Fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO) met Smart-TO (Smart-FETO)

Congenitale hernia diafragmatica (CDH) leidt tot longhypoplasie en verminderde longvasculatuur. Foetale longgroei kan worden gestimuleerd door foetale endoscopische tracheale occlusie (FETO). Bij ernstige CDH kan FETO de overleving verbeteren. In de gematigde gevallen beperkt de vroeggeboorte veroorzaakt door de plug-unplug-strategie het voordeel van de longgroei veroorzaakt door tracheale occlusie.

Een van de belangrijkste nadelen van FETO is de noodzaak van in-utero omkering van tracheale occlusie door de ballon, aangezien de huidige procedure inhoudt dat de open luchtwegen worden hersteld, hetzij naar keuze bij een zwangerschapsduur van 34 weken, hetzij eerder indien nodig, idealiter ten minste 24 uur. voor de geboorte. Helaas is het verwijderen van de ballon een moeilijke, invasieve en riskante procedure. Bovendien is er een gespecialiseerd team nodig om de occlusie te allen tijde te kunnen omkeren. Daarom wordt aanbevolen dat de patiënt tijdens de gehele duur van de occlusie dicht bij een FETO-centrum blijft, wat de aanvaardbaarheid van FETO kan beperken.

De Smart-TO-ballon maakt een gemakkelijke, op afstand bediende en niet-invasieve omgekeerde occlusie mogelijk, zodat problemen met betrekking tot het herstel van de luchtwegen kunnen worden overwonnen. De technologische oplossing is gebaseerd op een magnetische klep die opent onder invloed van het perifere magnetische veld rond een magnetische resonantie (MR) scanner. Het openen van de klep veroorzaakt het leeglopen van de ballon, die vervolgens wordt weggespoeld door de vloeistof die uit de longen komt.

Het doel van deze studie is het proof of concept te maken en de veiligheid van foetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO) met behulp van het Smart-TO-apparaat te evalueren bij foetussen met congenitale hernia diafragmatica en matige tot ernstige pulmonale hypoplasie. Secundaire doelstellingen zijn evaluatie van vroeggeboorte, vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen, longgroei en overleving bij ontslag in het geval van FETO met Smart-TO-ballon.

FETO met Smart-TO-ballon wordt uitgevoerd tussen 27 en 31 weken + 6 dagen, afhankelijk van de ernst van pulmonale hypoplasie, volgens dezelfde techniek die wordt gebruikt met de ballon die gewoonlijk wordt gebruikt voor de FETO-procedure. De ontkoppelprocedure wordt uitgevoerd tussen 34 en 34 weken + 6 dagen of eerder indien nodig. De patiënt zal worden gevraagd een perifere baan rond de MR-scanner te maken om de magnetische klep te openen en de ballon leeg te laten lopen. Voor en na de procedure voor het loskoppelen wordt een echografie uitgevoerd om te controleren of de ballon niet spontaan is leeggelopen op het moment van het loskoppelen, en om te controleren of de ballon leegloopt dankzij het magnetische randveld van de MR-scan. Het uitdrijven van de Smart-TO-ballon buiten de luchtwegen wordt bij de geboorte gecontroleerd door middel van een thoraxfoto.

Patiënten zullen gedurende de gehele duur van het onderzoek worden gecontroleerd, zodat ernstige onverwachte of ongewenste reacties kunnen worden geregistreerd.