevaskulatur. Fosterets lungevekst kan stimuleres av føtal endoskopisk trakeal okklusjon (FETO). Ved alvorlig CDH kan FETO forbedre overlevelsen. I de moderate tilfellene begrenser prematuriteten indusert av plug-unplug-strategien fordelen av lungeveksten indusert av trakeal okklusjon.

En av hovedulempene med FETO er behovet for in-utero reversering av luftrørokkklusjon av ballongen, ettersom den nåværende prosedyren innebærer reetablering av åpne luftveier enten elektivt ved 34 ukers svangerskap eller tidligere om nødvendig, ideelt sett minst 24 timer. før fødselen. Dessverre er fjerning av ballongen en vanskelig, invasiv og risikabel prosedyre. Videre krever det et spesialistteam for å kunne reversere okklusjonen til enhver tid. Som et resultat anbefales det at pasienten holder seg nær et FETO-senter under hele okklusjonens varighet, noe som kan begrense akseptasjonen av FETO.

Smart-TO-ballongen tillater en enkel, fjernstyrt og ikke-invasiv reverseringsokklusjon, slik at den gjør det mulig å overvinne problemer knyttet til reetablering av luftveiene. Teknologiløsningen er basert på en magnetventil som åpner seg under påvirkning av det perifere magnetfeltet rundt en magnetisk resonans (MR) skanner. Åpningen av ventilen induserer tømming av ballongen, som deretter vaskes ut av væsken som kommer ut fra lungene.

Hensikten med denne studien er å lage proof of concept og å evaluere sikkerheten ved føtoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO) ved bruk av Smart-TO-apparat hos fostre med medfødt diafragmabrokk og moderat til alvorlig pulmonal hypoplasi. Sekundære mål inkluderer evaluering av prematuritet, prematur prematur ruptur av membraner, lungevekst og overlevelse ved utskrivning i tilfelle FETO med Smart-TO ballong.

FETO med Smart-TO-ballong vil bli utført mellom 27 og 31 uker + 6 dager avhengig av alvorlighetsgraden av pulmonal hypoplasi, i henhold til samme teknikk som brukes med ballongen som vanligvis brukes til FETO-prosedyre. Frakoblingsprosedyren vil bli utført mellom 34 og 34 uker + 6 dager eller tidligere om nødvendig. Pasienten vil bli bedt om å lage et perifert løp rundt MR-skanneren for å åpne magnetventilen og indusere utblåsning av ballongen. Ultralydskanning vil bli utført før og etter frakoblingsprosedyren, for å kontrollere at ballongen ikke tømte seg spontant på tidspunktet for utkoblingen, og for å sjekke at ballongen tømmes takket være det magnetiske kantfeltet til MR-skanningen. Utstøting av Smart-TO-ballongen utenfor luftveiene vil bli kontrollert ved fødselen med røntgen av thorax.

Pasienter vil bli overvåket under hele studiens varighet, slik at alvorlige uventede eller bivirkninger kan registreres.