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Blocco PEC per inserimento pacemaker nei bambini

19 ottobre 2022 aggiornato da: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Valutazione dei blocchi dei nervi pettorali modificati guidati da ultrasuoni nell'inserimento di pacemaker subpettorale transvenoso nei bambini: studio controllato randomizzato

Valutazione dei blocchi dei nervi pettorali modificati guidati da ultrasuoni nell'inserimento di pacemaker subpettorale transvenoso nei bambini: studio controllato randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTESTO I blocchi del nervo pettorale (PEC) possono ridurre la necessità di anestesia intraprocedurale e il dolore postoperatorio. Poco si sa sull'utilità delle PEC nel ridurre il dolore e l'uso di stupefacenti dopo il posizionamento del pacemaker (PM) nei bambini. OBIETTIVO Lo scopo di questo studio era determinare se i PEC possono ridurre il dolore postoperatorio e l'uso di oppioidi dopo il posizionamento di PM nei bambini.

METODI Verrà eseguito uno studio controllato a centro singolo su pazienti pediatrici sottoposti a posizionamento transvenoso di PM tra il 2020 e il 2021. I dati demografici, le variabili procedurali, il dolore postoperatorio e l'uso postoperatorio di oppioidi saranno confrontati tra i pazienti sottoposti a PEC e quelli sottoposti ad anestesia convenzionale (Controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Kasr Al Ainy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • blocco cardiaco congenito o post-operatorio.

Criteri di esclusione:

  • ⦁ Rifare il paziente

    • Storia di reazioni allergiche agli anestetici locali.
    • Disturbi della coagulazione con rapporto internazionale di normalizzazione (INR) > 1,5 e/o piastrine < 50.000.
    • Eruzione cutanea o segni di infezione nel sito di iniezione.
    • Procedura d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: controllo
gruppo di controllo convenzionale (C) (n=20) in cui 20 bambini riceveranno paracetamolo EV 20 mg/kg e atracurium a una dose di 0,1 mg/kg. ogni 30 minuti.
Droga: paracetamolo
analgesia postoperatoria iv
Altri nomi:
  • perfalgan
Comparatore attivo: PEC
Gruppo di blocchi dei nervi pettorali (P) (n=20) in cui 20 bambini riceveranno blocco PEC e ricariche di atracurio su richiesta.
Procedura: blocco PEC modificato
blocco del nervo pettorale guidato dal sonar
Altri nomi:
  • PEC 2 blocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore post-operatorio secondo la scala The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC).
Lasso di tempo: immediato, 6,12,18 e 24 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore
immediato, 6,12,18 e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi.
Lasso di tempo: immediato, 6,12,18 e 24 ore dopo l'intervento
dose di morfina
immediato, 6,12,18 e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-316-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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