小児のペースメーカー挿入のための PEC ブロック
2022年10月19日 更新者：Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad、Kasr El Aini Hospital
小児における経静脈胸胸下ペースメーカー挿入における超音波ガイド下修正胸神経ブロックの評価：ランダム化比較試験
小児における経静脈胸胸下ペースメーカー挿入における超音波ガイド下修正胸神経ブロックの評価：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景 胸部神経ブロック (PEC) は、処置中の麻酔の必要性と術後の痛みを軽減することができます。 小児のペースメーカー (PM) 留置後の痛みと麻薬使用の軽減における PEC の有用性についてはほとんど知られていません。 目的 この研究の目的は、PEC が小児における PM 留置後の術後疼痛とオピオイド使用を軽減できるかどうかを判断することでした。
方法 2020 年から 2021 年の間に、経静脈 PM 留置を受ける小児患者を対象とした単一施設対照試験が実施されます。 人口動態、手術手順の変数、術後の痛み、および術後のオピオイド使用量を、PEC を受けた患者と従来の麻酔薬を受けた患者 (対照) の間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11562
- Kasr Al Ainy Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先天性または術後の心臓ブロック。
除外基準:
⦁ 患者をやり直す
- 局所麻酔薬に対するアレルギー反応の既往。
- 国際正規化比(INR) > 1.5および/または血小板<50,000の出血疾患。
- 注射部位の発疹または感染の兆候。
- 緊急時の手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
従来の対照群(C) (n=20) では、20 人の子供にパラセタモール 20 mg/kg を静注し、アトラクリウムを 0.1 mg/kg の用量で補充します。
30分ごとに。
|
iv 術後の鎮痛
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：PEC
胸部神経ブロックグループ (P) (n=20) では、20 人の子供がリクエストに応じて PEC ブロックとアトラクリウムの補充を受けます。
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ソナー誘導胸神経ブロック
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケール（FLACC）スケールによる平均術後疼痛スコア。
時間枠：介入直後、介入後 6、12、18、24 時間後
|
痛みのスコア
|
介入直後、介入後 6、12、18、24 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの総摂取量。
時間枠：介入直後、介入後 6、12、18、24 時間後
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モルヒネの投与量
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介入直後、介入後 6、12、18、24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anderson R, Harukuni I, Sera V. Anesthetic considerations for electrophysiologic procedures. Anesthesiol Clin. 2013 Jun;31(2):479-89. doi: 10.1016/j.anclin.2013.01.005. Epub 2013 Feb 23.
- Yang JK, Char DS, Motonaga KS, Navaratnam M, Dubin AM, Trela A, Hanisch DG, McFadyen G, Chubb H, Goodyer WR, Ceresnak SR. Pectoral nerve blocks decrease postoperative pain and opioid use after pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator placement in children. Heart Rhythm. 2020 Aug;17(8):1346-1353. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.03.009. Epub 2020 Mar 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月20日
一次修了 (実際)
2022年6月20日
研究の完了 (実際)
2022年8月20日
試験登録日
最初に提出
2021年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月17日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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