带 Smart-TO 的胎儿镜腔内气管封堵术 (FETO) (Smart-FETO)
Fetoscopic 腔内气管阻塞 (FETO) 与 Smart-TO 设备在胎儿先天性膈疝和中度至重度肺发育不全：概念证明和安全评估。
研究概览
详细说明
先天性膈疝 (CDH) 导致肺发育不全和肺血管系统受损。 胎儿内窥镜气管阻塞 (FETO) 可刺激胎儿肺部生长。 在严重的 CDH 中，FETO 可能会提高生存率。 在中度病例中，由插拔策略引起的早产限制了气管阻塞引起的肺生长的益处。
FETO 的主要缺点之一是需要通过球囊在子宫内逆转气管阻塞，因为目前的程序涉及在妊娠 34 周或更早（如果需要的话）选择性地重建通畅气道，理想情况下至少 24 小时出生前。 不幸的是，球囊的移除是一个困难的、侵入性的和有风险的过程。 此外，它需要一个专家团队能够随时扭转咬合。 因此，建议患者在整个阻塞期间都靠近 FETO 中心，这可能会限制 FETO 的可接受性。
Smart-TO 气球可实现简单、远程控制和非侵入性的逆转阻塞，因此可以克服与气道重建相关的问题。 该技术解决方案基于在磁共振 (MR) 扫描仪周围的外围磁场影响下打开的磁阀。 阀门的打开导致气球收缩，然后被从肺部流出的液体冲走。
本研究的目的是对先天性膈疝和中度至重度肺发育不全的胎儿使用 Smart-TO 装置进行概念验证并评估胎儿镜腔内气管阻塞 (FETO) 的安全性。 次要目标包括评估早产、早产、胎膜早破、肺生长以及 FETO 和 Smart-TO 球囊的出院存活率。
带有 Smart-TO 球囊的 FETO 将在 27 至 31wks + 6 天之间进行，具体取决于肺发育不全的严重程度，根据与通常用于 FETO 手术的球囊相同的技术。 拔出程序将在 34 至 34 周 + 6 天或如果需要时更早执行。 患者将被要求围绕 MR 扫描仪进行外围运动，以打开电磁阀并引起气球放气。 将在拔出程序之前和之后进行超声扫描，以检查气球在拔出时是否没有自发放气，并检查由于 MR 扫描的磁边缘场而导致的气球放气。 将在出生时通过胸腔 X 光检查 Smart-TO 气球是否排出气道。
在整个研究期间将对患者进行监测，以便记录严重的意外或不良反应。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexandra BENACHI, MD, PhD
- 电话号码：01 45 37 44 76
- 邮箱：alexandra.benachi@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Adèle BELLINO
- 电话号码：01.58.41.11.95
- 邮箱：adele.bellino@aphp.fr
学习地点
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Clamart、法国、92140
- 招聘中
- Hôpital Béclère
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接触：
- Alexandra BENACHI, MD, PhD
- 电话号码：+33 1 45 37 44 76
- 邮箱：alexandra.benachi@aphp.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- 尚未招聘
- Hôpital Bicêtre
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接触：
- Grégoire DUMERY, MD, PhD
- 邮箱：gregoire.dumery@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁、有能力同意并参加社会保障的患者
- 单胎妊娠，胎儿为孤立性左侧先天性膈疝（无其他畸形或染色体异常）且：
重度肺发育不全定义为预期“肺头比”（O/E LHR）<25%，无论肝脏位置如何，在 27 周至 29 周 + 6 天之间测量或中度肺发育不全定义为 O/E LHR 25 -34.9% （肝脏向上或向下）或 O/E LHR 35-44.9%，在 30wks 和 31wks + 6 天之间测量肝脏向上
排除标准：
- 胎儿镜手术的产妇禁忌症
- 胎膜早破 (PPROM) 或极易发生 PPROM 或早产的情况
- 在胎儿闭塞期间不可能保持靠近 FETO 中心
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
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使用 Smart-TO 气球通过 MR 扫描仪周围的外围过程拔出胎儿内窥镜气管阻塞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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暴露于 MRI 边缘场后 Smart-TO 气球的放气
大体时间：闭经第 34 至 34+6 周之间
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超声扫描时看不到球囊
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闭经第 34 至 34+6 周之间
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将 Smart-TO 气球排出气道外
大体时间：出生时
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新生儿胸部 X 光片
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出生时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重的意外或不良反应
大体时间：从新生儿入院之日起至出院之日，最多 15 个月
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整个研究期间的不良反应监测
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从新生儿入院之日起至出院之日，最多 15 个月
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气球自发放气
大体时间：在 FETO（闭经 27 周）和拔出手术（闭经 34 周）之间
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超声波扫描
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在 FETO（闭经 27 周）和拔出手术（闭经 34 周）之间
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早熟
大体时间：出生时
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出生胎龄
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出生时
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胎膜早破 (PPROM)
大体时间：从纳入之日到分娩，最多闭经 37 周
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PPROM 事件和 PPROM 的胎龄
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从纳入之日到分娩，最多闭经 37 周
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胎儿肺部生长
大体时间：在拔出程序之前
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O/E LHR 测量
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在拔出程序之前
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出院时存活率
大体时间：从新生儿入院之日起至出院之日，最多 6 个月
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新生儿生存
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从新生儿入院之日起至出院之日，最多 6 个月
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6个月大时的存活率
大体时间：出生后6个月
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新生儿生存
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出生后6个月
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氧气依赖
大体时间：出生后6个月
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出生后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Anne-Gael CORDIER, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 学习椅：Nicolas SANANES, MD, PhD、University Hospital, Strasbourg, France
- 首席研究员：Alexandra BENACHI, MD, PhD、AH-HP
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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带 Smart-TO 球囊的 FETO的临床试验
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidigm完全的