Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok PEC do wszczepienia rozrusznika serca u dzieci

19 października 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Ocena zmodyfikowanych blokad nerwów piersiowych pod kontrolą ultrasonografii podczas przezżylnego wprowadzenia stymulatora podpiersiowego u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Ocena zmodyfikowanych blokad nerwów piersiowych pod kontrolą ultrasonografii podczas przezżylnego wprowadzania stymulatora podpiersiowego u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO Blokady nerwów piersiowych (PEC) mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na środki znieczulające śródzabiegowe i ból pooperacyjny. Niewiele wiadomo na temat przydatności PEC w zmniejszaniu bólu i stosowaniu narkotyków po wszczepieniu stymulatora serca u dzieci. CEL Celem tego badania było ustalenie, czy PEC mogą zmniejszyć ból pooperacyjny i zużycie opioidów po umieszczeniu PM u dzieci.

METODY Przeprowadzone zostanie jednoośrodkowe kontrolowane badanie pacjentów pediatrycznych poddawanych przezżylnemu umieszczeniu PM w latach 2020-2021. Dane demograficzne, zmienne proceduralne, ból pooperacyjny i pooperacyjne stosowanie opioidów zostaną porównane między pacjentami, którzy przeszli PEC, a tymi, którzy przeszli konwencjonalne znieczulenie (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Kasr Al Ainy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wrodzony lub pooperacyjny blok serca.

Kryteria wyłączenia:

  • ⦁ Powtórz pacjenta

    • Historia reakcji alergicznych na miejscowe środki znieczulające.
    • Zaburzenia krzepnięcia z międzynarodowym współczynnikiem normalizacji (INR) > 1,5 i (lub) liczbą płytek krwi < 50 000.
    • Wysypka lub oznaki infekcji w miejscu wstrzyknięcia.
    • Procedura awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kontrola
konwencjonalna grupa kontrolna (C) (n=20), w której 20 dzieci otrzyma dożylnie paracetamol w dawce 20 mg/kg oraz doładowania atrakurium w dawce 0,1 mg/kg. co 30 minut.
Lek: paracetamol
analgezja pooperacyjna iv
Inne nazwy:
  • perfalgan
Aktywny komparator: PEC
Grupa blokad nerwów piersiowych (P) (n=20), w której 20 dzieci będzie miało PEC Block i doładowania atrakurium na żądanie.
Procedura: zmodyfikowany blok PEC
blokada nerwu piersiowego pod kontrolą sonaru
Inne nazwy:
  • PEC 2 blok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu pooperacyjnego według skali The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC).
Ramy czasowe: natychmiastowe, 6,12,18 i 24 godziny po interwencji
ocena bólu
natychmiastowe, 6,12,18 i 24 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów.
Ramy czasowe: natychmiastowe, 6,12,18 i 24 godziny po interwencji
dawka morfiny
natychmiastowe, 6,12,18 i 24 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-316-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj