Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok PEC pro zavedení kardiostimulátoru u dětí

19. října 2022 aktualizováno: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Hodnocení ultrazvukem naváděných modifikovaných bloků prsních nervů při transvenózním zavedení subpektorálního kardiostimulátoru u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hodnocení ultrazvukem naváděných modifikovaných bloků prsních nervů při transvenózním zavedení subpektorálního kardiostimulátoru u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STAV TECHNIKY Blokády prsního nervu (PEC) mohou snížit požadavky na intraprocedurální anestetikum a pooperační bolest. Málo je známo o užitečnosti PEC při snižování bolesti a užívání narkotik po umístění kardiostimulátoru (PM) u dětí. CÍL Účelem této studie bylo zjistit, zda PEC mohou snížit pooperační bolest a užívání opiátů po umístění PM u dětí.

METODY Bude provedena jednocentrická kontrolovaná studie u pediatrických pacientů podstupujících transvenózní zavedení PM v letech 2020 až 2021. Demografické údaje, procedurální proměnné, pooperační bolest a pooperační užívání opioidů budou porovnány mezi pacienty, kteří podstoupili PEC a těmi, kteří podstoupili konvenční anestetikum (kontrola).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Al Ainy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vrozený nebo pooperační srdeční blok.

Kritéria vyloučení:

  • ⦁ Znovu pacienta

    • Anamnéza alergických reakcí na lokální anestetika.
    • Poruchy krvácení s mezinárodním normalizačním poměrem (INR) > 1,5 a/nebo trombocyty < 50 000.
    • Vyrážka nebo známky infekce v místě vpichu.
    • Nouzový postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: řízení
konvenční kontrolní skupina (C) (n=20), kde 20 dětí bude dostávat IV paracetamol 20 mg/kg a doplnění atracuriem v dávce 0,1 mg/kg. každých 30 minut.
Lék: paracetamol
iv pooperační analgezie
Ostatní jména:
  • perfalgan
Aktivní komparátor: PEC
Skupina bloků prsních nervů (P) (n=20), kde 20 dětí bude mít na požádání doplnění blokády PEC a atrakuria.
Postup: modifikovaný blok PECs
sonarem vedená blokáda prsního nervu
Ostatní jména:
  • PECs 2 blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre pooperační bolesti podle škály The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC).
Časové okno: okamžitě, 6, 12, 18 a 24 hodin po zásahu
skóre bolesti
okamžitě, 6, 12, 18 a 24 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů.
Časové okno: okamžitě, 6, 12, 18 a 24 hodin po zásahu
dávka morfia
okamžitě, 6, 12, 18 a 24 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-316-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit