Bloque PEC para la inserción de marcapasos en niños
19 de octubre de 2022 actualizado por: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital
Evaluación de bloqueos de nervios pectorales modificados guiados por ecografía en la inserción de marcapasos subpectoral transvenoso en niños: ensayo controlado aleatorizado
Evaluación de bloqueos de nervios pectorales modificados guiados por ecografía en la inserción de marcapasos transvenoso subpectoral en niños: ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Los bloqueos del nervio pectoral (PEC) pueden reducir los requisitos anestésicos intraprocedimiento y el dolor posoperatorio. Poco se sabe acerca de la utilidad de los PEC para reducir el dolor y el uso de narcóticos después de la colocación de marcapasos (PM) en niños. OBJETIVO El propósito de este estudio fue determinar si los PEC pueden disminuir el dolor posoperatorio y el uso de opioides después de la colocación de PM en niños.
MÉTODOS Se realizará un ensayo controlado de un solo centro de pacientes pediátricos sometidos a colocación de PM transvenoso entre 2020 y 2021. Se compararán los datos demográficos, las variables de procedimiento, el dolor posoperatorio y el uso de opiáceos posoperatorios entre los pacientes que se sometieron a PEC y los que se sometieron a anestesia convencional (control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Kasr Al Ainy Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- bloqueo cardiaco congénito o posoperatorio.
Criterio de exclusión:
⦁ Rehacer paciente
- Antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales.
- Trastornos hemorrágicos con Razón Internacional de Normalización (INR) > 1,5 y/o plaquetas < 50 000.
- Sarpullido o signos de infección en el lugar de la inyección.
- Procedimiento de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: control
grupo control convencional (C) (n=20) donde 20 niños recibirán paracetamol 20 mg/kg IV y complementos de atracurio a dosis de 0,1 mg/kg.
cada 30 minutos.
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analgesia postoperatoria iv
Otros nombres:
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Comparador activo: PEC
Grupo de bloqueos de nervios pectorales (P) (n=20) donde 20 niños tendrán Bloqueo de PECs y recargas de atracurio a pedido.
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bloqueo del nervio pectoral guiado por sonar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media del dolor posoperatorio según la escala The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC).
Periodo de tiempo: inmediato, 6, 12, 18 y 24 horas después de la intervención
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puntaje de dolor
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inmediato, 6, 12, 18 y 24 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides.
Periodo de tiempo: inmediato, 6, 12, 18 y 24 horas después de la intervención
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dosis de morfina
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inmediato, 6, 12, 18 y 24 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anderson R, Harukuni I, Sera V. Anesthetic considerations for electrophysiologic procedures. Anesthesiol Clin. 2013 Jun;31(2):479-89. doi: 10.1016/j.anclin.2013.01.005. Epub 2013 Feb 23.
- Yang JK, Char DS, Motonaga KS, Navaratnam M, Dubin AM, Trela A, Hanisch DG, McFadyen G, Chubb H, Goodyer WR, Ceresnak SR. Pectoral nerve blocks decrease postoperative pain and opioid use after pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator placement in children. Heart Rhythm. 2020 Aug;17(8):1346-1353. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.03.009. Epub 2020 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Bloqueo cardíaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- MS-316-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .