Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEC-blok for pacemakerindsættelse hos børn

19. oktober 2022 opdateret af: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Evaluering af ultralydsstyret modificerede brystnerveblokke ved indsættelse af transvenøs subpectoral pacemaker hos børn: Randomiseret kontrolleret forsøg

Evaluering af ultralydsstyret modificerede brystnerveblokke ved indsættelse af transvenøs subpektoral pacemaker hos børn: Randomiseret kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Pectorale nerveblokke (PEC'er) kan reducere intraprocedureelle anæstesibehov og postoperative smerter. Lidt er kendt om nytten af ​​PEC'er til at reducere smerte og narkotiske midler efter pacemaker (PM)placering hos børn. FORMÅL Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om PEC'er kan reducere postoperativ smerte og opioidbrug efter PM-placering hos børn.

METODER Et enkelt-center kontrolleret forsøg med pædiatriske patienter, der gennemgår transvenøs PM-placering mellem 2020 og 2021, vil blive udført. Demografi, proceduremæssige variabler, postoperative smerter og postoperativ opioidbrug vil blive sammenlignet mellem patienter, der har gennemgået PEC'er og dem, der har gennemgået konventionel bedøvelse (kontrol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Al Ainy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medfødt eller postoperativ hjerteblokade.

Ekskluderingskriterier:

  • ⦁ Gentag patient

    • Anamnese med allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler.
    • Blødningsforstyrrelser med International Normalization Ratio (INR) > 1,5 og/eller blodplader < 50 000.
    • Udslæt eller tegn på infektion på injektionsstedet.
    • Nødprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: styring
konventionel kontrolgruppe(C) (n=20), hvor 20 børn vil modtage IV paracetamol 20 mg/kg og atracurium-top-ups i en dosis på 0,1mg/kg. hvert 30. minut.
Medicin: paracetamol
iv postoperativ analgesi
Andre navne:
  • perfalgan
Aktiv komparator: PEC'er
Pectorale nerver blokerer gruppe (P) (n=20), hvor 20 børn vil have PECs Block og atracurium opfyldning efter anmodning.
Procedure: modificeret PECs blok
sonarstyret brystnerveblok
Andre navne:
  • PECs 2 blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig postoperativ smertescore efter The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC) skala.
Tidsramme: umiddelbart, 6,12,18 og 24 timer efter intervention
smertescore
umiddelbart, 6,12,18 og 24 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af opioider.
Tidsramme: umiddelbart, 6,12,18 og 24 timer efter intervention
morfin dosis
umiddelbart, 6,12,18 og 24 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-316-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner